Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av GRT6005 ved smerter på grunn av diabetisk polynevropati

13. juli 2021 oppdatert av: Tris Pharma, Inc.

En randomisert 4-ukers fase IIa-studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til GRT6005, et nytt sentralt virkende smertestillende middel, hos personer med smerter på grunn av diabetisk polynevropati.

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til GRT6005 hos pasienter med smertefull diabetisk nevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Site 4502
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010496
        • Site 4405
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • Site 4402
      • Sibiu, Romania, 550166
        • Site 4407
      • Timisoara, Romania, 300594
        • Site 4406
      • Târgu-Mureş, Romania, 540139
        • Site 4401
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Site 4112
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Site 4109
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Site 4101
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Site 4110
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Site 4111
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Site 4107
      • Hamburg, Tyskland, 22587
        • Site 4117
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Site 4108
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Site 4104
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Site 4115
      • Kiel, Tyskland, 24119
        • Site 4106
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Site 4102
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Site 4103
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Site 4105
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Site 4113
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Site 4116

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18 til 75 år.
  • Type 1 eller type 2 diabetes.
  • Smertefulle DPN-symptomer og tegn i minst 3 måneder.
  • Blodsukker kontrollert med medisiner.
  • Glykosylert hemoglobin ikke større enn 9,5 eller 11 %, landavhengig.
  • Tidligere smertestillende medisinering.
  • Gjennomsnittlig poengsum på 4 eller høyere på 11 poengs NRS i løpet av de siste 3 dagene før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt lever-, hjerte- eller nyrefunksjon.
  • Amming og graviditet.
  • Historie om rusmisbruk, alkohol eller medisiner.
  • Kronisk gastrointestinal sykdom.
  • Historie med anfall og eller epilepsi.
  • Historie eller tilstedeværelse av malignitet.
  • Tilstedeværelse av smertefulle medisinske tilstander som ikke skyldes diabetisk nevropati, f.eks. leddgikt.
  • Allergi mot opioider, paracetamol eller hjelpestoffer i medisinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 25 µg GRT6005
Deltakere tildelt denne behandlingsarmen vil motta en daglig dose på 25 µg GRT6005 per dag
Legemiddel: GRT6005
25 µg/dag én gang daglig
Legemiddel: GRT6005
75 µg/dag én gang daglig
Legemiddel: GRT6005
200 µg/dag én gang daglig
Aktiv komparator: 75 µg GRT6005
Deltakere tildelt denne behandlingsarmen vil motta en daglig dose på 75 µg GRT6005 per dag
Legemiddel: GRT6005
25 µg/dag én gang daglig
Legemiddel: GRT6005
75 µg/dag én gang daglig
Legemiddel: GRT6005
200 µg/dag én gang daglig
Aktiv komparator: 200 µg GRT6005
Deltakere tildelt denne behandlingsarmen vil motta en daglig dose på 200 µg GRT6005 per dag
Legemiddel: GRT6005
25 µg/dag én gang daglig
Legemiddel: GRT6005
75 µg/dag én gang daglig
Legemiddel: GRT6005
200 µg/dag én gang daglig
Placebo komparator: Matchende placebo
Deltakere som er allokert til denne behandlingsarmen vil motta en dose av matchet placebo en gang daglig.
Legemiddel: Matchende placebo
En gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig smerteintensitetsscore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4

Deltakerne vil bli valgt ut basert på deres sykehistorie og klinisk undersøkelse.

Effektiviteten av behandlingen (dvs. smertereduksjon) vil bli evaluert med den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (NRS), der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer "smerte så ille som du kan forestille deg".
Grunnlinje til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons målt i prosentvis endring av smerteintensitet fra baseline
Tidsramme: Slutt på 4 uker
Slutt på 4 uker
Endringer i kvantitativ sensorisk testing fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 1 og uke 4
Baseline, uke 1 og uke 4
Nevropatisk smerteskala, endringer fra baseline
Tidsramme: Slutt på 4 uker
Slutt på 4 uker
Short Form of the Brief Pain Inventory, endringer fra baseline
Tidsramme: Slutt på 4 uker
Slutt på 4 uker
Leeds søvnevalueringsspørreskjema
Tidsramme: Slutt på behandling
Slutt på behandling
Livskvalitetsindeks -Short-Form-12®, fra baseline
Tidsramme: Slutt på behandling
Slutt på behandling
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Slutt på behandling
Slutt på behandling
Livskvalitet EuroQoL-5 Dimensjonsscore, endring fra baseline
Tidsramme: Slutt på 4 uker
Slutt på 4 uker
Bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: Slutt på 4 uker
Slutt på 4 uker
Klinisk opioiduttaksskala
Tidsramme: Slutt på 4 uker
Slutt på 4 uker
Plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Slutt på 4 uker
Slutt på 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Forst, Prof. Dr., ikfe GmbH, Institut for Klinische Forschung und Entwicklung, Parcusstr. 8, 55116 Mainz, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 430409
  • 2010-022557-42 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på GRT6005

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere