Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GRT6005:n turvallisuus ja teho diabeettisen polyneuropatian aiheuttaman kivun hoidossa

tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Tris Pharma, Inc.

Satunnaistettu 4 viikon faasi IIa -tutkimus, jossa arvioitiin GRT6005:n, uuden keskusvaikutteisen analgeetin, tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on diabeettisesta polyneuropatiasta johtuvaa kipua.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia GRT6005:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Site 4502
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010496
        • Site 4405
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • Site 4402
      • Sibiu, Romania, 550166
        • Site 4407
      • Timisoara, Romania, 300594
        • Site 4406
      • Târgu-Mureş, Romania, 540139
        • Site 4401
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Site 4112
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Site 4109
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Site 4101
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Site 4110
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Site 4111
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • Site 4107
      • Hamburg, Saksa, 22587
        • Site 4117
      • Hannover, Saksa, 30159
        • Site 4108
      • Hannover, Saksa, 30167
        • Site 4104
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Site 4115
      • Kiel, Saksa, 24119
        • Site 4106
      • Lübeck, Saksa, 23562
        • Site 4102
      • Mainz, Saksa, 55116
        • Site 4103
      • Münster, Saksa, 48145
        • Site 4105
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Site 4113
      • Wangen, Saksa, 88239
        • Site 4116

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-75 vuotta.
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
  • Kivuliaat DPN-oireet ja merkit vähintään 3 kuukautta.
  • Verensokeria hallinnassa lääkkeillä.
  • Glykosyloitu hemoglobiini enintään 9,5 tai 11 % maasta riippuen.
  • Aikaisempi analgeettinen lääkitys.
  • Keskimääräinen pistemäärä 4 tai suurempi 11 pisteen NRS:stä viimeisen kolmen päivän aikana ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Imetys ja raskaus.
  • Päihteiden, alkoholin tai lääkityksen historia.
  • Krooninen maha-suolikanavan sairaus.
  • Aiempi kouristuskohtaus ja/tai epilepsia.
  • Pahanlaatuisuuden historia tai esiintyminen.
  • Kivuliaita sairauksia, jotka eivät johdu diabeettisesta neuropatiasta, esim. nivelreuma.
  • Allergia opioideille, asetaminofeenille tai lääkkeiden apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 25 µg GRT6005
Tähän hoitoryhmään kuuluvat osallistujat saavat päivittäisen annoksen 25 µg GRT6005 päivässä
Lääke: GRT 6005
25 µg/vrk kerran päivässä
Lääke: GRT 6005
75 µg/vrk kerran päivässä
Lääke: GRT 6005
200 µg/vrk kerran päivässä
Active Comparator: 75 µg GRT6005
Tähän hoitoryhmään kuuluvat osallistujat saavat päivittäisen annoksen 75 µg GRT6005 päivässä
Lääke: GRT 6005
25 µg/vrk kerran päivässä
Lääke: GRT 6005
75 µg/vrk kerran päivässä
Lääke: GRT 6005
200 µg/vrk kerran päivässä
Active Comparator: 200 µg GRT6005
Tähän hoitoryhmään kuuluvat osallistujat saavat päivittäisen annoksen 200 µg GRT6005 päivässä
Lääke: GRT 6005
25 µg/vrk kerran päivässä
Lääke: GRT 6005
75 µg/vrk kerran päivässä
Lääke: GRT 6005
200 µg/vrk kerran päivässä
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Tähän hoitoryhmään kuuluvat osallistujat saavat annoksen vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä.
Lääke: Vastaava Placebo
Kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kivun intensiteetissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4

Osallistujat valitaan heidän sairaushistoriansa ja kliinisen tutkimuksensa perusteella.

Hoidon tehokkuutta (eli kivun vähentämistä) arvioidaan 11-pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella".
Lähtötilanne viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaste mitataan kivun voimakkuuden prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa
4 viikon lopussa
Muutokset kvantitatiivisessa aistinvaraisessa testauksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja viikko 4
Perustaso, viikko 1 ja viikko 4
Neuropaattinen kipuasteikko, muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4 viikon loppu
4 viikon loppu
Lyhyt lomake lyhyestä kipuluettelosta, muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4 viikon loppu
4 viikon loppu
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Aikaikkuna: Hoidon loppu
Hoidon loppu
Elämänlaatuindeksi -Short-Form-12®, lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoidon loppu
Hoidon loppu
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Hoidon loppu
Hoidon loppu
Elämänlaatu EuroQoL-5 Dimension pisteet, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikon loppu
4 viikon loppu
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 4 viikon loppu
4 viikon loppu
Kliininen opioidivieroitusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikon loppu
4 viikon loppu
Plasman pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikon loppu
4 viikon loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tris Pharma, Inc.

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Forst, Prof. Dr., ikfe GmbH, Institut for Klinische Forschung und Entwicklung, Parcusstr. 8, 55116 Mainz, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 430409
  • 2010-022557-42 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset GRT 6005

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa