Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost GRT6005 při bolesti způsobené diabetickou polyneuropatií

13. července 2021 aktualizováno: Tris Pharma, Inc.

Randomizovaná 4týdenní studie fáze IIa hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost GRT6005, nového centrálně působícího analgetika, u subjektů s bolestí způsobenou diabetickou polyneuropatií.

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost GRT6005 u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Site 4502
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Site 4112
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Site 4109
      • Berlin, Německo, 10117
        • Site 4101
      • Berlin, Německo, 13125
        • Site 4110
      • Dresden, Německo, 01307
        • Site 4111
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Site 4107
      • Hamburg, Německo, 22587
        • Site 4117
      • Hannover, Německo, 30159
        • Site 4108
      • Hannover, Německo, 30167
        • Site 4104
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Site 4115
      • Kiel, Německo, 24119
        • Site 4106
      • Lübeck, Německo, 23562
        • Site 4102
      • Mainz, Německo, 55116
        • Site 4103
      • Münster, Německo, 48145
        • Site 4105
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Site 4113
      • Wangen, Německo, 88239
        • Site 4116
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 010496
        • Site 4405
      • Bucuresti, Rumunsko, 011025
        • Site 4402
      • Sibiu, Rumunsko, 550166
        • Site 4407
      • Timisoara, Rumunsko, 300594
        • Site 4406
      • Târgu-Mureş, Rumunsko, 540139
        • Site 4401

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 75 let.
  • Diabetes 1. nebo 2. typu.
  • Bolestivé příznaky a příznaky DPN po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Hladina glukózy v krvi kontrolovaná léky.
  • Glykosylovaný hemoglobin ne vyšší než 9,5 nebo 11 %, v závislosti na zemi.
  • Předchozí analgetická léčba.
  • Průměrné skóre 4 nebo vyšší na 11bodovém NRS během posledních 3 dnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršená funkce jater, srdce nebo ledvin.
  • Kojení a těhotenství.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek, alkoholu nebo léků.
  • Chronické gastrointestinální onemocnění.
  • Záchvaty a/nebo epilepsie v anamnéze.
  • Historie nebo přítomnost malignity.
  • Přítomnost bolestivých zdravotních stavů, které nejsou způsobeny diabetickou neuropatií, např. revmatoidní artritida.
  • Alergie na opioidy, acetaminofen nebo pomocné látky léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 25 ug GRT6005
Účastníci zařazení do této léčebné větve dostanou denní dávku 25 µg GRT6005 denně
Lék: GRT6005
25 µg/den jednou denně
Lék: GRT6005
75 µg/den jednou denně
Lék: GRT6005
200 µg/den jednou denně
Aktivní komparátor: 75 ug GRT6005
Účastníci zařazení do této léčebné větve dostanou denní dávku 75 µg GRT6005 denně
Lék: GRT6005
25 µg/den jednou denně
Lék: GRT6005
75 µg/den jednou denně
Lék: GRT6005
200 µg/den jednou denně
Aktivní komparátor: 200 ug GRT6005
Účastníci přidělení do této léčebné větve dostanou denní dávku 200 µg GRT6005 denně
Lék: GRT6005
25 µg/den jednou denně
Lék: GRT6005
75 µg/den jednou denně
Lék: GRT6005
200 µg/den jednou denně
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Účastníci zařazení do této léčebné větve dostanou dávku odpovídající placeba jednou denně.
Lék: Odpovídající placebo
Jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního skóre intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4

Účastníci budou vybráni na základě své anamnézy a klinického vyšetření.

Účinnost léčby (tj. snížení bolesti) bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená „bolest tak hroznou, jak si dovedete představit“.
Výchozí stav do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odezva měřená v procentech změny intenzity bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: Konec 4 týdnů
Konec 4 týdnů
Změny v kvantitativním senzorickém testování oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a týden 4
Výchozí stav, týden 1 a týden 4
Neuropatická škála bolesti, změny oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Konec 4 týdnů
Konec 4 týdnů
Krátká forma krátkého inventáře bolesti, změny oproti výchozímu stavu
Časové okno: Konec 4 týdnů
Konec 4 týdnů
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Časové okno: Konec léčby
Konec léčby
Index kvality života -Short-Form-12®, od výchozího stavu
Časové okno: Konec léčby
Konec léčby
Pacientův globální dojem změny
Časové okno: Konec léčby
Konec léčby
Kvalita života Skóre dimenze EuroQoL-5, změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Konec 4 týdnů
Konec 4 týdnů
Použití záchranných léků
Časové okno: Konec 4 týdnů
Konec 4 týdnů
Klinická stupnice odnětí opioidů
Časové okno: Konec 4 týdnů
Konec 4 týdnů
Plazmatická koncentrace
Časové okno: Konec 4 týdnů
Konec 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tris Pharma, Inc.

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Forst, Prof. Dr., ikfe GmbH, Institut for Klinische Forschung und Entwicklung, Parcusstr. 8, 55116 Mainz, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 430409
  • 2010-022557-42 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na GRT6005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit