Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność GRT6005 w bólu spowodowanym polineuropatią cukrzycową

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Tris Pharma, Inc.

Randomizowane 4-tygodniowe badanie fazy IIa oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję GRT6005, nowego ośrodkowo działającego środka przeciwbólowego, u pacjentów z bólem spowodowanym polineuropatią cukrzycową.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa GRT6005 u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Site 4502
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Site 4112
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Site 4109
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Site 4101
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Site 4110
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Site 4111
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Site 4107
      • Hamburg, Niemcy, 22587
        • Site 4117
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Site 4108
      • Hannover, Niemcy, 30167
        • Site 4104
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Site 4115
      • Kiel, Niemcy, 24119
        • Site 4106
      • Lübeck, Niemcy, 23562
        • Site 4102
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Site 4103
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Site 4105
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Site 4113
      • Wangen, Niemcy, 88239
        • Site 4116
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 010496
        • Site 4405
      • Bucuresti, Rumunia, 011025
        • Site 4402
      • Sibiu, Rumunia, 550166
        • Site 4407
      • Timisoara, Rumunia, 300594
        • Site 4406
      • Târgu-Mureş, Rumunia, 540139
        • Site 4401

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat.
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2.
  • Bolesne objawy i oznaki DPN przez co najmniej 3 miesiące.
  • Stężenie glukozy we krwi kontrolowane za pomocą leków.
  • Hemoglobina glikozylowana nie większa niż 9,5 lub 11%, zależnie od kraju.
  • Wcześniejsze leki przeciwbólowe.
  • Średni wynik 4 lub wyższy w 11-punktowej skali NRS w ciągu ostatnich 3 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności wątroby, serca lub nerek.
  • Karmienie piersią i ciąża.
  • Historia nadużywania substancji, alkoholu lub leków.
  • Przewlekła choroba przewodu pokarmowego.
  • Historia napadów padaczkowych i/lub padaczki.
  • Historia lub obecność nowotworu złośliwego.
  • Obecność bolesnych schorzeń, które nie są spowodowane neuropatią cukrzycową, np. reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Alergie na opioidy, acetaminofen lub substancje pomocnicze leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 25 µg GRT6005
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy leczenia otrzymają dzienną dawkę 25 µg GRT6005 dziennie
Lek: GRT6005
25µg/dzień raz dziennie
Lek: GRT6005
75 µg/dobę raz na dobę
Lek: GRT6005
200 µg/dobę raz dziennie
Aktywny komparator: 75 µg GRT6005
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy leczenia otrzymają dzienną dawkę 75 µg GRT6005 dziennie
Lek: GRT6005
25µg/dzień raz dziennie
Lek: GRT6005
75 µg/dobę raz na dobę
Lek: GRT6005
200 µg/dobę raz dziennie
Aktywny komparator: 200 µg GRT6005
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy leczenia otrzymają dzienną dawkę 200 µg GRT6005 dziennie
Lek: GRT6005
25µg/dzień raz dziennie
Lek: GRT6005
75 µg/dobę raz na dobę
Lek: GRT6005
200 µg/dobę raz dziennie
Komparator placebo: Pasujące placebo
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymują dawkę dopasowanego placebo raz dziennie.
Lek: Pasujące placebo
Raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej oceny natężenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4

Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie ich historii medycznej i badania klinicznego.

Skuteczność leczenia (tj. zmniejszenie bólu) zostanie oceniona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź mierzona jako procentowa zmiana natężenia bólu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Koniec 4 tygodni
Koniec 4 tygodni
Zmiany w ilościowych testach sensorycznych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
Skala bólu neuropatycznego, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Koniec 4 tygodni
Koniec 4 tygodni
Krótka forma krótkiego kwestionariusza bólu, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Koniec 4 tygodni
Koniec 4 tygodni
Kwestionariusz oceny snu Leeds
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Koniec leczenia
Indeks Jakości Życia -Short-Form-12®, od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Koniec leczenia
Globalne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Koniec leczenia
Jakość życia Wynik wymiaru EuroQoL-5, zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Koniec 4 tygodni
Koniec 4 tygodni
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Koniec 4 tygodni
Koniec 4 tygodni
Kliniczna Skala Odstawienia Opioidów
Ramy czasowe: Koniec 4 tygodni
Koniec 4 tygodni
Stężenie osocza
Ramy czasowe: Koniec 4 tygodni
Koniec 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Forst, Prof. Dr., ikfe GmbH, Institut for Klinische Forschung und Entwicklung, Parcusstr. 8, 55116 Mainz, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 430409
  • 2010-022557-42 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na GRT6005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj