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Impianto di collagene (maglia biologica) rispetto al lembo GM per la ricostruzione del pavimento pelvico dopo ELAPE nel cancro del retto (NEAPE)

29 settembre 2025 aggiornato da: Umeå University

Studio Nordic Extended Abdominoperineal Excision (NEAPE), un RCT che confronta un impianto di collagene dermico acellulare suino (maglia biologica) con un lembo di gluteo massimo per la ricostruzione del pavimento pelvico dopo ELAPE nel cancro del retto

Lo studio mette a confronto due diverse tecniche per la ricostruzione del pavimento pelvico inferiore dopo un'escissione addomino-perineale estesa per carcinoma del retto localmente avanzato. Le tecniche di ricostruzione alternative nel processo sono:

  • una tecnica che utilizza un lembo miocutaneo di grande gluteo o
  • una tecnica che utilizza un impianto di collagene suino acellulare (rete biologica)

L'endpoint primario sarà la prestazione fisica a sei mesi dall'operazione e la nostra ipotesi è che la tecnica che utilizza un impianto suino acellulare causerà prestazioni fisiche meno compromesse rispetto alla tecnica che utilizza un lembo miocutaneo.

Lo studio è interventistico, randomizzato e per definizione un progetto di ricerca di efficacia comparativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'escissione addominoperineale estesa (EAPE) del retto è l'operazione potenzialmente curativa per i carcinomi del retto troppo bassi per l'anastomosi primaria, soprattutto se la muscolatura dell'elevatore e dello sfintere è infiltrata. Questa operazione allargata, quando la muscolatura dell'elevatore viene asportata in blocco con il retto, crea un grande difetto. La chiusura primaria spesso non è possibile ed è necessaria la ricostruzione con materiale protesico o un lembo miocutaneo per evitare un'ernia perineale. L'impianto di un foglio di collagene (rete biologica) ha mostrato buoni risultati preliminari e, d'altra parte, l'uso di un lembo miocutaneo gluteo è di routine in molte cliniche. Mancano prove scientifiche per dimostrare quale sia il metodo migliore per la ricostruzione del piccolo pavimento pelvico.

Il presente studio mira a confrontare le due tecniche di ricostruzione.

I centri che trattano i tumori del retto localmente avanzati con l'escissione addominoperineale estesa del retto (EAPE) [Holm et al 2007] possono partecipare a condizione che:

  1. la tecnica operatoria è standardizzata secondo il protocollo di studio
  2. il centro/unità dispone di risorse per gli esami dei partecipanti da parte di un fisioterapista o di un infermiere
  3. il centro/unità ha un ricercatore responsabile dello studio a livello locale
  4. il centro/unità ha un volume operativo tale da consentire l'inclusione/randomizzazione di almeno 6 pazienti durante la prevista fase di studio triennale per le inclusioni

I centri che non operano i tumori del retto inclusi in questo studio possono partecipare organizzando l'esame preoperatorio e i test fisici, nonché il follow-up dei pazienti che vengono indirizzati ad altri centri per l'operazione. In questi casi la centrale operativa cura la randomizzazione, l'intervento e l'avvio della riabilitazione postoperatoria mentre il follow-up dello studio e la riabilitazione finale possono essere completati presso l'ospedale di riferimento del paziente. L'ospedale di riferimento primario ha bisogno di un investigatore del sito responsabile dei pazienti dello studio proprio come i centri che eseguono le operazioni.

I pazienti con tumori primitivi o ricorrenti di origine rettale possono essere inclusi, ma i singoli pazienti possono essere inclusi solo una volta. Sono consentite terapie concomitanti e la radioterapia e/o la chemioterapia preoperatoria o postoperatoria possono essere somministrate o meno in base alle decisioni del team multidisciplinare locale (MDT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
  • Svezia
      • Luleå, Svezia, 971 80
        • Sunderby County Hospital
      • Malmo, Svezia, 20502
        • Skåne Universtiy Hospital
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Umeå University Hospital, Department of Surgical and Perioperative Sciences
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Svezia, 72189
        • Västmanlands Sjukhus Västerås
      • Östersund, Svezia, 831 83
        • Östersund Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con cancro del retto in cui un'ampia resezione dei muscoli del pavimento pelvico insieme al retto e al canale anale hanno reso necessaria la ricostruzione del pavimento pelvico, ovvero la sutura primaria del pavimento pelvico nella linea mediana non è possibile. La resezione del coccige è facoltativa.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Resezioni molto ampie inclusa resezione parziale del sacro e pazienti considerati per la ricostruzione bilaterale del lembo
  • Ampia resezione concomitante della parete vaginale in cui la chiusura totale (vaginale) della ferita non è un'opzione
  • Sopravvivenza attesa meno di un anno durante l'operazione
  • Il paziente non firma il documento di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di collagene suino (maglia biologica)
Ricostruzione con impianto di collagene dermico porcino acellulare (rete biologica).
Procedura: Ricostruzione con un impianto di collagene dermico suino acellulare (rete biologica)
Ricostruzione del pavimento della piccola pelvi con un impianto di collagene cutaneo suino acellulare (rete biologica) dopo un'estesa escissione del retto compresi i muscoli elevatori nel carcinoma del retto basso avanzato.
Comparatore attivo: Lembo del grande gluteo
Ricostruzione con lembo miocutaneo del grande gluteo.
Procedura: Ricostruzione con lembo miocutaneo del grande gluteo
Ricostruzione del pavimento della piccola pelvi con un lembo miocutaneo del grande gluteo dopo un'escissione estesa del retto compresi i muscoli elevatori nel carcinoma del retto basso avanzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni nel test cronometrato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il test Timed-Stands è una misura combinata delle prestazioni fisiche che dipende almeno dalla forza muscolare, dall'equilibrio, dalla dolorabilità della pelle e dei muscoli glutei e dalla coordinazione del movimento.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento rispetto ai risultati preoperatori
Modifica delle prestazioni del test a tempo
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento rispetto ai risultati preoperatori
Guarigione primaria della ferita valutata con la Southampton Wound Assessment Scale
Lasso di tempo: 3 mesi dall'operazione
La Southampton Wound Assessment Scale è una misura convalidata della guarigione delle ferite dopo l'intervento chirurgico.
3 mesi dall'operazione
Complicazioni secondo la classificazione di Dindo-Clavien
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
La classificazione Dindo-Clavien delle complicanze chirurgiche è uno strumento validato.
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Proporzione di seno perineale persistente o fistola
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Proporzione di pazienti con il difetto di guarigione della ferita di tutti i pazienti nel particolare braccio di studio
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Capacità di sedersi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
La capacità di stare seduti è valutata con una scala in tre gradi.
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione del dolore e del disagio nella regione glutea misurata con VAS
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento rispetto al preoperatorio
Viene utilizzata una scala analogica visiva standard (VAS) da 0 a 100 mm.
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento rispetto al preoperatorio
Dolore e disagio nella regione glutea, misure spot con VAS
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Viene utilizzata una scala analogica visiva standard (VAS) da 0 a 100 mm.
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita misurato con EQ-5D e forme EORTC C30 e CR29
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento rispetto al preoperatorio
EQ-5D e EORTC sono strumenti convalidati per la qualità della vita
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento rispetto al preoperatorio
Misure spot della qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita in punti temporali specifici
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera indice in giorni.
Sei mesi dopo l'intervento
Costi del trattamento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Spese ospedaliere convertite in US$
12 mesi dopo l'intervento
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY guadagnati)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
L'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) viene calcolato utilizzando un indice di utilità della qualità della vita in punti temporali ripetuti. L'indice di utilità è aggiustato per la popolazione di base pertinente.
12 mesi dopo l'intervento
Recidiva locale
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'intervento
Recidiva locale di cancro del retto rilevata da indagini cliniche o radiologiche
Cinque anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Collaboratori

The Swedish Society of Medicine
Västerbotten County Council, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Markku M Haapamaki, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
  • Direttore dello studio: Jörgen Rutegård, MD, PhD, Umeå University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2011

Primo Inserito (Stimato)

4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEAPE-2010-335-31M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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