GRT6005 治疗糖尿病性多发性神经病疼痛的安全性和有效性
2021年7月13日 更新者：Tris Pharma, Inc.
一项为期 4 周的随机 IIa 期试验，评估 GRT6005（一种新型中枢镇痛药）在因糖尿病性多发性神经病引起疼痛的受试者中的疗效、安全性和耐受性。
本试验的目的是研究 GRT6005 在疼痛性糖尿病性神经病变患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sofia、保加利亚、1431
- Site 4502
-
-
-
-
-
Aschaffenburg、德国、63739
- Site 4112
-
Bad Oeynhausen、德国、32545
- Site 4109
-
Berlin、德国、10117
- Site 4101
-
Berlin、德国、13125
- Site 4110
-
Dresden、德国、01307
- Site 4111
-
Hamburg、德国、20253
- Site 4107
-
Hamburg、德国、22587
- Site 4117
-
Hannover、德国、30159
- Site 4108
-
Hannover、德国、30167
- Site 4104
-
Heidelberg、德国、69120
- Site 4115
-
Kiel、德国、24119
- Site 4106
-
Lübeck、德国、23562
- Site 4102
-
Mainz、德国、55116
- Site 4103
-
Münster、德国、48145
- Site 4105
-
Schwerin、德国、19055
- Site 4113
-
Wangen、德国、88239
- Site 4116
-
-
-
-
-
Bucuresti、罗马尼亚、010496
- Site 4405
-
Bucuresti、罗马尼亚、011025
- Site 4402
-
Sibiu、罗马尼亚、550166
- Site 4407
-
Timisoara、罗马尼亚、300594
- Site 4406
-
Târgu-Mureş、罗马尼亚、540139
- Site 4401
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至75岁的男性和女性。
- 1 型或 2 型糖尿病。
- 疼痛的 DPN 症状和体征至少持续 3 个月。
- 用药物控制血糖。
- 糖化血红蛋白不超过 9.5 或 11%，具体取决于国家/地区。
- 预先服用止痛药。
- 在随机分组前的最后 3 天内，11 分 NRS 的平均得分为 4 分或更高。
排除标准：
- 肝、心或肾功能受损。
- 母乳喂养和怀孕。
- 滥用药物、酗酒或服药的历史。
- 慢性胃肠道疾病。
- 癫痫发作和/或癫痫病史。
- 恶性肿瘤的病史或存在。
- 存在不是由糖尿病性神经病变引起的痛苦的医疗状况，例如 类风湿关节炎。
- 对阿片类药物、对乙酰氨基酚或药物赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：25 微克 GRT6005
分配给该治疗组的参与者每天将接受 25 µg GRT6005 的每日剂量
|
25µg/天，每天一次
75 微克/天，每天一次
200 微克/天，每天一次
|
|
有源比较器：75 微克 GRT6005
分配给该治疗组的参与者每天将接受 75 µg GRT6005 的每日剂量
|
25µg/天，每天一次
75 微克/天，每天一次
200 微克/天，每天一次
|
|
有源比较器：200 微克 GRT6005
分配给该治疗组的参与者每天将接受 200 µg GRT6005 的每日剂量
|
25µg/天，每天一次
75 微克/天，每天一次
200 微克/天，每天一次
|
|
安慰剂比较：匹配安慰剂
分配到该治疗组的参与者每天将接受一剂匹配的安慰剂。
|
每天一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均每日疼痛强度评分的变化
大体时间：第 4 周的基线
|
将根据他们的病史和临床检查来选择参与者。 治疗效果（即减轻疼痛）将使用 11 分数值评定量表 (NRS) 进行评估，其中 0 代表没有疼痛，10 代表“疼痛程度达到你所能想象的那么严重”。 |
第 4 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
以疼痛强度相对于基线的百分比变化衡量的反应
大体时间：4周结束
|
4周结束
|
|
定量感官测试相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 周和第 4 周
|
基线、第 1 周和第 4 周
|
|
神经性疼痛量表，相对于基线的变化
大体时间：4周结束
|
4周结束
|
|
简明疼痛量表的简表，相对于基线的变化
大体时间：4周结束
|
4周结束
|
|
利兹睡眠评估问卷
大体时间：治疗结束
|
治疗结束
|
|
生活质量指数 -Short-Form-12®，来自基线
大体时间：治疗结束
|
治疗结束
|
|
患者对变化的整体印象
大体时间：治疗结束
|
治疗结束
|
|
生活质量 EuroQoL-5 维度得分，相对于基线的变化
大体时间：4周结束
|
4周结束
|
|
抢救药物的使用
大体时间：4周结束
|
4周结束
|
|
临床阿片类药物戒断量表
大体时间：4周结束
|
4周结束
|
|
血浆浓度
大体时间：4周结束
|
4周结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Forst, Prof. Dr.、ikfe GmbH, Institut for Klinische Forschung und Entwicklung, Parcusstr. 8, 55116 Mainz, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月3日
首次发布 (估计)
2011年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月13日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.