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Sicherheit und Wirksamkeit von GRT6005 bei Schmerzen aufgrund diabetischer Polyneuropathie

13. Juli 2021 aktualisiert von: Tris Pharma, Inc.

Eine randomisierte 4-wöchige Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GRT6005, einem neuen zentral wirkenden Analgetikum, bei Patienten mit Schmerzen aufgrund diabetischer Polyneuropathie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von GRT6005 bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Site 4502
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Site 4112
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Site 4109
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Site 4101
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Site 4110
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Site 4111
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Site 4107
      • Hamburg, Deutschland, 22587
        • Site 4117
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Site 4108
      • Hannover, Deutschland, 30167
        • Site 4104
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Site 4115
      • Kiel, Deutschland, 24119
        • Site 4106
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Site 4102
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Site 4103
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Site 4105
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Site 4113
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Site 4116
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 010496
        • Site 4405
      • Bucuresti, Rumänien, 011025
        • Site 4402
      • Sibiu, Rumänien, 550166
        • Site 4407
      • Timisoara, Rumänien, 300594
        • Site 4406
      • Târgu-Mureş, Rumänien, 540139
        • Site 4401

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Schmerzhafte DPN-Symptome und Anzeichen seit mindestens 3 Monaten.
  • Blutzuckerkontrolle mit Medikamenten.
  • Glykosyliertes Hämoglobin nicht größer als 9,5 oder 11 %, je nach Land.
  • Vorherige schmerzstillende Medikation.
  • Durchschnittliche Punktzahl von 4 oder mehr beim 11-Punkte-NRS während der letzten 3 Tage vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Leber-, Herz- oder Nierenfunktion.
  • Stillen und Schwangerschaft.
  • Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Medikamentenmissbrauch.
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Anfällen und/oder Epilepsie.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung.
  • Vorliegen schmerzhafter Erkrankungen, die nicht auf eine diabetische Neuropathie zurückzuführen sind, z. B. rheumatoide Arthritis.
  • Allergien gegen Opioide, Paracetamol oder Hilfsstoffe der Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 25 µg GRT6005
Teilnehmer, die diesem Behandlungsarm zugeordnet sind, erhalten eine tägliche Dosis von 25 µg GRT6005 pro Tag
Arzneimittel: GRT6005
25 µg/Tag einmal täglich
Arzneimittel: GRT6005
75 µg/Tag einmal täglich
Arzneimittel: GRT6005
200 µg/Tag einmal täglich
Aktiver Komparator: 75 µg GRT6005
Teilnehmer, die diesem Behandlungsarm zugeordnet sind, erhalten eine tägliche Dosis von 75 µg GRT6005 pro Tag
Arzneimittel: GRT6005
25 µg/Tag einmal täglich
Arzneimittel: GRT6005
75 µg/Tag einmal täglich
Arzneimittel: GRT6005
200 µg/Tag einmal täglich
Aktiver Komparator: 200 µg GRT6005
Teilnehmer, die diesem Behandlungsarm zugeordnet sind, erhalten eine tägliche Dosis von 200 µg GRT6005 pro Tag
Arzneimittel: GRT6005
25 µg/Tag einmal täglich
Arzneimittel: GRT6005
75 µg/Tag einmal täglich
Arzneimittel: GRT6005
200 µg/Tag einmal täglich
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Teilnehmer, die diesem Behandlungsarm zugeordnet sind, erhalten einmal täglich eine Dosis eines passenden Placebos.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren täglichen Schmerzintensitätswerts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4

Die Teilnehmer werden anhand ihrer Krankengeschichte und klinischen Untersuchung ausgewählt.

Die Wirksamkeit der Behandlung (d. h. Schmerzreduktion) wird anhand der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ steht.
Ausgangswert bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktion gemessen in prozentualer Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende von 4 Wochen
Ende von 4 Wochen
Änderungen bei quantitativen sensorischen Tests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und Woche 4
Ausgangswert, Woche 1 und Woche 4
Neuropathische Schmerzskala, Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der 4 Wochen
Ende der 4 Wochen
Kurzform des kurzen Schmerzinventars, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der 4 Wochen
Ende der 4 Wochen
Fragebogen zur Schlafbewertung in Leeds
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Ende der Behandlung
Lebensqualitätsindex -Short-Form-12®, vom Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Ende der Behandlung
Der globale Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Ende der Behandlung
EuroQoL-5-Dimensionsbewertung der Lebensqualität, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der 4 Wochen
Ende der 4 Wochen
Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Ende der 4 Wochen
Ende der 4 Wochen
Klinische Opioid-Entzugsskala
Zeitfenster: Ende der 4 Wochen
Ende der 4 Wochen
Plasmakonzentration
Zeitfenster: Ende der 4 Wochen
Ende der 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Forst, Prof. Dr., ikfe GmbH, Institut for Klinische Forschung und Entwicklung, Parcusstr. 8, 55116 Mainz, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 430409
  • 2010-022557-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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