Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertais-mentorointi varhaisesta tulehduksellisesta niveltulehduksesta kärsiville henkilöille: tehokkuustutkimus (pilotti RCT) – vertaismentorointiohjelma (P2P EIA RCT)

keskiviikko 11. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Dr. Mary Bell, Sunnybrook Health Sciences Centre
Vertaistuen (mukaan lukien tiedotus-, tunne- ja arviointituki) on osoitettu auttavan kroonisista sairauksista kärsiviä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää varhaisen vertaistuen vaikutusta varhaisen tulehduksellisen niveltulehduksen (EIA) sairastavien ihmisten terveyteen ja elämänlaatuun. Tutkijat olettavat, että varhainen vertaistuki parantaa sairautta modifioivan reumalääkkeen (DMARD) tai biologisen hoidon käyttöä, itsetehokkuutta, selviytymiskykyä, sosiaalista tukea, terveyteen liittyvää elämänlaatua, itsehallintaa ja sairauden aktiivisuutta. pisteet sekä vähentynyt ahdistus henkilöillä, joilla on YVA kahden vuoden kuluessa diagnoosista. Tässä tutkimuksessa IA sairastavia koulutetaan vertaismentoreiksi pilottitutkimusta varten kehitetyn koulutusohjelman avulla. YVA:n saaneet satunnaistetaan joko "vertaistukiohjelmaan" tai "tavanomaiseen hoitoon". Vertaismenttorit yhdistetään YVA:n omaavan henkilön kanssa antamaan henkilökohtaista tukea (kasvotusten tai puhelimitse) kerran viikossa noin 30 minuutin ajan 12 viikon aikana. Kaikki "tavallisen hoidon" osallistujat saavat vertaismentoroinnin tutkimuksen lopussa. Molempia ryhmiä arvioidaan itsetehdyillä kyselylomakkeilla ja kliinisillä arvioinneilla, ja näiden kahden ryhmän tuloksia verrataan. Näitä tietoja käytetään laajemman tutkimuksen suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Tutkijat ehdottavat vertaistukiohjelman tehokkuuden tutkimista. Ohjelman tavoitteena on auttaa varhaista tulehduksellista niveltulehdusta (EIA) sairastavia henkilöitä saamaan koulutusta ja tukea, jota he tarvitsevat tehdäkseen päätöksiä sairautensa hallitsemiseksi. Vertaistuen (mukaan lukien tiedotus-, tunne- ja arviointituki) on osoitettu auttavan kroonisista sairauksista kärsiviä henkilöitä ja se voi vastata haasteisiin, jotka liittyvät oikea-aikaisen ja asianmukaisen hoidon saamiseen YVA-potilailla.

Tarkoitus: Tämän pilottisatunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida vertaistuen tehokkuutta YVA-potilaiden terveyden ja elämänlaadun parantamiseksi. Tutkijat olettavat, että varhainen vertaistuki parantaa hoidon käyttöä, itsetehokkuutta, selviytymiskykyä, sosiaalista tukea, terveyteen liittyvää elämänlaatua, itsehallintaa ja sairauden aktiivisuuspisteitä sekä vähentää ahdistusta potilailla, joilla on YVA. kahden vuoden kuluessa diagnoosista.

Menetelmät: Tämä ehdotus perustuu parhaillaan käynnissä olevaan pilottitutkimukseen, jonka tarkoituksena on kehittää ja arvioida vertaistukitoimien hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta henkilöille, joilla on YVA. Ehdotetussa tehokkuustutkimuksessa käytetään RCT-suunnittelua jonotuslistan kontrolliryhmän kanssa. Henkilöt, joilla on IA (diagnoosi 2 vuotta tai enemmän) koulutetaan vertaismentoreiksi tarkistetun pilottikoulutusohjelman avulla. Vertaismenttorit sovitetaan äskettäin IA-diagnoosin saaneen henkilön kanssa tarjotakseen henkilökohtaista tukea (kasvotusten tai puhelimitse) 12 viikon ajan. Henkilöt, joilla on YVA, rekrytoidaan Sunnybrook Health Sciences Centerin ja Mount Sinai Hospitalin reumatologian klinikoilta. YVA:n saaneet henkilöt satunnaistetaan joko "interventioon" tai "tavalliseen hoitoon" (jonolista). Kaikki "normaalihoidon" osallistujat, joilla on YVA, saavat vertaismentorointiohjelman opintojakson lopussa; myös niiden tuloksia arvioidaan. Sekä "interventioon" että "tavalliseen hoitoon" osallistuvat suorittavat kliiniset arvioinnit ja itsetehdyt kyselylomakkeet ennen ja jälkeen (välitön ohjelman jälkeinen ja 3 kuukauden seuranta) tutkimuksen suorittamisen arvioimiseksi hoidon käytön, itsetehokkuuden, selviytymistehokkuuden, sosiaalinen tuki, terveyteen liittyvä elämänlaatu, ahdistus, itsehallinto ja sairausaktiviteetti ovat tärkeitä.

Vaikutukset: Tutkimuksen tavoitteena on parantaa YVA-potilaiden koulutusta ja tukea. Tämän tutkimuksen tietoja käytetään interventio- ja tutkimussuunnitelman tarkentamiseen, jotta se toimitetaan myöhemmin tehokkuustestaukseen suuremmassa mittakaavassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • EIA-sairaus (nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma) kesto 6 - 52 viikkoa
  • Ainakin 3 turvonnutta niveltä, hoitavan reumatologin arvioima TAI positiivinen puristustesti kämpälihasten nivelille TAI positiivinen puristustesti jalkapöydän nivelille TAI vähintään 30 minuuttia aamujäykkyyttä (Lineker et al., 1999)
  • Hoitavan reumatologin määräämä DMARD/biologinen lääke
  • Kyky puhua, ymmärtää, lukea ja kirjoittaa englantia ilman toissijaisen tukihenkilön apua
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Nivelrikkon, systeemisen lupus erythematosuksen, DM-neuropatian tai trauman diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen vertaistuki
Vertaistukitoimet toteutetaan henkilökohtaisen vertaismentorointiohjelman muodossa joko kasvokkain tai puhelimitse.
Vertaistukitoimet toteutetaan kahdenkeskisenä vertaismentorointiohjelmana, jossa käytetään molemminpuolisesti sovittua viestintämenetelmää kunkin vertaismentoriparin ja YVA-osallistujan välillä (joko puhelimitse tai kasvokkain tapaamalla neutraalissa tilassa). julkinen sijainti). Tutkimusryhmä yhdistää koulutetut vertaismenttorit ja YVA:n saaneet henkilöt mahdollisimman läheisesti sellaisten ominaisuuksien, kuten sukupuolen, iän, työtilanteen ja tietyn sairauden tai IA:n tyypin perusteella. Vertaismentorit ovat vastuussa yhteydenpidosta ja yhteydenpidosta YVA:n saaneisiin henkilöihin. YVA-henkilöitä ja vertaismentoreita pyydetään ottamaan yhteyttä kerran viikossa 30 minuutin ajan 12 viikon tutkimusjakson aikana. Kokouksia/vuorovaikutuksia ei määrätä; sen sijaan yksilö määrittelee ne YVA:lla. Vertaismenttorit antavat tukea mentoroivansa yksilön tarpeiden mukaan. Sellaisenaan kunkin vuorovaikutuksen luonne vaihtelee todennäköisesti parien välillä ja vuorovaikutuksesta toiseen.
Active Comparator: Valvonta – hoidon standardi
Hoitostandardi on hoitavan reumatologin harkinnan mukaan.
Hoitostandardi on hoitavan reumatologin harkinnan mukaan. Diagnoosin yhteydessä annettavien perussairausprosessia koskevien tietojen ja potilaiden koulutuksen lisäksi se voi sisältää lähetteen läheisille terveydenhuollon ammattilaisille (esim. fysioterapeutille, toimintaterapeutille, jalkaterapeutille, sosiaalityöntekijälle). Tämä voi tapahtua lähetteen kautta The Arthritis Societylle tai suoraan yksittäisille lääkäreille. Lisäksi se voi sisältää ohjauksen yhteisön vapaaehtoisiin tukiohjelmiin (esim. Niveltulehdus Self-Management Program).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta annettavan DMARD:n tai biologisen hoidon käyttö
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen
Suun kautta annettavan DMARD:n tai biologisen hoidon käyttö henkilöillä, joilla on EIA, määritettynä epäsuorasti modifioidun Morisky-asteikon kautta lääkityksen sitoutumiseen
0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen
Itsetehokkuus käyttämällä itsetehokkuutta kroonisten sairauksien hallinnassa, 6-osainen asteikko (SES)
0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna Arthritis Impact Measurement Scales -asteikolla, 2. painos (AIMS2
0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen
Ahdistuneisuutta mitataan Arthritis Impact Measurement Scales -asteikolla, 2. painos (AIMS2), ahdistuksen ulottuvuuden alapistemäärä
0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen
Selviytymistehokkuus
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen
Selviytymistehokkuus arvioituna Gignacin et al. (2000)
0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen
Sosiaalinen tuki mitattuna Medical Outcomes Study Social Support Surveylla (MOSS)
0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen
Itsensä johtaminen
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen
Itsehallinta arvioituna potilaan aktivointimittauksella (PAM) mittaamaan itsehallinnan tietoja, taitoja ja luottamusta.
0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen
Sairauden aktiivisuus arvioituna Clinical Disease Activity Index (CDAI) -indeksillä: Tutkimusryhmän reumatologi suorittaa kliinisen arvioinnin CDAI-pisteiden määrittämiseksi, joka on nivelreuman sairauden aktiivisuuden taipumuspisteet. Se selittää yläraajojen arkoja ja turvonneita niveliä sekä potilaiden ja arvioijien näkemyksiä taudin etenemisestä
0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary J Bell, MD, FRCPC, Division of Reumatology, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen tulehduksellinen niveltulehdus

Kliiniset tutkimukset Yksittäinen vertaistuki

Tilaa