당뇨병성 다발신경병증으로 인한 통증에 대한 GRT6005의 안전성 및 유효성
2021년 7월 13일 업데이트: Tris Pharma, Inc.
당뇨병성 다발신경병증으로 인한 통증이 있는 피험자에서 새로운 중추 작용 진통제인 GRT6005의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위 4주 IIa상 시험.
이번 임상시험의 목적은 고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자를 대상으로 GRT6005의 효능과 안전성을 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Site 4112
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Site 4109
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Berlin, 독일, 10117
- Site 4101
-
Berlin, 독일, 13125
- Site 4110
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Dresden, 독일, 01307
- Site 4111
-
Hamburg, 독일, 20253
- Site 4107
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Hamburg, 독일, 22587
- Site 4117
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Hannover, 독일, 30159
- Site 4108
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Hannover, 독일, 30167
- Site 4104
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Heidelberg, 독일, 69120
- Site 4115
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Kiel, 독일, 24119
- Site 4106
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Lübeck, 독일, 23562
- Site 4102
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Mainz, 독일, 55116
- Site 4103
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Münster, 독일, 48145
- Site 4105
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Schwerin, 독일, 19055
- Site 4113
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Wangen, 독일, 88239
- Site 4116
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Bucuresti, 루마니아, 010496
- Site 4405
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Bucuresti, 루마니아, 011025
- Site 4402
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Sibiu, 루마니아, 550166
- Site 4407
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Timisoara, 루마니아, 300594
- Site 4406
-
Târgu-Mureş, 루마니아, 540139
- Site 4401
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Sofia, 불가리아, 1431
- Site 4502
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남녀.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병.
- 최소 3개월 동안 고통스러운 DPN 증상 및 징후.
- 약물로 조절되는 혈당.
- 9.5 또는 11% 이하의 글리코실화 헤모글로빈, 국가에 따라 다름.
- 이전 진통제.
- 무작위화 전 마지막 3일 동안 11점 NRS에서 평균 4점 이상.
제외 기준:
- 간, 심장 또는 신장 기능 장애.
- 모유 수유 및 임신.
- 약물 남용, 알코올 또는 약물 복용 이력.
- 만성 위장병.
- 발작 및/또는 간질의 병력.
- 악성의 병력 또는 존재.
- 당뇨병성 신경병증으로 인한 것이 아닌 고통스러운 의학적 상태의 존재, 예. 류머티스성 관절염.
- 오피오이드, 아세트아미노펜 또는 약물 부형제에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 25µg GRT6005
이 치료 부문에 할당된 참가자는 매일 25µg GRT6005를 투여받게 됩니다.
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1일 1회 25µg/일
1일 1회 75μg/일
1일 1회 200μg/일
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활성 비교기: 75µg GRT6005
이 치료군에 할당된 참가자는 매일 75µg GRT6005를 투여받게 됩니다.
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1일 1회 25µg/일
1일 1회 75μg/일
1일 1회 200μg/일
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활성 비교기: 200µg GRT6005
이 치료군에 할당된 참가자는 매일 200µg GRT6005를 투여받게 됩니다.
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1일 1회 25µg/일
1일 1회 75μg/일
1일 1회 200μg/일
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위약 비교기: 일치하는 위약
이 치료 부문에 할당된 참가자는 하루에 한 번 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
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매일 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 일일 통증 강도 점수의 변화
기간: 4주차 기준
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참가자는 병력 및 임상 검사를 기준으로 선정됩니다. 치료의 효능(즉, 통증 감소)은 11점 수치 등급 척도(NRS)로 평가되며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다. |
4주차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 통증 강도의 백분율 변화로 측정된 반응
기간: 4주 종료
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4주 종료
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기준선에서 정량적 관능 검사의 변화
기간: 기준선, 1주 및 4주
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기준선, 1주 및 4주
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신경병성 통증 척도, 기준선에서 변경
기간: 4주 종료
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4주 종료
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간략한 통증 인벤토리의 약식, 기준선에서 변경
기간: 4주 종료
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4주 종료
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리즈 수면 평가 설문지
기간: 치료 종료
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치료 종료
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삶의 질 지수 -Short-Form-12®, 기준선에서
기간: 치료 종료
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치료 종료
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변화에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 치료 종료
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치료 종료
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삶의 질 EuroQoL-5 차원 점수, 기준선에서 변경
기간: 4주 종료
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4주 종료
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구조 약물 사용
기간: 4주 종료
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4주 종료
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임상 오피오이드 금단 척도
기간: 4주 종료
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4주 종료
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혈장 농도
기간: 4주 종료
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4주 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Forst, Prof. Dr., ikfe GmbH, Institut for Klinische Forschung und Entwicklung, Parcusstr. 8, 55116 Mainz, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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