Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность GRT6005 при боли, вызванной диабетической полинейропатией

13 июля 2021 г. обновлено: Tris Pharma, Inc.

Рандомизированное 4-недельное исследование фазы IIa по оценке эффективности, безопасности и переносимости GRT6005, нового анальгетика центрального действия, у субъектов с болью, вызванной диабетической полинейропатией.

Целью этого исследования является изучение эффективности и безопасности GRT6005 у пациентов с болезненной диабетической невропатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Site 4502
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Site 4112
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Site 4109
      • Berlin, Германия, 10117
        • Site 4101
      • Berlin, Германия, 13125
        • Site 4110
      • Dresden, Германия, 01307
        • Site 4111
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Site 4107
      • Hamburg, Германия, 22587
        • Site 4117
      • Hannover, Германия, 30159
        • Site 4108
      • Hannover, Германия, 30167
        • Site 4104
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Site 4115
      • Kiel, Германия, 24119
        • Site 4106
      • Lübeck, Германия, 23562
        • Site 4102
      • Mainz, Германия, 55116
        • Site 4103
      • Münster, Германия, 48145
        • Site 4105
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Site 4113
      • Wangen, Германия, 88239
        • Site 4116
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 010496
        • Site 4405
      • Bucuresti, Румыния, 011025
        • Site 4402
      • Sibiu, Румыния, 550166
        • Site 4407
      • Timisoara, Румыния, 300594
        • Site 4406
      • Târgu-Mureş, Румыния, 540139
        • Site 4401

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 75 лет.
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • Болезненные симптомы и признаки ДПН в течение не менее 3 месяцев.
  • Уровень глюкозы в крови контролируется медикаментозно.
  • Гликозилированный гемоглобин не более 9,5 или 11%, в зависимости от страны.
  • Предшествующий прием обезболивающих препаратов.
  • Средний балл 4 или выше по 11-балльной шкале NRS за последние 3 дня до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Нарушение функции печени, сердца или почек.
  • Грудное вскармливание и беременность.
  • История злоупотребления психоактивными веществами, алкоголем или лекарствами.
  • Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта.
  • История судорог и/или эпилепсии.
  • История или наличие злокачественных новообразований.
  • Наличие болезненных состояний, не связанных с диабетической невропатией, например. ревматоидный артрит.
  • Аллергия на опиоиды, ацетаминофен или вспомогательные вещества лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 25 мкг GRT6005
Участники, отнесенные к этой группе лечения, будут получать суточную дозу 25 мкг GRT6005 в день.
Лекарство: GRT6005
25 мкг/день один раз в день
Лекарство: GRT6005
75 мкг/день один раз в день
Лекарство: GRT6005
200 мкг/день один раз в день
Активный компаратор: 75 мкг GRT6005
Участники, отнесенные к этой группе лечения, будут получать суточную дозу 75 мкг GRT6005 в день.
Лекарство: GRT6005
25 мкг/день один раз в день
Лекарство: GRT6005
75 мкг/день один раз в день
Лекарство: GRT6005
200 мкг/день один раз в день
Активный компаратор: 200 мкг GRT6005
Участники, отнесенные к этой группе лечения, будут получать суточную дозу 200 мкг GRT6005 в день.
Лекарство: GRT6005
25 мкг/день один раз в день
Лекарство: GRT6005
75 мкг/день один раз в день
Лекарство: GRT6005
200 мкг/день один раз в день
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Участники, отнесенные к этой группе лечения, будут получать дозу соответствующего плацебо один раз в день.
Лекарство: Соответствующее плацебо
Раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднесуточной оценки интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4

Участники будут отобраны на основе их истории болезни и клинического обследования.

Эффективность лечения (т. е. уменьшение боли) будет оцениваться по 11-балльной числовой шкале оценок (NRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
Исходный уровень до недели 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ измеряется процентным изменением интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Конец 4 недели
Конец 4 недели
Изменения количественного сенсорного тестирования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и неделя 4
Исходный уровень, неделя 1 и неделя 4
Шкала нейропатической боли, изменения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Конец 4 недели
Конец 4 недели
Краткая форма Краткой инвентаризации боли, изменения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Конец 4 недели
Конец 4 недели
Анкета оценки сна Лидса
Временное ограничение: Конец лечения
Конец лечения
Индекс качества жизни - Short-Form-12®, от исходного уровня
Временное ограничение: Конец лечения
Конец лечения
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Конец лечения
Конец лечения
Оценка качества жизни по параметру EuroQoL-5, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Конец 4 недели
Конец 4 недели
Применение спасательных препаратов
Временное ограничение: Конец 4 недели
Конец 4 недели
Клиническая шкала отмены опиоидов
Временное ограничение: Конец 4 недели
Конец 4 недели
Плазменная концентрация
Временное ограничение: Конец 4 недели
Конец 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tris Pharma, Inc.

Соавторы

Forest Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Forst, Prof. Dr., ikfe GmbH, Institut for Klinische Forschung und Entwicklung, Parcusstr. 8, 55116 Mainz, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 430409
  • 2010-022557-42 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GRT6005

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться