Säkerhet och effekt av GRT6005 vid smärta på grund av diabetisk polyneuropati
13 juli 2021 uppdaterad av: Tris Pharma, Inc.
En randomiserad 4-veckors fas IIa-studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och toleransen av GRT6005, ett nytt centralt verkande smärtstillande medel, hos patienter med smärta på grund av diabetisk polyneuropati.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av GRT6005 hos patienter med smärtsam diabetisk neuropati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
189
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Site 4502
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 010496
- Site 4405
-
Bucuresti, Rumänien, 011025
- Site 4402
-
Sibiu, Rumänien, 550166
- Site 4407
-
Timisoara, Rumänien, 300594
- Site 4406
-
Târgu-Mureş, Rumänien, 540139
- Site 4401
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Site 4112
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Site 4109
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Site 4101
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Site 4110
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Site 4111
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Site 4107
-
Hamburg, Tyskland, 22587
- Site 4117
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Site 4108
-
Hannover, Tyskland, 30167
- Site 4104
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Site 4115
-
Kiel, Tyskland, 24119
- Site 4106
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Site 4102
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Site 4103
-
Münster, Tyskland, 48145
- Site 4105
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Site 4113
-
Wangen, Tyskland, 88239
- Site 4116
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, 18 till 75 år.
- Typ 1 eller typ 2 diabetes.
- Smärtsamma DPN-symtom och tecken i minst 3 månader.
- Blodsocker kontrolleras med medicin.
- Glykosylerat hemoglobin inte mer än 9,5 eller 11 %, landsberoende.
- Tidigare smärtstillande medicinering.
- Genomsnittlig poäng på 4 eller högre på 11 poängs NRS under de senaste 3 dagarna före randomisering.
Exklusions kriterier:
- Nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion.
- Amning och graviditet.
- Historik av missbruk, alkohol eller medicin.
- Kronisk mag-tarmsjukdom.
- Historik av anfall och/eller epilepsi.
- Historik eller förekomst av malignitet.
- Förekomst av smärtsamma medicinska tillstånd som inte beror på diabetisk neuropati, t.ex. Reumatoid artrit.
- Allergier mot opioider, paracetamol eller hjälpämnen i läkemedlen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 25 µg GRT6005
Deltagare som tilldelats denna behandlingsarm kommer att få en daglig dos på 25 µg GRT6005 per dag
|
25 µg/dag en gång dagligen
75 µg/dag en gång dagligen
200 µg/dag en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: 75 µg GRT6005
Deltagare som tilldelats denna behandlingsarm kommer att få en daglig dos på 75 µg GRT6005 per dag
|
25 µg/dag en gång dagligen
75 µg/dag en gång dagligen
200 µg/dag en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: 200 µg GRT6005
Deltagare som tilldelas denna behandlingsarm kommer att få en daglig dos på 200 µg GRT6005 per dag
|
25 µg/dag en gång dagligen
75 µg/dag en gång dagligen
200 µg/dag en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Deltagare som tilldelats denna behandlingsarm kommer att få en dos av matchad placebo en gång om dagen.
|
En gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig daglig smärtintensitetspoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Deltagarna kommer att väljas ut baserat på deras medicinska historia och kliniska undersökning. Effektiviteten av behandlingen (dvs minskning av smärta) kommer att utvärderas med den 11-gradiga numeriska betygsskalan (NRS), där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar "smärta så illa som du kan föreställa dig". |
Baslinje till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Respons mätt i procentuell förändring av smärtintensitet från baslinjen
Tidsram: Slut på 4 veckor
|
Slut på 4 veckor
|
|
Förändringar i kvantitativ sensorisk testning från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och vecka 4
|
Baslinje, vecka 1 och vecka 4
|
|
Neuropatisk smärtskala, förändringar från baslinjen
Tidsram: Slut på 4 veckor
|
Slut på 4 veckor
|
|
Kort form av Brief Pain Inventory, förändringar från baslinjen
Tidsram: Slut på 4 veckor
|
Slut på 4 veckor
|
|
Leeds sömnutvärdering frågeformulär
Tidsram: Slut på behandlingen
|
Slut på behandlingen
|
|
Livskvalitetsindex -Short-Form-12®, från baslinjen
Tidsram: Slut på behandlingen
|
Slut på behandlingen
|
|
Patientens globala intryck av förändring
Tidsram: Slut på behandlingen
|
Slut på behandlingen
|
|
Livskvalitet EuroQoL-5 Dimensionspoäng, förändring från baslinjen
Tidsram: Slut på 4 veckor
|
Slut på 4 veckor
|
|
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: Slut på 4 veckor
|
Slut på 4 veckor
|
|
Klinisk opioiduttagsskala
Tidsram: Slut på 4 veckor
|
Slut på 4 veckor
|
|
Plasmakoncentration
Tidsram: Slut på 4 veckor
|
Slut på 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Forst, Prof. Dr., ikfe GmbH, Institut for Klinische Forschung und Entwicklung, Parcusstr. 8, 55116 Mainz, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 430409
- 2010-022557-42 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .