Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kollagenimplantat (biologisk mesh) versus GM-klap til rekonstruktion af bækkenbund efter ELAPE i endetarmskræft (NEAPE)

29. september 2025 opdateret af: Umeå University

Nordic Extended Abdominoperineal Excision (NEAPE) undersøgelse, en RCT, der sammenligner et porcint acellulært dermalt kollagenimplantat (biologisk mesh) med en Gluteus Maximus flap til rekonstruktion af bækkenbund efter ELAPE i rektalcancer

Forsøget sammenligner to forskellige teknikker til rekonstruktion af den nederste bækkenbund efter en forlænget abdominoperineal excision for lokalt fremskreden rektalcancer. De alternative rekonstruktionsteknikker i forsøget er:

  • en teknik, der bruger en gluteus maximus myokutan klap eller
  • en teknik, der bruger et acellulært svinekollagenimplantat (biologisk mesh)

Det primære endepunkt vil være fysisk ydeevne seks måneder efter operationen, og vores hypotese er, at teknikken med et acellulært svineimplantat vil medføre mindre nedsat fysisk ydeevne sammenlignet med teknikken med en myokutan flap.

Undersøgelsen er interventionel, randomiseret og per definition et komparativt effektivitetsforskningsprojekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Extended abdominoperineal excision (EAPE) af rektum er den potentielt helbredende operation for rektale carcinomer for lav til primær anastomose, især hvis levator- og sphinctermuskulaturen er infiltreret. Denne forstørrede operation, når levatormuskulaturen udskæres en bloc med endetarmen, skaber en stor defekt. Primær lukning er ofte ikke mulig, og rekonstruktion med protesemateriale eller myokutan flap er nødvendig for at undgå perineal brok. Implantation af et kollagenark (biologisk mesh) har vist foreløbigt gode resultater, og på den anden side er brugen af ​​en gluteus myokutan flap rutine i mange klinikker. Der mangler videnskabelig evidens for at bevise, hvilken metode der er bedre til rekonstruktion af den nederste bækkenbund.

Den nuværende undersøgelse har til formål at sammenligne de to rekonstruktionsteknikker.

Centre, der behandler lokalt fremskreden rektalcancer med forlænget abdominoperineal excision af rektum (EAPE) [Holm et al 2007] kan deltage, forudsat at:

  1. operationsteknikken er standardiseret i henhold til undersøgelsesprotokollen
  2. centret/enheden har ressourcer til undersøgelse af deltagere hos fysioterapeut eller sygeplejerske
  3. centret/enheden har én investigator, der er ansvarlig for undersøgelsen lokalt
  4. centret/enheden har et operationsvolumen, der gør det muligt for mindst 6 patienter at blive inkluderet/randomiseret i den forventede treårige undersøgelsesfase for inklusioner

Centre, der ikke opererer de rektumkræftformer, der indgår i denne undersøgelse, kan deltage ved at arrangere præoperativ undersøgelse og fysiske tests samt opfølgning af patienter, der henvises til andre centre for operationen. I disse tilfælde varetager operationscentret randomisering, operation og start af postoperativ genoptræning, mens undersøgelsesopfølgningen og afsluttende genoptræning kan gennemføres på patienternes primære henvisningshospital. Det primære henvisningshospital har brug for en stedsundersøger med ansvar for undersøgelsespatienter ligesom centre, der udfører operationerne.

Patienter med primær eller recidiverende kræftformer af rektal oprindelse kan inkluderes, men individuelle patienter kan kun inkluderes én gang. Samtidig behandling er tilladt, og præoperativ eller postoperativ strålebehandling og/eller kemoterapi kan gives eller ej i henhold til lokale multidisciplinære teams (MDT) beslutninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
  • Sverige
      • Luleå, Sverige, 971 80
        • Sunderby County Hospital
      • Malmo, Sverige, 20502
        • Skåne Universtiy Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Umeå University Hospital, Department of Surgical and Perioperative Sciences
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Sverige, 72189
        • Västmanlands Sjukhus Västerås
      • Östersund, Sverige, 831 83
        • Östersund Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller ældre) patienter med endetarmskræft, hvor bred resektion af bækkenbundsmuskler sammen med endetarm og analkanal har gjort rekonstruktion af bækkenbund nødvendig, dvs. primær sutur af bækkenbund i midterlinjen er ikke mulig. Resektion af halebenet er valgfrit.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Meget store resektioner inklusive delvis resektion af korsbenet og patienter, der overvejes til bilateral klaprekonstruktion
  • Stor samtidig resektion af skedevæg, hvor total (vaginal) sårlukning ikke er en mulighed
  • Forventet overlevelse mindre end et år ved drift
  • Patienten underskriver ikke et informeret samtykkedokument

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kollagenimplantat fra svin (biologisk mesh)
Rekonstruktion med et acellulært porcint dermalt kollagenimplantat (biologisk mesh).
Procedure: Rekonstruktion med et acellulært porcint dermalt kollagenimplantat (biologisk mesh)
Rekonstruktion af bunden af ​​underbækkenet med et acellulært porcint dermalt kollagenimplantat (biologisk mesh) efter forlænget excision af rektum inklusive levatormuskler ved fremskreden lav rektalcancer.
Aktiv komparator: Gluteus maximus flap
Rekonstruktion med en gluteus maximus myokutan flap.
Procedure: Rekonstruktion med en gluteus maximus myokutan flap
Rekonstruktion af bunden af ​​det nederste bækken med en gluteus maximus myokutane flap efter forlænget excision af rektum inklusive levatormuskler ved fremskreden lav rektalcancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne i Timed-Stands Test
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Timed-Stands test er en kombineret måling af fysisk præstation afhængig af mindst muskelstyrke, balance, ømhed i gluteal hud og muskler og koordination af bevægelse.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk præstation
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen sammenlignet med præoperative resultater
Ændring i Timed-Stands Test ydeevne
3, 6 og 12 måneder efter operationen sammenlignet med præoperative resultater
Primær sårheling vurderet med Southampton Wound Assessment Scale
Tidsramme: 3 måneder fra drift
Southampton Wound Assessment Scale er et valideret mål for sårheling efter operation.
3 måneder fra drift
Komplikationer ifølge klassificering af Dindo-Clavien
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Dindo-Clavien-klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer er et valideret instrument.
3, 6 og 12 måneder efter operationen
Andel af vedvarende perineal sinus eller fistel
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Andel af patienter med sårhelingsdefekten af ​​alle patienter i den pågældende undersøgelsesarm
3, 6 og 12 måneder efter operationen
Evne til at sidde
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Evnen til at sidde bedømmes med en skala i tre grader.
3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring af smerte og ubehag i glutealregionen målt med VAS
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativt
Der anvendes en standard visuel analog skala (VAS) fra 0-100 mm.
3, 6 og 12 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativt
Smerter og ubehag i gluteal region, punktmål med VAS
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Der anvendes en standard visuel analog skala (VAS) fra 0-100 mm.
3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring af livskvalitet målt med EQ-5D og EORTC formularer C30 og CR29
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativt
EQ-5D og EORTC er validerede livskvalitetsinstrumenter
3, 6 og 12 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativt
Spotmål for livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Livskvalitet på bestemte tidspunkter
3, 6 og 12 måneder efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Længde af indeks hospitalsophold i dage.
Seks måneder efter operationen
Udgifter til kirurgisk behandling
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Hospitalsudgifter omregnet til US$
12 måneder efter operationen
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs opnået)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Kvalitetsjusteret leveår (QALY) beregnes ved hjælp af et livskvalitetsindeks på gentagne tidspunkter. Nytteindekset justeres for den relevante baggrundspopulation.
12 måneder efter operationen
Lokal gentagelse
Tidsramme: Fem år efter operationen
Lokalt recidiv af endetarmskræft påvist ved klinisk eller radiologisk undersøgelse
Fem år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Samarbejdspartnere

The Swedish Society of Medicine
Västerbotten County Council, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markku M Haapamaki, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
  • Studieleder: Jörgen Rutegård, MD, PhD, Umeå University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2011

Først opslået (Anslået)

4. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEAPE-2010-335-31M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner