Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kollagenimplantat (biologiskt nät) kontra GM-flik för rekonstruktion av bäckenbotten efter ELAPE i rektalcancer (NEAPE)

29 september 2025 uppdaterad av: Umeå University

Nordic Extended Abdominoperineal Excision (NEAPE)-studie, en RCT som jämför ett porcint acellulärt dermalt kollagenimplantat (biologiskt nät) med en Gluteus Maximus-flik för rekonstruktion av bäckenbotten efter ELAPE i rektalcancer

Studien jämför två olika tekniker för rekonstruktion av den undre bäckenbotten efter en förlängd abdominoperineal excision för lokalt avancerad rektalcancer. De alternativa rekonstruktionsteknikerna i försöket är:

  • en teknik som använder en gluteus maximus myokutan flik eller
  • en teknik som använder ett acellulärt svinkollagenimplantat (biologiskt nät)

Det primära effektmåttet kommer att vara fysisk prestation sex månader efter operation och vår hypotes är att tekniken med ett acellulärt svinimplantat kommer att orsaka mindre försämrad fysisk prestation jämfört med tekniken med en myokutan flik.

Studien är interventionell, randomiserad och per definition ett jämförande effektivitetsforskningsprojekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Extended abdominoperineal excision (EAPE) av ändtarmen är den potentiellt botande operationen för rektala karcinom som är för låga för primär anastomos, särskilt om levator- och sfinktermuskulaturen infiltreras. Denna förstorade operation, när levatormuskulaturen skärs ut en bloc med ändtarmen, skapar en stor defekt. Primär stängning är ofta inte möjlig, och rekonstruktion med protesmaterial eller myokutan flik är nödvändig för att undvika perinealbråck. Implantation av ett kollagenark (biologiskt nät) har visat preliminärt goda resultat och å andra sidan är användningen av en gluteus myokutan flik rutin på många kliniker. Det saknas vetenskapliga bevis för att bevisa vilken metod som är bättre för rekonstruktionen av den undre bäckenbotten.

Den aktuella studien syftar till att jämföra de två rekonstruktionsteknikerna.

Centrum som behandlar lokalt avancerad rektalcancer med förlängd abdominoperineal excision av rektum (EAPE) [Holm et al 2007] kan delta under förutsättning att:

  1. operationstekniken är standardiserad enligt studieprotokollet
  2. centret/enheten har resurser för undersökningar av deltagare av sjukgymnast eller sjuksköterska
  3. centret/enheten har en utredare som ansvarar för studien lokalt
  4. centret/enheten har en operativ volym som gör att minst 6 patienter kan inkluderas/randomiseras under den förväntade treåriga studiefasen för inklusioner

Centrum som inte opererar de ändtarmscancer som ingår i denna studie kan delta genom att ordna preoperativ undersökning och fysiska tester samt uppföljning av patienter som remitteras till andra centra för operationen. I dessa fall sköter operationscentralen randomisering, operation och start av postoperativ rehabilitering medan studieuppföljning och slutrehabilitering kan genomföras på patientens primära remisssjukhus. Det primära remisssjukhuset behöver en platsutredare som ansvarar för studiepatienter precis som centra som gör operationerna.

Patienter med primär eller återkommande cancer av rektalt ursprung kan inkluderas men enskilda patienter kan endast inkluderas en gång. Samtidiga terapier är tillåtna och preoperativ eller postoperativ strålbehandling och/eller kemoterapi kan ges eller inte enligt lokala multidisciplinära team (MDT) beslut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
  • Sverige
      • Luleå, Sverige, 971 80
        • Sunderby County Hospital
      • Malmo, Sverige, 20502
        • Skåne Universtiy Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Umeå University Hospital, Department of Surgical and Perioperative Sciences
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Sverige, 72189
        • Västmanlands sjukhus Västerås
      • Östersund, Sverige, 831 83
        • Östersund hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18 år eller äldre) patienter med rektalcancer där bred resektion av bäckenbottenmuskler tillsammans med ändtarm och analkanal har gjort rekonstruktion av bäckenbotten nödvändig, dvs primär sutur av bäckenbotten i mittlinjen är inte möjlig. Resektion av coccyx är valfritt.

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Mycket stora resektioner inklusive partiell resektion av korsbenet och patienter som övervägs för bilateral flikrekonstruktion
  • Stor samtidig resektion av slidväggen där total (vaginal) sårtillslutning inte är ett alternativ
  • Förväntad överlevnad mindre än ett år vid drift
  • Patienten undertecknar inte informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kollagenimplantat från svin (biologiskt nät)
Rekonstruktion med ett acellulärt porcint dermalt kollagenimplantat (biologiskt nät).
Procedur: Rekonstruktion med ett acellulärt porcint dermalt kollagenimplantat (biologiskt nät)
Rekonstruktion av botten i det undre bäckenet med ett acellulärt porcint dermalt kollagenimplantat (biologiskt nät) efter förlängd excision av rektum inklusive levatormuskler vid avancerad låg rektalcancer.
Aktiv komparator: Gluteus maximus flik
Rekonstruktion med en gluteus maximus myokutan flik.
Procedur: Rekonstruktion med en gluteus maximus myokutan flik
Rekonstruktion av botten av det undre bäckenet med en gluteus maximus myokutan flik efter förlängd excision av rektum inklusive levatormuskler vid avancerad låg rektalcancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda i Timed-Stands Test
Tidsram: 6 månader efter operationen
Timed-Stands test är ett kombinerat mått på fysisk prestation beroende på åtminstone muskelstyrka, balans, ömhet i gluteal hud och muskler och koordination av rörelse.
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk prestation
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter operationen jämfört med preoperativa resultat
Ändring av prestanda för Timed Stands Test
3, 6 och 12 månader efter operationen jämfört med preoperativa resultat
Primär sårläkning bedömd med Southampton Wound Assessment Scale
Tidsram: 3 månader från drift
Southampton Wound Assessment Scale är ett validerat mått på sårläkning efter operation.
3 månader från drift
Komplikationer enligt klassificering av Dindo-Clavien
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter operationen
Dindo-Clavien-klassificeringen av kirurgiska komplikationer är ett validerat instrument.
3, 6 och 12 månader efter operationen
Andel av ihållande perineal sinus eller fistel
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter operationen
Andel patienter med sårläkningsdefekten av alla patienter i den specifika studiearmen
3, 6 och 12 månader efter operationen
Förmåga att sitta
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter operationen
Sittförmågan graderas med en skala i tre grader.
3, 6 och 12 månader efter operationen
Förändring av smärta och obehag i sätesregionen mätt med VAS
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter operation jämfört med preoperativ
En standard visuell analog skala (VAS) från 0-100 mm används.
3, 6 och 12 månader efter operation jämfört med preoperativ
Smärta och obehag i sätesregionen, punktmått med VAS
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter operationen
En standard visuell analog skala (VAS) från 0-100 mm används.
3, 6 och 12 månader efter operationen
Förändring av livskvalitet mätt med EQ-5D och EORTC formerna C30 och CR29
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter operation jämfört med preoperativ
EQ-5D och EORTC är validerade livskvalitetsinstrument
3, 6 och 12 månader efter operation jämfört med preoperativ
Livskvalitet punktmått
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter operationen
Livskvalitet vid bestämda tidpunkter
3, 6 och 12 månader efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Sex månader efter operationen
Längd på index sjukhusvistelse i dagar.
Sex månader efter operationen
Kostnader för kirurgisk behandling
Tidsram: 12 månader efter operationen
Sjukhuskostnader omräknade till US$
12 månader efter operationen
Kvalitetsjusterade levnadsår (vinna QALYs)
Tidsram: 12 månader efter operationen
Kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) beräknas med hjälp av ett livskvalitetsindex vid upprepade tidpunkter. Nyttoindexet justeras för relevant bakgrundspopulation.
12 månader efter operationen
Lokalt återfall
Tidsram: Fem år efter operationen
Lokalt återfall av ändtarmscancer upptäckt genom klinisk eller radiologisk undersökning
Fem år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umeå University

Samarbetspartners

The Swedish Society of Medicine
Västerbotten County Council, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Markku M Haapamaki, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
  • Studierektor: Jörgen Rutegård, MD, PhD, Umeå University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2011

Första postat (Beräknad)

4 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEAPE-2010-335-31M

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera