糖尿病性多発神経障害による疼痛における GRT6005 の安全性と有効性
2021年7月13日 更新者：Tris Pharma, Inc.
糖尿病性多発ニューロパチーによる疼痛を有する被験者を対象とした、新しい中枢作用性鎮痛薬であるGRT6005の有効性、安全性、忍容性を評価する4週間の無作為化第IIa相試験。
この試験の目的は、有痛性糖尿病性神経障害患者における GRT6005 の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- Site 4112
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Site 4109
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Berlin、ドイツ、10117
- Site 4101
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Berlin、ドイツ、13125
- Site 4110
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Dresden、ドイツ、01307
- Site 4111
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Hamburg、ドイツ、20253
- Site 4107
-
Hamburg、ドイツ、22587
- Site 4117
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Hannover、ドイツ、30159
- Site 4108
-
Hannover、ドイツ、30167
- Site 4104
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Site 4115
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Kiel、ドイツ、24119
- Site 4106
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Lübeck、ドイツ、23562
- Site 4102
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Mainz、ドイツ、55116
- Site 4103
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Münster、ドイツ、48145
- Site 4105
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Schwerin、ドイツ、19055
- Site 4113
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Wangen、ドイツ、88239
- Site 4116
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Sofia、ブルガリア、1431
- Site 4502
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Bucuresti、ルーマニア、010496
- Site 4405
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Bucuresti、ルーマニア、011025
- Site 4402
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Sibiu、ルーマニア、550166
- Site 4407
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Timisoara、ルーマニア、300594
- Site 4406
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Târgu-Mureş、ルーマニア、540139
- Site 4401
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男女。
- 1 型または 2 型糖尿病。
- DPN の痛みを伴う症状と徴候が少なくとも 3 か月間続く。
- 血糖値は薬でコントロールします。
- グリコシル化ヘモグロビンが 9.5 または 11% 以下 (国によって異なります)。
- 以前の鎮痛薬。
- 無作為化前の過去 3 日間の 11 ポイント NRS の平均スコアが 4 以上。
除外基準:
- 肝臓、心臓、腎臓の機能障害。
- 授乳と妊娠。
- 薬物乱用、アルコール、薬物の使用歴。
- 慢性胃腸疾患。
- 発作および/またはてんかんの病歴。
- 悪性腫瘍の病歴または存在。
- 糖尿病性神経障害によるものではない痛みを伴う病状の存在。 関節リウマチ。
- オピオイド、アセトアミノフェン、または医薬品の賦形剤に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：25μg GRT6005
この治療群に割り当てられた参加者は、1 日あたり 25 μg の GRT6005 を投与されます。
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25μg/日を1日1回
75μg/日を1日1回
200μg/日を1日1回
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アクティブコンパレータ：75μg GRT6005
この治療群に割り当てられた参加者は、1 日あたり 75 μg の GRT6005 を投与されます。
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25μg/日を1日1回
75μg/日を1日1回
200μg/日を1日1回
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アクティブコンパレータ：GRT6005 200μg
この治療群に割り当てられた参加者は、1 日あたり 200 μg の GRT6005 を投与されます。
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25μg/日を1日1回
75μg/日を1日1回
200μg/日を1日1回
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
この治療群に割り当てられた参加者には、1 日 1 回、対応するプラセボが投与されます。
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1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日平均疼痛強度スコアの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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参加者は病歴と臨床検査に基づいて選択されます。 治療の有効性 (つまり、痛みの軽減) は、11 ポイントの数値評価スケール (NRS) で評価されます。0 は痛みがないことを表し、10 は「想像できるほどひどい痛み」を表します。 |
ベースラインから 4 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの痛みの強さの変化率で測定される反応
時間枠：4週間の終わり
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4週間の終わり
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定量的官能検査のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週および第 4 週
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ベースライン、第 1 週および第 4 週
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神経障害性疼痛スケール、ベースラインからの変化
時間枠：4週間の終わり
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4週間の終わり
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簡単な痛みのインベントリの短い形式、ベースラインからの変化
時間枠：4週間の終わり
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4週間の終わり
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リーズの睡眠評価アンケート
時間枠：治療の終了
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治療の終了
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生活の質指数 -Short-Form-12®、ベースラインから
時間枠：治療の終了
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治療の終了
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：治療の終了
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治療の終了
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生活の質 EuroQoL-5 次元スコア、ベースラインからの変化
時間枠：4週間の終わり
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4週間の終わり
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救急薬の使用
時間枠：4週間の終わり
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4週間の終わり
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臨床オピオイド離脱スケール
時間枠：4週間の終わり
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4週間の終わり
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血漿濃度
時間枠：4週間の終わり
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4週間の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas Forst, Prof. Dr.、ikfe GmbH, Institut for Klinische Forschung und Entwicklung, Parcusstr. 8, 55116 Mainz, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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