Kolagenový implantát (biologická síťka) versus GM lalok pro rekonstrukci pánevního dna po ELAPE u rakoviny rekta (NEAPE)
Studie Nordic Extended Abdominoperineal Excision (NEAPE), RCT porovnávající prasečí acelulární dermální kolagenový implantát (biologická síť) s lalokem Gluteus maximus pro rekonstrukci pánevního dna po ELAPE u rakoviny konečníku
Studie srovnává dvě různé techniky rekonstrukce dolního pánevního dna po rozšířené abdominoperineální excizi pro lokálně pokročilý karcinom rekta. Alternativní rekonstrukční techniky ve studii jsou:
- technika využívající myokutánní lalok gluteus maximus popř
- technika využívající acelulárního prasečího kolagenového implantátu (biologická síťka)
Primárním cílovým parametrem bude fyzická výkonnost šest měsíců od operace a naší hypotézou je, že technika využívající acelulární prasečí implantát způsobí méně zhoršenou fyzickou výkonnost ve srovnání s technikou využívající myokutánní lalok.
Studie je intervenční, randomizovaná a ze své podstaty jde o projekt výzkumu komparativní efektivity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rozšířená abdominoperineální excize rekta (EAPE) je potenciálně kurativní operací u rektálních karcinomů příliš nízkých pro primární anastomózu, zvláště pokud je infiltrován sval levátoru a svěrače. Tato zvětšená operace, kdy je svalstvo levatoru excidováno en bloc s konečníkem, vytváří velký defekt. Primární uzávěr často není možný a je nutná rekonstrukce protetickým materiálem nebo myokutánním lalokem, aby se zabránilo perineální kýle. Implantace kolagenové fólie (biologická síťka) vykazuje předběžně dobré výsledky a na druhé straně je použití gluteus myokutánního laloku na mnoha klinikách rutinní záležitostí. Existuje nedostatek vědeckých důkazů, které by prokázaly, která metoda je lepší pro rekonstrukci dolního pánevního dna.
Současná studie si klade za cíl porovnat tyto dvě rekonstrukční techniky.
Centra, která léčí lokálně pokročilé karcinomy rekta s rozšířenou abdominoperineální excizí rekta (EAPE)[Holm et al 2007] se mohou zúčastnit za předpokladu, že:
- operační technika je standardizována podle protokolu studie
- centrum/jednotka má prostředky na vyšetření účastníků fyzioterapeutem nebo sestrou
- centrum/jednotka má jednoho zkoušejícího, který má na starosti studii lokálně
- centrum/jednotka má operační objem, který umožňuje zařazení/randomizaci nejméně 6 pacientů během předpokládané tříleté fáze studie k zařazení
Centra, která neoperují karcinomy rekta zahrnuté v této studii, se mohou zúčastnit zajištěním předoperačního vyšetření a fyzikálních testů i sledováním pacientů, kteří jsou k operaci odesláni do jiných center. V těchto případech se o randomizaci, provoz a zahájení pooperační rehabilitace stará operační středisko, přičemž sledování studie a závěrečná rehabilitace může být absolvována v primární doporučující nemocnici pacienta. Primární doporučující nemocnice potřebuje místního zkoušejícího, který má na starosti pacienty ve studii, stejně jako centra, která provádějí operace.
Pacienti s primárním nebo recidivujícím karcinomem rekta mohou být zahrnuti, ale jednotliví pacienti mohou být zahrnuti pouze jednou. Souběžné terapie jsou povoleny a předoperační nebo pooperační radiační terapie a/nebo chemoterapie může být podána nebo ne podle rozhodnutí místního multidisciplinárního týmu (MDT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko
- Oulu University Hospital
-
-
-
-
-
Luleå, Švédsko, 971 80
- Sunderby County Hospital
-
Malmo, Švédsko, 20502
- Skåne Universtiy Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Karolinska University Hospital, Solna
-
Umeå, Švédsko, 901 85
- Umeå University Hospital, Department of Surgical and Perioperative Sciences
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
Västerås, Švédsko, 72189
- Västmanlands Sjukhus Västerås
-
Östersund, Švédsko, 831 83
- Östersund Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let a starší) pacienti s rakovinou rekta, kde si široká resekce svalů pánevního dna spolu s rektem a análním kanálem vyžádala rekonstrukci pánevního dna, tj. primární sutura pánevního dna ve střední čáře není možná. Resekce kostrče je volitelná.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Velmi rozsáhlé resekce včetně částečné resekce křížové kosti a pacienti zvažovaní pro rekonstrukci oboustranného laloku
- Velká konkomitantní resekce poševní stěny, kde totální (vaginální) uzávěr rány není možný
- Očekávané přežití méně než jeden rok při operaci
- Pacient nepodepisuje informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prasečí kolagenový implantát (biologická síťka)
Rekonstrukce pomocí acelulárního prasečího dermálního kolagenového implantátu (biologická síťka).
|
Rekonstrukce dna pánve acelulárním prasečím dermálním kolagenovým implantátem (biologická síťka) po rozšířené excizi rekta včetně m. levator u pokročilého karcinomu rekta.
|
|
Aktivní komparátor: Gluteus maximus lalok
Rekonstrukce myokutánním lalokem gluteus maximus.
|
Rekonstrukce dna pánve s myokutánním lalokem gluteus maximus po rozšířené excizi rekta včetně m. levator u pokročilého karcinomu rekta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon v testu časovaných stojů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Timed-Stands test je kombinované měření fyzického výkonu v závislosti alespoň na svalové síle, rovnováze, citlivosti hýžďové kůže a svalů a koordinaci pohybu.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzického výkonu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačními výsledky
|
Změna výkonu testu časovaných stojů
|
3, 6 a 12 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačními výsledky
|
|
Primární hojení ran hodnoceno pomocí Southamptonské škály hodnocení ran
Časové okno: 3 měsíce od provozu
|
Southampton Wound Assessment Scale je ověřeným měřítkem hojení ran po operaci.
|
3 měsíce od provozu
|
|
Komplikace podle klasifikace Dindo-Clavien
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Dindo-Clavienova klasifikace chirurgických komplikací je ověřeným nástrojem.
|
3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Podíl přetrvávajícího perineálního sinu nebo píštěle
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Podíl pacientů s poruchou hojení ran ze všech pacientů v konkrétní větvi studie
|
3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Schopnost sedět
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Schopnost sedět je hodnocena stupnicí ve třech stupních.
|
3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna bolesti a nepohodlí v gluteální oblasti měřená pomocí VAS
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačním
|
Používá se standardní vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 do 100 mm.
|
3, 6 a 12 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačním
|
|
Bolest a diskomfort v gluteální oblasti, bodová měření s VAS
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Používá se standardní vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 do 100 mm.
|
3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna kvality života měřená pomocí EQ-5D a EORTC formulářů C30 a CR29
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačním
|
EQ-5D a EORTC jsou ověřené nástroje kvality života
|
3, 6 a 12 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačním
|
|
Bodová měření kvality života
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Kvalita života v určitých časových bodech
|
3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Délka indexové hospitalizace ve dnech.
|
Šest měsíců po operaci
|
|
Náklady na chirurgickou léčbu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Náklady na nemocnice převedeny na USD
|
12 měsíců po operaci
|
|
Roky životnosti přizpůsobené kvalitě (získané QALY)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Rok života upravený podle kvality (QALY) se vypočítává pomocí indexu užitku kvality života v opakovaných časových bodech.
Index užitečnosti je upraven pro příslušnou základní populaci.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Lokální recidiva
Časové okno: Pět let po operaci
|
Lokální recidiva karcinomu rekta zjištěná klinickým nebo radiologickým vyšetřením
|
Pět let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markku M Haapamaki, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
- Ředitel studie: Jörgen Rutegård, MD, PhD, Umeå University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holm T, Ljung A, Haggmark T, Jurell G, Lagergren J. Extended abdominoperineal resection with gluteus maximus flap reconstruction of the pelvic floor for rectal cancer. Br J Surg. 2007 Feb;94(2):232-8. doi: 10.1002/bjs.5489.
- Haapamaki MM, Pihlgren V, Lundberg O, Sandzen B, Rutegard J. Physical performance and quality of life after extended abdominoperineal excision of rectum and reconstruction of the pelvic floor with gluteus maximus flap. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):101-6. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fce26e.
- Rutegard M, Rutegard J, Haapamaki MM. Multicentre, randomised trial comparing acellular porcine collagen implant versus gluteus maximus myocutaneous flap for reconstruction of the pelvic floor after extended abdominoperineal excision of rectum: study protocol for the Nordic Extended Abdominoperineal Excision (NEAPE) study. BMJ Open. 2019 May 29;9(5):e027255. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027255.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEAPE-2010-335-31M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .