- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01347359
Vertais-mentorointi varhaisesta tulehduksellisesta niveltulehduksesta kärsiville henkilöille: tehokkuustutkimus (pilotti RCT) – vertaismentorointiohjelma (P2P EIA RCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Tutkijat ehdottavat vertaistukiohjelman tehokkuuden tutkimista. Ohjelman tavoitteena on auttaa varhaista tulehduksellista niveltulehdusta (EIA) sairastavia henkilöitä saamaan koulutusta ja tukea, jota he tarvitsevat tehdäkseen päätöksiä sairautensa hallitsemiseksi. Vertaistuen (mukaan lukien tiedotus-, tunne- ja arviointituki) on osoitettu auttavan kroonisista sairauksista kärsiviä henkilöitä ja se voi vastata haasteisiin, jotka liittyvät oikea-aikaisen ja asianmukaisen hoidon saamiseen YVA-potilailla.
Tarkoitus: Tämän pilottisatunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida vertaistuen tehokkuutta YVA-potilaiden terveyden ja elämänlaadun parantamiseksi. Tutkijat olettavat, että varhainen vertaistuki parantaa hoidon käyttöä, itsetehokkuutta, selviytymiskykyä, sosiaalista tukea, terveyteen liittyvää elämänlaatua, itsehallintaa ja sairauden aktiivisuuspisteitä sekä vähentää ahdistusta potilailla, joilla on YVA. kahden vuoden kuluessa diagnoosista.
Menetelmät: Tämä ehdotus perustuu parhaillaan käynnissä olevaan pilottitutkimukseen, jonka tarkoituksena on kehittää ja arvioida vertaistukitoimien hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta henkilöille, joilla on YVA. Ehdotetussa tehokkuustutkimuksessa käytetään RCT-suunnittelua jonotuslistan kontrolliryhmän kanssa. Henkilöt, joilla on IA (diagnoosi 2 vuotta tai enemmän) koulutetaan vertaismentoreiksi tarkistetun pilottikoulutusohjelman avulla. Vertaismenttorit sovitetaan äskettäin IA-diagnoosin saaneen henkilön kanssa tarjotakseen henkilökohtaista tukea (kasvotusten tai puhelimitse) 12 viikon ajan. Henkilöt, joilla on YVA, rekrytoidaan Sunnybrook Health Sciences Centerin ja Mount Sinai Hospitalin reumatologian klinikoilta. YVA:n saaneet henkilöt satunnaistetaan joko "interventioon" tai "tavalliseen hoitoon" (jonolista). Kaikki "normaalihoidon" osallistujat, joilla on YVA, saavat vertaismentorointiohjelman opintojakson lopussa; myös niiden tuloksia arvioidaan. Sekä "interventioon" että "tavalliseen hoitoon" osallistuvat suorittavat kliiniset arvioinnit ja itsetehdyt kyselylomakkeet ennen ja jälkeen (välitön ohjelman jälkeinen ja 3 kuukauden seuranta) tutkimuksen suorittamisen arvioimiseksi hoidon käytön, itsetehokkuuden, selviytymistehokkuuden, sosiaalinen tuki, terveyteen liittyvä elämänlaatu, ahdistus, itsehallinto ja sairausaktiviteetti ovat tärkeitä.
Vaikutukset: Tutkimuksen tavoitteena on parantaa YVA-potilaiden koulutusta ja tukea. Tämän tutkimuksen tietoja käytetään interventio- ja tutkimussuunnitelman tarkentamiseen, jotta se toimitetaan myöhemmin tehokkuustestaukseen suuremmassa mittakaavassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EIA-sairaus (nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma) kesto 6 - 52 viikkoa
- Ainakin 3 turvonnutta niveltä, hoitavan reumatologin arvioima TAI positiivinen puristustesti kämpälihasten nivelille TAI positiivinen puristustesti jalkapöydän nivelille TAI vähintään 30 minuuttia aamujäykkyyttä (Lineker et al., 1999)
- Hoitavan reumatologin määräämä DMARD/biologinen lääke
- Kyky puhua, ymmärtää, lukea ja kirjoittaa englantia ilman toissijaisen tukihenkilön apua
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
• Nivelrikkon, systeemisen lupus erythematosuksen, DM-neuropatian tai trauman diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen vertaistuki
Vertaistukitoimet toteutetaan henkilökohtaisen vertaismentorointiohjelman muodossa joko kasvokkain tai puhelimitse.
|
Vertaistukitoimet toteutetaan kahdenkeskisenä vertaismentorointiohjelmana, jossa käytetään molemminpuolisesti sovittua viestintämenetelmää kunkin vertaismentoriparin ja YVA-osallistujan välillä (joko puhelimitse tai kasvokkain tapaamalla neutraalissa tilassa). julkinen sijainti).
Tutkimusryhmä yhdistää koulutetut vertaismenttorit ja YVA:n saaneet henkilöt mahdollisimman läheisesti sellaisten ominaisuuksien, kuten sukupuolen, iän, työtilanteen ja tietyn sairauden tai IA:n tyypin perusteella.
Vertaismentorit ovat vastuussa yhteydenpidosta ja yhteydenpidosta YVA:n saaneisiin henkilöihin.
YVA-henkilöitä ja vertaismentoreita pyydetään ottamaan yhteyttä kerran viikossa 30 minuutin ajan 12 viikon tutkimusjakson aikana.
Kokouksia/vuorovaikutuksia ei määrätä; sen sijaan yksilö määrittelee ne YVA:lla.
Vertaismenttorit antavat tukea mentoroivansa yksilön tarpeiden mukaan.
Sellaisenaan kunkin vuorovaikutuksen luonne vaihtelee todennäköisesti parien välillä ja vuorovaikutuksesta toiseen.
|
|
Active Comparator: Valvonta – hoidon standardi
Hoitostandardi on hoitavan reumatologin harkinnan mukaan.
|
Hoitostandardi on hoitavan reumatologin harkinnan mukaan.
Diagnoosin yhteydessä annettavien perussairausprosessia koskevien tietojen ja potilaiden koulutuksen lisäksi se voi sisältää lähetteen läheisille terveydenhuollon ammattilaisille (esim. fysioterapeutille, toimintaterapeutille, jalkaterapeutille, sosiaalityöntekijälle).
Tämä voi tapahtua lähetteen kautta The Arthritis Societylle tai suoraan yksittäisille lääkäreille.
Lisäksi se voi sisältää ohjauksen yhteisön vapaaehtoisiin tukiohjelmiin (esim. Niveltulehdus Self-Management Program).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta annettavan DMARD:n tai biologisen hoidon käyttö
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Suun kautta annettavan DMARD:n tai biologisen hoidon käyttö henkilöillä, joilla on EIA, määritettynä epäsuorasti modifioidun Morisky-asteikon kautta lääkityksen sitoutumiseen
|
0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Itsetehokkuus käyttämällä itsetehokkuutta kroonisten sairauksien hallinnassa, 6-osainen asteikko (SES)
|
0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna Arthritis Impact Measurement Scales -asteikolla, 2. painos (AIMS2
|
0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Ahdistuneisuutta mitataan Arthritis Impact Measurement Scales -asteikolla, 2. painos (AIMS2), ahdistuksen ulottuvuuden alapistemäärä
|
0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
|
Selviytymistehokkuus
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Selviytymistehokkuus arvioituna Gignacin et al. (2000)
|
0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Sosiaalinen tuki mitattuna Medical Outcomes Study Social Support Surveylla (MOSS)
|
0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
|
Itsensä johtaminen
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Itsehallinta arvioituna potilaan aktivointimittauksella (PAM) mittaamaan itsehallinnan tietoja, taitoja ja luottamusta.
|
0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
|
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Sairauden aktiivisuus arvioituna Clinical Disease Activity Index (CDAI) -indeksillä: Tutkimusryhmän reumatologi suorittaa kliinisen arvioinnin CDAI-pisteiden määrittämiseksi, joka on nivelreuman sairauden aktiivisuuden taipumuspisteet.
Se selittää yläraajojen arkoja ja turvonneita niveliä sekä potilaiden ja arvioijien näkemyksiä taudin etenemisestä
|
0 kuukautta (perustila), välittömästi ohjelman jälkeen, 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary J Bell, MD, FRCPC, Division of Reumatology, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 094-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhainen tulehduksellinen niveltulehdus
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
University of LiegeKU Leuven; Hasselt University; Ziekenhuis Oost-Limburg; Maastricht University; Academisch Ziekenhuis MaastrichtValmisEarly Warning ScoreBelgia, Alankomaat
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
Nordsjaellands HospitalRekrytointiTehohoidon yksiköt | Early Warning Score | Sairaalan nopean toiminnan ryhmäTanska
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
-
Herlev HospitalValmis
Kliiniset tutkimukset Yksittäinen vertaistuki
-
University of EdinburghNHS LothianValmisHengitysteiden bakteeri-infektiotYhdistynyt kuningaskunta
-
Nourhan M.AlyValmisLuokka II hammaskariiesEgypti
-
Biotronik SE & Co. KGValmisKammiotakykardia, monomorfinenItävalta, Suomi, Saksa, Israel
-
ASST Fatebenefratelli SaccoALK-Abelló A/SValmisSiitepöly allergiaItalia
-
West Virginia UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPäihteiden väärinkäyttöhäiriöYhdysvallat
-
BeShape Technologies Ltd.ValmisDermatologinen ei-sairausYhdysvallat, Liettua
-
Ceriter Nederland BVFRAME Jessa Ziekenhuis, BelgiumValmis
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID)TuntematonInfektiot - bakteeri | Keuhkokuume - BakteeriPakistan
-
Molnlycke Health Care ABPeruutettu
-
Centre Antoine LacassagneRekrytointiOsteosarkooma | Ewing Sarkooma | Kondrosarkooma | ChordomaRanska