Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af GRT6005 ved smerter på grund af diabetisk polyneuropati

13. juli 2021 opdateret af: Tris Pharma, Inc.

Et randomiseret 4-ugers fase IIa-forsøg, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GRT6005, et nyt centralt virkende analgetikum, hos personer med smerter på grund af diabetisk polyneuropati.

Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​GRT6005 hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Site 4502
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 010496
        • Site 4405
      • Bucuresti, Rumænien, 011025
        • Site 4402
      • Sibiu, Rumænien, 550166
        • Site 4407
      • Timisoara, Rumænien, 300594
        • Site 4406
      • Târgu-Mureş, Rumænien, 540139
        • Site 4401
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Site 4112
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Site 4109
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Site 4101
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Site 4110
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Site 4111
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Site 4107
      • Hamburg, Tyskland, 22587
        • Site 4117
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Site 4108
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Site 4104
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Site 4115
      • Kiel, Tyskland, 24119
        • Site 4106
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Site 4102
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Site 4103
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Site 4105
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Site 4113
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Site 4116

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18 til 75 år.
  • Type 1 eller type 2 diabetes.
  • Smertefulde DPN-symptomer og tegn i mindst 3 måneder.
  • Blodsukker kontrolleres med medicin.
  • Glykosyleret hæmoglobin ikke større end 9,5 eller 11 %, landeafhængig.
  • Tidligere smertestillende medicin.
  • Gennemsnitlig score på 4 eller højere på 11 point NRS i løbet af de sidste 3 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion.
  • Amning og graviditet.
  • Anamnese med stofmisbrug, alkohol eller medicin.
  • Kronisk mave-tarmsygdom.
  • Anamnese med anfald og/eller epilepsi.
  • Historie eller tilstedeværelse af malignitet.
  • Tilstedeværelse af smertefulde medicinske tilstande, der ikke skyldes diabetisk neuropati, f.eks. rheumatoid arthritis.
  • Allergi over for opioider, acetaminophen eller hjælpestoffer i medicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 25 µg GRT6005
Deltagere allokeret til denne behandlingsarm vil modtage en daglig dosis på 25 µg GRT6005 pr.
Medicin: GRT6005
25 µg/dag én gang dagligt
Medicin: GRT6005
75 µg/dag én gang dagligt
Medicin: GRT6005
200 µg/dag én gang dagligt
Aktiv komparator: 75 µg GRT6005
Deltagere allokeret til denne behandlingsarm vil modtage en daglig dosis på 75 µg GRT6005 pr.
Medicin: GRT6005
25 µg/dag én gang dagligt
Medicin: GRT6005
75 µg/dag én gang dagligt
Medicin: GRT6005
200 µg/dag én gang dagligt
Aktiv komparator: 200 µg GRT6005
Deltagere allokeret til denne behandlingsarm vil modtage en daglig dosis på 200 µg GRT6005 pr.
Medicin: GRT6005
25 µg/dag én gang dagligt
Medicin: GRT6005
75 µg/dag én gang dagligt
Medicin: GRT6005
200 µg/dag én gang dagligt
Placebo komparator: Matchende placebo
Deltagere, der er allokeret til denne behandlingsarm, vil modtage en dosis matchet placebo én gang dagligt.
Medicin: Matchende placebo
En gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig daglig smerteintensitetsscore
Tidsramme: Baseline til uge 4

Deltagerne vil blive udvalgt på baggrund af deres sygehistorie og kliniske undersøgelse.

Effektiviteten af ​​behandlingen (dvs. smertereduktion) vil blive evalueret med den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer "smerte så slem som du kan forestille dig".
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons målt i procentvis ændring af smerteintensitet fra baseline
Tidsramme: Slut på 4 uger
Slut på 4 uger
Ændringer i kvantitativ sensorisk testning fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og uge 4
Baseline, uge ​​1 og uge 4
Neuropatisk smerteskala, ændringer fra baseline
Tidsramme: Slut på 4 uger
Slut på 4 uger
Short Form of the Brief Pain Inventory, ændringer fra baseline
Tidsramme: Slut på 4 uger
Slut på 4 uger
Leeds søvnevalueringsspørgeskema
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling
Livskvalitetsindeks -Short-Form-12®, fra baseline
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling
Livskvalitet EuroQoL-5 Dimensionsscore, ændring fra baseline
Tidsramme: Slut på 4 uger
Slut på 4 uger
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Slut på 4 uger
Slut på 4 uger
Klinisk opioidtilbagetrækningsskala
Tidsramme: Slut på 4 uger
Slut på 4 uger
Plasmakoncentration
Tidsramme: Slut på 4 uger
Slut på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Forst, Prof. Dr., ikfe GmbH, Institut for Klinische Forschung und Entwicklung, Parcusstr. 8, 55116 Mainz, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2011

Først opslået (Skøn)

4. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 430409
  • 2010-022557-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med GRT6005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner