胶原蛋白植入物（生物网）与 GM 皮瓣用于直肠癌 ELAPE 后盆底重建 (NEAPE)
2025年9月29日 更新者：Umeå University
北欧扩大腹会阴切除术 (NEAPE) 研究，一项比较猪脱细胞真皮胶原植入物（生物网）与臀大肌皮瓣在直肠癌 ELAPE 后重建盆底的随机对照试验
该试验比较了局部晚期直肠癌扩大腹会阴切除术后重建小盆底的两种不同技术。 试验中的替代重建技术是：
- 使用臀大肌肌皮瓣的技术或
- 使用脱细胞猪胶原蛋白植入物（生物网）的技术
主要终点将是手术后六个月的身体表现，我们的假设是，与使用肌皮瓣的技术相比，使用脱细胞猪植入物的技术对身体表现的损害较小。
该研究是干预性的、随机的，根据定义是一个比较有效性研究项目。
研究概览
详细说明
直肠的扩大腹会阴切除术 (EAPE) 是直肠癌的潜在治愈性手术，直肠癌太低而无法一期吻合，尤其是当提肌和括约肌肌肉组织被浸润时。 这种扩大的手术，当提肌肌肉组织与直肠一起切除时，会造成很大的缺损。 一期闭合通常是不可能的，并且需要用修复材料或肌皮瓣重建以避免会阴疝。 植入胶原蛋白片（生物网）已显示出初步的良好效果，另一方面，在许多诊所中，臀肌肌皮瓣的使用已成为常规。 目前缺乏科学证据证明哪种方法更适合重建小盆底。
目前的研究旨在比较这两种重建技术。
通过扩大腹会阴直肠切除术 (EAPE) 治疗局部晚期直肠癌的中心 [Holm et al 2007] 可以参与，前提是：
- 手术技术根据研究方案标准化
- 该中心/单位拥有物理治疗师或护士对参与者进行检查的资源
- 该中心/单位有一名调查员负责当地的研究
- 该中心/单位的手术量能够使至少 6 名患者在预期的三年纳入研究阶段被纳入/随机分组
不对本研究中包括的直肠癌进行手术的中心可以通过安排术前检查和体格检查以及对转诊至其他中心进行手术的患者进行随访来参与。 在这些情况下，手术中心负责随机化、手术和术后康复的开始，而研究随访和最终康复可以在患者的初级转诊医院完成。 初级转诊医院需要一名负责研究患者的现场调查员，就像进行手术的中心一样。
可以包括原发性或复发性直肠癌患者，但个别患者只能包括一次。 根据当地多学科团队 (MDT) 的决定，允许进行伴随治疗，并且可以给予或不给予术前或术后放疗和/或化疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Luleå、瑞典、971 80
- Sunderby County Hospital
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Malmo、瑞典、20502
- Skåne Universtiy Hospital
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Stockholm、瑞典、171 76
- Karolinska University Hospital, Solna
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Umeå、瑞典、901 85
- Umeå University Hospital, Department of Surgical and Perioperative Sciences
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Uppsala、瑞典、751 85
- Uppsala university hospital
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Västerås、瑞典、72189
- Västmanlands sjukhus Västerås
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Östersund、瑞典、831 83
- Östersund hospital
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Oulu、芬兰
- Oulu University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁或以上）直肠癌患者广泛切除盆底肌肉以及直肠和肛管，因此必须重建盆底，即不可能在中线进行盆底缝合。 尾骨切除是可选的。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 非常大的切除术，包括部分骶骨切除术和考虑进行双侧皮瓣重建的患者
- 不能选择完全（阴道）伤口闭合的阴道壁大面积切除术
- 手术后预期生存期不到一年
- 患者未签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：猪胶原蛋白植入物（生物网）
用脱细胞猪真皮胶原蛋白植入物（生物网）重建。
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在晚期低位直肠癌中包括提肌在内的直肠扩大切除后，用脱细胞猪真皮胶原植入物（生物网）重建小骨盆底部。
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有源比较器：臀大肌皮瓣
用臀大肌肌皮瓣重建。
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晚期低位直肠癌中包括提肌在内的直肠扩大切除后，用臀大肌肌皮瓣重建小骨盆底部。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计时站立测试中的表现
大体时间：手术后6个月
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Timed-Stands 测试是对身体表现的综合测量，至少取决于肌肉力量、平衡、臀部皮肤和肌肉的压痛以及运动的协调性。
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体能变化
大体时间：术后3、6、12个月与术前比较
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Timed-Stands 测试性能的变化
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术后3、6、12个月与术前比较
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使用南安普顿伤口评估量表评估初级伤口愈合
大体时间：运营后3个月
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南安普顿伤口评估量表是一种经过验证的手术后伤口愈合测量方法。
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运营后3个月
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根据 Dindo-Clavien 分类的并发症
大体时间：手术后 3、6 和 12 个月
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手术并发症的 Dindo-Clavien 分类是一种经过验证的工具。
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手术后 3、6 和 12 个月
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持续性会阴窦或瘘管的比例
大体时间：手术后 3、6 和 12 个月
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特定研究组中所有患者有伤口愈合缺陷的患者比例
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手术后 3、6 和 12 个月
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能坐
大体时间：手术后 3、6 和 12 个月
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坐的能力以三度为单位进行分级。
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手术后 3、6 和 12 个月
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VAS测量臀部疼痛不适的变化
大体时间：与术前相比，术后 3、6 和 12 个月
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使用 0-100 毫米的标准视觉模拟标尺 (VAS)。
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与术前相比，术后 3、6 和 12 个月
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臀部疼痛和不适，使用 VAS 进行现场测量
大体时间：手术后 3、6 和 12 个月
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使用 0-100 毫米的标准视觉模拟标尺 (VAS)。
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手术后 3、6 和 12 个月
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使用 EQ-5D 和 EORTC 表格 C30 和 CR29 测量的生活质量变化
大体时间：与术前相比，术后 3、6 和 12 个月
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EQ-5D 和 EORTC 是经过验证的生活质量仪器
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与术前相比，术后 3、6 和 12 个月
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生活质量现场措施
大体时间：手术后 3、6 和 12 个月
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特定时间点的生活质量
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手术后 3、6 和 12 个月
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住院时间
大体时间：手术后六个月
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指数住院天数。
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手术后六个月
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手术治疗费用
大体时间：手术后12个月
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医院费用换算成美元
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手术后12个月
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质量调整生命年（获得的 QALY）
大体时间：手术后12个月
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质量调整生命年 (QALY) 是使用重复时间点的生活质量效用指数计算的。
效用指数针对相关背景人群进行了调整。
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手术后12个月
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局部复发
大体时间：手术后五年
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通过临床或放射学检查发现的直肠癌局部复发
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手术后五年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Markku M Haapamaki, MD, PhD、Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
- 研究主任：Jörgen Rutegård, MD, PhD、Umeå University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Holm T, Ljung A, Haggmark T, Jurell G, Lagergren J. Extended abdominoperineal resection with gluteus maximus flap reconstruction of the pelvic floor for rectal cancer. Br J Surg. 2007 Feb;94(2):232-8. doi: 10.1002/bjs.5489.
- Haapamaki MM, Pihlgren V, Lundberg O, Sandzen B, Rutegard J. Physical performance and quality of life after extended abdominoperineal excision of rectum and reconstruction of the pelvic floor with gluteus maximus flap. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):101-6. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fce26e.
- Rutegard M, Rutegard J, Haapamaki MM. Multicentre, randomised trial comparing acellular porcine collagen implant versus gluteus maximus myocutaneous flap for reconstruction of the pelvic floor after extended abdominoperineal excision of rectum: study protocol for the Nordic Extended Abdominoperineal Excision (NEAPE) study. BMJ Open. 2019 May 29;9(5):e027255. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027255.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月5日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2011年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月3日
首次发布 (估计的)
2011年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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