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Sicurezza ed efficacia di GRT6005 nel dolore dovuto a polineuropatia diabetica

13 luglio 2021 aggiornato da: Tris Pharma, Inc.

Uno studio randomizzato di fase IIa di 4 settimane che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GRT6005, un nuovo analgesico ad azione centrale, in soggetti con dolore dovuto a polineuropatia diabetica.

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di GRT6005 in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Site 4502
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Site 4112
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Site 4109
      • Berlin, Germania, 10117
        • Site 4101
      • Berlin, Germania, 13125
        • Site 4110
      • Dresden, Germania, 01307
        • Site 4111
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Site 4107
      • Hamburg, Germania, 22587
        • Site 4117
      • Hannover, Germania, 30159
        • Site 4108
      • Hannover, Germania, 30167
        • Site 4104
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Site 4115
      • Kiel, Germania, 24119
        • Site 4106
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Site 4102
      • Mainz, Germania, 55116
        • Site 4103
      • Münster, Germania, 48145
        • Site 4105
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Site 4113
      • Wangen, Germania, 88239
        • Site 4116
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010496
        • Site 4405
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • Site 4402
      • Sibiu, Romania, 550166
        • Site 4407
      • Timisoara, Romania, 300594
        • Site 4406
      • Târgu-Mureş, Romania, 540139
        • Site 4401

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, dai 18 ai 75 anni.
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Sintomi e segni dolorosi di DPN per almeno 3 mesi.
  • Glicemia controllata con farmaci.
  • Emoglobina glicosilata non superiore a 9,5 o 11%, a seconda del paese.
  • Precedente terapia analgesica.
  • Punteggio medio di 4 o superiore su 11 punti NRS durante gli ultimi 3 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità epatica, cardiaca o renale compromessa.
  • Allattamento e gravidanza.
  • Storia di abuso di sostanze, alcol o farmaci.
  • Malattia gastrointestinale cronica.
  • Storia di convulsioni e/o epilessia.
  • Storia o presenza di malignità.
  • Presenza di condizioni mediche dolorose non dovute a neuropatia diabetica, ad es. artrite reumatoide.
  • Allergie agli oppioidi, paracetamolo o eccipienti dei farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRT6005 da 25 µg
I partecipanti assegnati a questo braccio di trattamento riceveranno una dose giornaliera di 25 µg GRT6005 al giorno
Droga: GRT6005
25 µg/giorno una volta al giorno
Droga: GRT6005
75 µg/giorno una volta al giorno
Droga: GRT6005
200 µg/die una volta al giorno
Comparatore attivo: 75 µg GRT6005
I partecipanti assegnati a questo braccio di trattamento riceveranno una dose giornaliera di 75 µg GRT6005 al giorno
Droga: GRT6005
25 µg/giorno una volta al giorno
Droga: GRT6005
75 µg/giorno una volta al giorno
Droga: GRT6005
200 µg/die una volta al giorno
Comparatore attivo: 200 µg GRT6005
I partecipanti assegnati a questo braccio di trattamento riceveranno una dose giornaliera di 200 µg GRT6005 al giorno
Droga: GRT6005
25 µg/giorno una volta al giorno
Droga: GRT6005
75 µg/giorno una volta al giorno
Droga: GRT6005
200 µg/die una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo abbinato
I partecipanti assegnati a questo braccio di trattamento riceveranno una dose di placebo abbinato una volta al giorno.
Droga: Placebo abbinato
Una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio giornaliero dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4

I partecipanti saranno selezionati in base alla loro storia medica e all'esame clinico.

L'efficacia del trattamento (cioè la riduzione del dolore) sarà valutata con la scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta "il dolore più grave che puoi immaginare".
Dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta misurata in variazione percentuale dell'intensità del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Fine delle 4 settimane
Fine delle 4 settimane
Cambiamenti nei test sensoriali quantitativi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e settimana 4
Basale, settimana 1 e settimana 4
Scala del dolore neuropatico, variazioni rispetto al basale
Lasso di tempo: Fine delle 4 settimane
Fine delle 4 settimane
Forma abbreviata del Brief Pain Inventory, modifiche rispetto al basale
Lasso di tempo: Fine delle 4 settimane
Fine delle 4 settimane
Questionario di valutazione del sonno di Leeds
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento
Indice di qualità della vita -Short-Form-12®, dal basale
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento
Impressione globale di cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento
Punteggio della dimensione EuroQoL-5 della qualità della vita, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Fine delle 4 settimane
Fine delle 4 settimane
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Fine delle 4 settimane
Fine delle 4 settimane
Scala clinica di astinenza da oppioidi
Lasso di tempo: Fine delle 4 settimane
Fine delle 4 settimane
Concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Fine delle 4 settimane
Fine delle 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Forst, Prof. Dr., ikfe GmbH, Institut for Klinische Forschung und Entwicklung, Parcusstr. 8, 55116 Mainz, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 430409
  • 2010-022557-42 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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