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Segurança e eficácia do GRT6005 na dor devido à polineuropatia diabética

13 de julho de 2021 atualizado por: Tris Pharma, Inc.

Um estudo randomizado de fase IIa de 4 semanas avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do GRT6005, um novo analgésico de ação central, em indivíduos com dor devido à polineuropatia diabética.

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do GRT6005 em pacientes com neuropatia diabética dolorosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

189

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Site 4112
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Site 4109
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Site 4101
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Site 4110
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Site 4111
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • Site 4107
      • Hamburg, Alemanha, 22587
        • Site 4117
      • Hannover, Alemanha, 30159
        • Site 4108
      • Hannover, Alemanha, 30167
        • Site 4104
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Site 4115
      • Kiel, Alemanha, 24119
        • Site 4106
      • Lübeck, Alemanha, 23562
        • Site 4102
      • Mainz, Alemanha, 55116
        • Site 4103
      • Münster, Alemanha, 48145
        • Site 4105
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Site 4113
      • Wangen, Alemanha, 88239
        • Site 4116
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Site 4502
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 010496
        • Site 4405
      • Bucuresti, Romênia, 011025
        • Site 4402
      • Sibiu, Romênia, 550166
        • Site 4407
      • Timisoara, Romênia, 300594
        • Site 4406
      • Târgu-Mureş, Romênia, 540139
        • Site 4401

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 18 a 75 anos.
  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2.
  • Sinais e sintomas dolorosos de DPN por pelo menos 3 meses.
  • Glicemia controlada com medicamentos.
  • Hemoglobina glicosilada não superior a 9,5 ou 11%, dependente do país.
  • Medicação analgésica prévia.
  • Pontuação média de 4 ou mais no NRS de 11 pontos durante os últimos 3 dias antes da randomização.

Critério de exclusão:

  • Função hepática, cardíaca ou renal prejudicada.
  • Amamentação e gravidez.
  • Histórico de abuso de substâncias, álcool ou medicamentos.
  • Doença gastrointestinal crônica.
  • Histórico de convulsões e/ou epilepsia.
  • História ou presença de malignidade.
  • Presença de condições médicas dolorosas que não sejam devidas à neuropatia diabética, por ex. artrite reumatoide.
  • Alergias a opioides, paracetamol ou excipientes dos medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 25 µg GRT6005
Os participantes alocados para este braço de tratamento receberão uma dose diária de 25 µg GRT6005 por dia
Medicamento: GRT6005
25µg/dia uma vez ao dia
Medicamento: GRT6005
75 µg/dia uma vez ao dia
Medicamento: GRT6005
200 µg/dia uma vez ao dia
Comparador Ativo: 75 µg GRT6005
Os participantes alocados para este braço de tratamento receberão uma dose diária de 75 µg GRT6005 por dia
Medicamento: GRT6005
25µg/dia uma vez ao dia
Medicamento: GRT6005
75 µg/dia uma vez ao dia
Medicamento: GRT6005
200 µg/dia uma vez ao dia
Comparador Ativo: 200 µg GRT6005
Os participantes alocados para este braço de tratamento receberão uma dose diária de 200 µg GRT6005 por dia
Medicamento: GRT6005
25µg/dia uma vez ao dia
Medicamento: GRT6005
75 µg/dia uma vez ao dia
Medicamento: GRT6005
200 µg/dia uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Os participantes alocados para este braço de tratamento receberão uma dose de placebo correspondente uma vez ao dia.
Medicamento: Placebo correspondente
Uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação média diária da intensidade da dor
Prazo: Linha de base para a Semana 4

Os participantes serão selecionados com base em seu histórico médico e exame clínico.

A eficácia do tratamento (ou seja, redução da dor) será avaliada com a escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa "a dor mais forte que você pode imaginar".
Linha de base para a Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta medida em variação percentual da intensidade da dor desde o início
Prazo: Fim de 4 semanas
Fim de 4 semanas
Alterações no Teste Sensorial Quantitativo desde a linha de base
Prazo: Linha de base, semana 1 e semana 4
Linha de base, semana 1 e semana 4
Escala de dor neuropática, alterações desde a linha de base
Prazo: Fim de 4 semanas
Fim de 4 semanas
Formulário Resumido do Inventário Breve de Dor, mudanças desde a linha de base
Prazo: Fim de 4 semanas
Fim de 4 semanas
Questionário de Avaliação do Sono de Leeds
Prazo: Fim do tratamento
Fim do tratamento
Índice de Qualidade de Vida -Short-Form-12®, desde o início
Prazo: Fim do tratamento
Fim do tratamento
Impressão global de mudança do paciente
Prazo: Fim do tratamento
Fim do tratamento
Pontuação da dimensão EuroQoL-5 de qualidade de vida, alteração da linha de base
Prazo: Fim de 4 semanas
Fim de 4 semanas
Uso de medicamentos de resgate
Prazo: Fim de 4 semanas
Fim de 4 semanas
Escala clínica de abstinência de opioides
Prazo: Fim de 4 semanas
Fim de 4 semanas
Concentração plasmática
Prazo: Fim de 4 semanas
Fim de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tris Pharma, Inc.

Colaboradores

Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Forst, Prof. Dr., ikfe GmbH, Institut for Klinische Forschung und Entwicklung, Parcusstr. 8, 55116 Mainz, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 430409
  • 2010-022557-42 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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