Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van GRT6005 bij pijn als gevolg van diabetische polyneuropathie

13 juli 2021 bijgewerkt door: Tris Pharma, Inc.

Een gerandomiseerde fase IIa-studie van 4 weken ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GRT6005, een nieuw centraal werkend analgeticum, bij proefpersonen met pijn als gevolg van diabetische polyneuropathie.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van GRT6005 te onderzoeken bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Site 4502
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Site 4112
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Site 4109
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Site 4101
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Site 4110
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Site 4111
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Site 4107
      • Hamburg, Duitsland, 22587
        • Site 4117
      • Hannover, Duitsland, 30159
        • Site 4108
      • Hannover, Duitsland, 30167
        • Site 4104
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Site 4115
      • Kiel, Duitsland, 24119
        • Site 4106
      • Lübeck, Duitsland, 23562
        • Site 4102
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Site 4103
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Site 4105
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Site 4113
      • Wangen, Duitsland, 88239
        • Site 4116
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 010496
        • Site 4405
      • Bucuresti, Roemenië, 011025
        • Site 4402
      • Sibiu, Roemenië, 550166
        • Site 4407
      • Timisoara, Roemenië, 300594
        • Site 4406
      • Târgu-Mureş, Roemenië, 540139
        • Site 4401

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 75 jaar.
  • Diabetes type 1 of type 2.
  • Pijnlijke symptomen en tekenen van DPN gedurende minimaal 3 maanden.
  • Bloedglucose onder controle met medicijnen.
  • Geglycosyleerd hemoglobine niet meer dan 9,5 of 11%, afhankelijk van het land.
  • Voorafgaande pijnstillende medicatie.
  • Gemiddelde score van 4 of hoger op de 11-punts NRS gedurende de laatste 3 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde lever-, hart- of nierfunctie.
  • Borstvoeding en zwangerschap.
  • Geschiedenis van middelenmisbruik, alcohol of medicatie.
  • Chronische gastro-intestinale ziekte.
  • Geschiedenis van toevallen en of epilepsie.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit.
  • Aanwezigheid van pijnlijke medische aandoeningen die niet te wijten zijn aan diabetische neuropathie, b.v. Reumatoïde artritis.
  • Allergieën voor opioïden, paracetamol of hulpstoffen van de medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 25 µg GRT6005
Deelnemers die aan deze behandelingsarm zijn toegewezen, krijgen een dagelijkse dosis van 25 µg GRT6005 per dag
Geneesmiddel: GRT6005
25 µg/dag eenmaal daags
Geneesmiddel: GRT6005
75 µg/dag eenmaal daags
Geneesmiddel: GRT6005
200 µg/dag eenmaal daags
Actieve vergelijker: 75 µg GRT6005
Deelnemers die aan deze behandelarm zijn toegewezen, krijgen een dagelijkse dosis van 75 µg GRT6005 per dag
Geneesmiddel: GRT6005
25 µg/dag eenmaal daags
Geneesmiddel: GRT6005
75 µg/dag eenmaal daags
Geneesmiddel: GRT6005
200 µg/dag eenmaal daags
Actieve vergelijker: 200 µg GRT6005
Deelnemers die aan deze behandelarm zijn toegewezen, krijgen een dagelijkse dosis van 200 µg GRT6005 per dag
Geneesmiddel: GRT6005
25 µg/dag eenmaal daags
Geneesmiddel: GRT6005
75 µg/dag eenmaal daags
Geneesmiddel: GRT6005
200 µg/dag eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
Deelnemers die aan deze behandelarm zijn toegewezen, krijgen eenmaal per dag een dosis overeenkomende placebo.
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Een keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4

Deelnemers worden geselecteerd op basis van hun medische geschiedenis en klinisch onderzoek.

De doeltreffendheid van de behandeling (d.w.z. vermindering van pijn) wordt geëvalueerd met de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
Basislijn tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Respons gemeten in procentuele verandering van pijnintensiteit ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Einde van 4 weken
Einde van 4 weken
Veranderingen in kwantitatieve sensorische testen vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 4
Basislijn, week 1 en week 4
Neuropathische pijnschaal, veranderingen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Einde van 4 weken
Einde van 4 weken
Korte vorm van de korte pijninventarisatie, wijzigingen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Einde van 4 weken
Einde van 4 weken
Leeds Slaap Evaluatie Vragenlijst
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Einde van de behandeling
Quality of Life Index -Short-Form-12®, vanaf baseline
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Einde van de behandeling
De globale indruk van verandering van de patiënt
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Einde van de behandeling
Kwaliteit van leven EuroQoL-5-dimensiescore, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Einde van 4 weken
Einde van 4 weken
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Einde van 4 weken
Einde van 4 weken
Klinische Opioïde Ontwenningsschaal
Tijdsspanne: Einde van 4 weken
Einde van 4 weken
Plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Einde van 4 weken
Einde van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Medewerkers

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Forst, Prof. Dr., ikfe GmbH, Institut for Klinische Forschung und Entwicklung, Parcusstr. 8, 55116 Mainz, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 430409
  • 2010-022557-42 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GRT6005

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren