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Innocuité et efficacité du GRT6005 dans la douleur due à la polyneuropathie diabétique

13 juillet 2021 mis à jour par: Tris Pharma, Inc.

Un essai randomisé de phase IIa de 4 semaines évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du GRT6005, un nouvel analgésique à action centrale, chez des sujets souffrant de douleur due à une polyneuropathie diabétique.

Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du GRT6005 chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Site 4112
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Site 4109
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Site 4101
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Site 4110
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Site 4111
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • Site 4107
      • Hamburg, Allemagne, 22587
        • Site 4117
      • Hannover, Allemagne, 30159
        • Site 4108
      • Hannover, Allemagne, 30167
        • Site 4104
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Site 4115
      • Kiel, Allemagne, 24119
        • Site 4106
      • Lübeck, Allemagne, 23562
        • Site 4102
      • Mainz, Allemagne, 55116
        • Site 4103
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Site 4105
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Site 4113
      • Wangen, Allemagne, 88239
        • Site 4116
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Site 4502
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 010496
        • Site 4405
      • Bucuresti, Roumanie, 011025
        • Site 4402
      • Sibiu, Roumanie, 550166
        • Site 4407
      • Timisoara, Roumanie, 300594
        • Site 4406
      • Târgu-Mureş, Roumanie, 540139
        • Site 4401

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, de 18 à 75 ans.
  • Diabète de type 1 ou de type 2.
  • Symptômes et signes de DPN douloureux depuis au moins 3 mois.
  • Glycémie contrôlée par des médicaments.
  • Hémoglobine glycosylée inférieure à 9,5 ou 11 %, selon le pays.
  • Médicaments antalgiques antérieurs.
  • Score moyen de 4 ou plus sur le NRS à 11 points au cours des 3 derniers jours avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale.
  • Allaitement et grossesse.
  • Antécédents de toxicomanie, d'alcool ou de médicaments.
  • Maladie gastro-intestinale chronique.
  • Antécédents de convulsions et/ou d'épilepsie.
  • Antécédents ou présence de malignité.
  • Présence de conditions médicales douloureuses qui ne sont pas dues à la neuropathie diabétique, par ex. polyarthrite rhumatoïde.
  • Allergies aux opioïdes, à l'acétaminophène ou aux excipients des médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 25 µg GRT6005
Les participants affectés à ce bras de traitement recevront une dose quotidienne de 25 µg de GRT6005 par jour
Médicament: GRT6005
25µg/jour une fois par jour
Médicament: GRT6005
75 µg/jour une fois par jour
Médicament: GRT6005
200 µg/jour une fois par jour
Comparateur actif: 75 µg GRT6005
Les participants affectés à ce bras de traitement recevront une dose quotidienne de 75 µg de GRT6005 par jour
Médicament: GRT6005
25µg/jour une fois par jour
Médicament: GRT6005
75 µg/jour une fois par jour
Médicament: GRT6005
200 µg/jour une fois par jour
Comparateur actif: 200 µg GRT6005
Les participants affectés à ce bras de traitement recevront une dose quotidienne de 200 µg de GRT6005 par jour
Médicament: GRT6005
25µg/jour une fois par jour
Médicament: GRT6005
75 µg/jour une fois par jour
Médicament: GRT6005
200 µg/jour une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Les participants affectés à ce bras de traitement recevront une dose de placebo apparié une fois par jour.
Médicament: Placebo correspondant
Une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score moyen quotidien d'intensité de la douleur
Délai: Base de référence à la semaine 4

Les participants seront sélectionnés en fonction de leurs antécédents médicaux et de leur examen clinique.

L'efficacité du traitement (c'est-à-dire la réduction de la douleur) sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer".
Base de référence à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse mesurée en pourcentage de variation de l'intensité de la douleur par rapport à la ligne de base
Délai: Fin des 4 semaines
Fin des 4 semaines
Changements dans les tests sensoriels quantitatifs par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, semaine 1 et semaine 4
Baseline, semaine 1 et semaine 4
Échelle de douleur neuropathique, changements par rapport à la ligne de base
Délai: Fin de 4 semaines
Fin de 4 semaines
Forme abrégée du Bref inventaire de la douleur, changements par rapport à la ligne de base
Délai: Fin de 4 semaines
Fin de 4 semaines
Questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds
Délai: Fin de traitement
Fin de traitement
Indice de qualité de vie -Short-Form-12®, à partir de la ligne de base
Délai: Fin de traitement
Fin de traitement
Impression globale de changement du patient
Délai: Fin de traitement
Fin de traitement
Score de la dimension EuroQoL-5 de la qualité de vie, changement par rapport à la ligne de base
Délai: Fin de 4 semaines
Fin de 4 semaines
Utilisation de médicaments de secours
Délai: Fin de 4 semaines
Fin de 4 semaines
Échelle clinique de sevrage des opioïdes
Délai: Fin de 4 semaines
Fin de 4 semaines
Concentration plasmatique
Délai: Fin de 4 semaines
Fin de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tris Pharma, Inc.

Collaborateurs

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Forst, Prof. Dr., ikfe GmbH, Institut for Klinische Forschung und Entwicklung, Parcusstr. 8, 55116 Mainz, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2011

Première publication (Estimation)

4 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 430409
  • 2010-022557-42 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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