A GRT6005 biztonságossága és hatékonysága a diabéteszes polyneuropathia okozta fájdalomban
2021. július 13. frissítette: Tris Pharma, Inc.
Véletlenszerű, 4 hetes IIa fázisú vizsgálat, amely a GRT6005, egy új, központilag ható fájdalomcsillapító hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli diabéteszes polineuropátia okozta fájdalomtól szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja a GRT6005 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
189
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Site 4502
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Németország, 63739
- Site 4112
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Site 4109
-
Berlin, Németország, 10117
- Site 4101
-
Berlin, Németország, 13125
- Site 4110
-
Dresden, Németország, 01307
- Site 4111
-
Hamburg, Németország, 20253
- Site 4107
-
Hamburg, Németország, 22587
- Site 4117
-
Hannover, Németország, 30159
- Site 4108
-
Hannover, Németország, 30167
- Site 4104
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Site 4115
-
Kiel, Németország, 24119
- Site 4106
-
Lübeck, Németország, 23562
- Site 4102
-
Mainz, Németország, 55116
- Site 4103
-
Münster, Németország, 48145
- Site 4105
-
Schwerin, Németország, 19055
- Site 4113
-
Wangen, Németország, 88239
- Site 4116
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 010496
- Site 4405
-
Bucuresti, Románia, 011025
- Site 4402
-
Sibiu, Románia, 550166
- Site 4407
-
Timisoara, Románia, 300594
- Site 4406
-
Târgu-Mureş, Románia, 540139
- Site 4401
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18-75 éves korig.
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.
- Fájdalmas DPN tünetek és jelek legalább 3 hónapig.
- A vércukorszint gyógyszeres szabályozása.
- Glikozilált hemoglobin nem több, mint 9,5 vagy 11%, országfüggő.
- Előzetes fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés.
- Átlagos pontszám 4 vagy nagyobb a 11 pontos NRS-en a randomizálást megelőző utolsó 3 napban.
Kizárási kritériumok:
- Károsodott máj-, szív- vagy vesefunkció.
- Szoptatás és terhesség.
- A kábítószerrel való visszaélés, az alkohol vagy a gyógyszeres kezelés története.
- Krónikus gyomor-bélrendszeri betegség.
- A kórelőzményben görcsrohamok és/vagy epilepszia.
- Rosszindulatú daganat kórtörténete vagy jelenléte.
- Fájdalmas egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek nem a diabéteszes neuropátia következményei, pl. rheumatoid arthritis.
- Allergia opioidokra, acetaminofenre vagy a gyógyszerek segédanyagaira.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 25 µg GRT6005
Az ebbe a kezelési karba beosztott résztvevők napi 25 µg GRT6005 adagot kapnak
|
25 µg/nap naponta egyszer
75 µg/nap naponta egyszer
200 µg/nap naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: 75 µg GRT6005
Az ebbe a kezelési karba beosztott résztvevők napi 75 µg GRT6005 adagot kapnak.
|
25 µg/nap naponta egyszer
75 µg/nap naponta egyszer
200 µg/nap naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: 200 µg GRT6005
Az ebbe a kezelési karba beosztott résztvevők napi 200 µg GRT6005 adagot kapnak
|
25 µg/nap naponta egyszer
75 µg/nap naponta egyszer
200 µg/nap naponta egyszer
|
|
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
Az ebbe a kezelési ágba beosztott résztvevők naponta egyszer egy adag megfelelő placebót kapnak.
|
Naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos napi fájdalomintenzitási pontszám változása
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A résztvevőket kórtörténetük és klinikai vizsgálatuk alapján választják ki. A kezelés hatékonyságát (azaz a fájdalom csökkentését) a 11 pontos numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékeljük, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy „olyan rossz a fájdalom, amilyennek el tudja képzelni”. |
Alapállás a 4. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válasz a fájdalom intenzitásának százalékos változásában mérve az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét vége
|
4 hét vége
|
|
Változások a kvantitatív szenzoros tesztelésben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1. hét és 4. hét
|
Alapállapot, 1. hét és 4. hét
|
|
Neuropathic Pain Scale, változások az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét vége
|
4 hét vége
|
|
A rövid fájdalomjegyzék rövid formája, változások az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét vége
|
4 hét vége
|
|
Leeds alvásértékelő kérdőív
Időkeret: A kezelés vége
|
A kezelés vége
|
|
Életminőség-index -Short-Form-12®, az alapvonaltól
Időkeret: A kezelés vége
|
A kezelés vége
|
|
A páciens globális benyomása a változásról
Időkeret: A kezelés vége
|
A kezelés vége
|
|
Életminőség EuroQoL-5 Dimenzió pontszám, változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét vége
|
4 hét vége
|
|
Megmentő gyógyszerhasználat
Időkeret: 4 hét vége
|
4 hét vége
|
|
Klinikai opioid megvonási skála
Időkeret: 4 hét vége
|
4 hét vége
|
|
Plazmakoncentráció
Időkeret: 4 hét vége
|
4 hét vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Forst, Prof. Dr., ikfe GmbH, Institut for Klinische Forschung und Entwicklung, Parcusstr. 8, 55116 Mainz, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 430409
- 2010-022557-42 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .