Seguridad y eficacia de GRT6005 en el dolor debido a polineuropatía diabética
13 de julio de 2021 actualizado por: Tris Pharma, Inc.
Un ensayo aleatorizado de fase IIa de 4 semanas que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de GRT6005, un nuevo analgésico de acción central, en sujetos con dolor debido a polineuropatía diabética.
El propósito de este ensayo es investigar la eficacia y seguridad de GRT6005 en pacientes con neuropatía diabética dolorosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
189
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Site 4112
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Site 4109
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Berlin, Alemania, 10117
- Site 4101
-
Berlin, Alemania, 13125
- Site 4110
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Dresden, Alemania, 01307
- Site 4111
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Hamburg, Alemania, 20253
- Site 4107
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Hamburg, Alemania, 22587
- Site 4117
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Hannover, Alemania, 30159
- Site 4108
-
Hannover, Alemania, 30167
- Site 4104
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Site 4115
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Kiel, Alemania, 24119
- Site 4106
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Lübeck, Alemania, 23562
- Site 4102
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Mainz, Alemania, 55116
- Site 4103
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Münster, Alemania, 48145
- Site 4105
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Schwerin, Alemania, 19055
- Site 4113
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Wangen, Alemania, 88239
- Site 4116
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Site 4502
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Bucuresti, Rumania, 010496
- Site 4405
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Bucuresti, Rumania, 011025
- Site 4402
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Sibiu, Rumania, 550166
- Site 4407
-
Timisoara, Rumania, 300594
- Site 4406
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Târgu-Mureş, Rumania, 540139
- Site 4401
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 75 años.
- Diabetes tipo 1 o tipo 2.
- Síntomas y signos dolorosos de NPD durante al menos 3 meses.
- Glucosa en sangre controlada con medicación.
- Hemoglobina glicosilada no superior al 9,5 ó 11 %, según el país.
- Medicación analgésica previa.
- Puntaje promedio de 4 o más en el NRS de 11 puntos durante los últimos 3 días antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la función hepática, cardíaca o renal.
- Lactancia y embarazo.
- Antecedentes de abuso de sustancias, alcohol o medicamentos.
- Enfermedad gastrointestinal crónica.
- Antecedentes de convulsiones y/o epilepsia.
- Antecedentes o presencia de malignidad.
- Presencia de condiciones médicas dolorosas que no se deben a la neuropatía diabética, p. artritis reumatoide.
- Alergias a opioides, paracetamol o excipientes de los medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 25 µg TRB6005
Los participantes asignados a este brazo de tratamiento recibirán una dosis diaria de 25 µg GRT6005 por día
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25 µg/día una vez al día
75 µg/día una vez al día
200 µg/día una vez al día
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Comparador activo: 75 µg TRB6005
Los participantes asignados a este brazo de tratamiento recibirán una dosis diaria de 75 µg GRT6005 por día
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25 µg/día una vez al día
75 µg/día una vez al día
200 µg/día una vez al día
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Comparador activo: 200 µg TRB6005
Los participantes asignados a este brazo de tratamiento recibirán una dosis diaria de 200 µg GRT6005 por día
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25 µg/día una vez al día
75 µg/día una vez al día
200 µg/día una vez al día
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Comparador de placebos: Placebo coincidente
Los participantes asignados a este brazo de tratamiento recibirán una dosis de placebo equivalente una vez al día.
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Una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación media diaria de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Los participantes serán seleccionados en base a su historial médico y examen clínico. La eficacia del tratamiento (es decir, la reducción del dolor) se evaluará con la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa "el dolor más intenso que pueda imaginar". |
Línea de base a la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta medida en porcentaje de cambio de la intensidad del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: Fin de 4 Semanas
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Fin de 4 Semanas
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Cambios en las pruebas sensoriales cuantitativas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 4
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Línea de base, semana 1 y semana 4
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Escala de dolor neuropático, cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: Fin de 4 semanas
|
Fin de 4 semanas
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Formato abreviado del Inventario Breve del Dolor, cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: Fin de 4 semanas
|
Fin de 4 semanas
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Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
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Fin del tratamiento
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Índice de calidad de vida -Short-Form-12®, desde el inicio
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
|
Fin del tratamiento
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Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
|
Fin del tratamiento
|
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Puntuación de la dimensión EuroQoL-5 de calidad de vida, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Fin de 4 semanas
|
Fin de 4 semanas
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Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Fin de 4 semanas
|
Fin de 4 semanas
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Escala clínica de abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: Fin de 4 semanas
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Fin de 4 semanas
|
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Concentración plasmática
Periodo de tiempo: Fin de 4 semanas
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Fin de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Forst, Prof. Dr., ikfe GmbH, Institut for Klinische Forschung und Entwicklung, Parcusstr. 8, 55116 Mainz, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 430409
- 2010-022557-42 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TRB6005
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Tris Pharma, Inc.Forest LaboratoriesTerminadoLumbalgiaAustria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Hungría, Países Bajos, Polonia, España, Suecia, Reino Unido
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Tris Pharma, Inc.Forest LaboratoriesTerminadoDolor crónico moderado a severo debido a la osteoartritis de la rodillaEstados Unidos