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Implante de Colágeno (Malla Biológica) Versus Colgajo GM para Reconstrucción de Piso Pélvico Posterior a ELAPE en Cáncer de Recto (NEAPE)

29 de septiembre de 2025 actualizado por: Umeå University

Estudio nórdico de escisión abdominoperineal extendida (NEAPE), un ECA que compara un implante de colágeno dérmico acelular porcino (malla biológica) con un colgajo de glúteo mayor para la reconstrucción del piso pélvico después de ELAPE en cáncer de recto

El ensayo compara dos técnicas diferentes para la reconstrucción del suelo pélvico menor después de una escisión abdominoperineal extendida por cáncer de recto localmente avanzado. Las técnicas alternativas de reconstrucción en el ensayo son:

  • una técnica que utiliza un colgajo miocutáneo de glúteo mayor o
  • una técnica que utiliza un implante de colágeno porcino acelular (malla biológica)

El criterio principal de valoración será el rendimiento físico a los seis meses de la operación y nuestra hipótesis es que la técnica que utiliza un implante porcino acelular causará un menor deterioro del rendimiento físico en comparación con la técnica que utiliza un colgajo miocutáneo.

El estudio es intervencionista, aleatorizado y, por definición, un proyecto de investigación de eficacia comparativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La escisión abdominoperineal extendida (EAPE) del recto es la operación potencialmente curativa para los carcinomas rectales demasiado bajos para la anastomosis primaria, especialmente si la musculatura del elevador y del esfínter está infiltrada. Esta operación agrandada, cuando la musculatura del elevador se extirpa en bloque con el recto, crea un gran defecto. El cierre primario a menudo no es posible y es necesaria la reconstrucción con material protésico o un colgajo miocutáneo para evitar una hernia perineal. La implantación de una lámina de colágeno (malla biológica) ha mostrado buenos resultados preliminares y, por otro lado, el uso de un colgajo miocutáneo de glúteo es habitual en muchas clínicas. Falta evidencia científica que demuestre qué método es mejor para la reconstrucción del piso pélvico menor.

El estudio actual tiene como objetivo comparar las dos técnicas de reconstrucción.

Los centros que tratan los cánceres de recto localmente avanzados con la escisión abdominoperineal extendida del recto (EAPE) [Holm et al 2007] pueden participar siempre que:

  1. la técnica quirúrgica está estandarizada según el protocolo del estudio
  2. el centro/unidad dispone de recursos para la exploración de los participantes por parte de un fisioterapeuta o una enfermera
  3. el centro/unidad tiene un investigador a cargo del estudio a nivel local
  4. el centro/unidad tiene un volumen operativo que permite incluir/aleatorizar al menos 6 pacientes durante la fase de estudio prevista de tres años para las inclusiones

Los centros que no operen los cánceres de recto incluidos en este estudio pueden participar organizando el examen y exámenes físicos preoperatorios, así como el seguimiento de los pacientes que son derivados a otros centros para la operación. En estos casos, el centro de operaciones se encarga de la aleatorización, la operación y el inicio de la rehabilitación postoperatoria, mientras que el seguimiento del estudio y la rehabilitación final se pueden completar en el hospital de referencia principal de los pacientes. El hospital de referencia primario necesita un investigador de sitio a cargo de los pacientes del estudio al igual que los centros que realizan las operaciones.

Se pueden incluir pacientes con cánceres primarios o recurrentes de origen rectal, pero los pacientes individuales solo se pueden incluir una vez. Las terapias concomitantes están permitidas y la radioterapia y/o la quimioterapia preoperatoria o posoperatoria pueden administrarse o no según las decisiones del equipo multidisciplinario (MDT, por sus siglas en inglés) local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
  • Suecia
      • Luleå, Suecia, 971 80
        • Sunderby County Hospital
      • Malmo, Suecia, 20502
        • Skåne Universtiy Hospital
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna
      • Umeå, Suecia, 901 85
        • Umeå University Hospital, Department of Surgical and Perioperative Sciences
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Suecia, 72189
        • Västmanlands Sjukhus Västerås
      • Östersund, Suecia, 831 83
        • Östersund Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18 años o más) con cáncer de recto en los que la resección amplia de los músculos del suelo pélvico junto con el recto y el canal anal han hecho necesaria la reconstrucción del suelo pélvico, es decir, no es posible la sutura primaria del suelo pélvico en la línea media. La resección del cóccix es opcional.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Resecciones muy grandes, incluida la resección parcial del sacro y pacientes considerados para reconstrucción con colgajo bilateral
  • Gran resección concomitante de la pared vaginal donde el cierre total (vaginal) de la herida no es una opción
  • Supervivencia esperada de menos de un año en la operación
  • El paciente no firma el documento de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante de colágeno porcino (malla biológica)
Reconstrucción con implante de colágeno dérmico porcino acelular (malla biológica).
Procedimiento: Reconstrucción con implante de colágeno dérmico porcino acelular (malla biológica)
Reconstrucción del piso de la pelvis menor con un implante de colágeno dérmico porcino acelular (malla biológica) después de una escisión extensa del recto, incluidos los músculos elevadores, en el cáncer de recto bajo avanzado.
Comparador activo: Colgajo de glúteo mayor
Reconstrucción con colgajo miocutáneo de glúteo mayor.
Procedimiento: Reconstrucción con colgajo miocutáneo de glúteo mayor
Reconstrucción del piso de la pelvis menor con un colgajo miocutáneo de glúteo mayor después de una escisión extendida del recto que incluye los músculos elevadores en el cáncer de recto inferior avanzado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento en la prueba de soportes cronometrados
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La prueba de parada cronometrada es una medida combinada del rendimiento físico que depende al menos de la fuerza muscular, el equilibrio, la sensibilidad de la piel y los músculos de los glúteos y la coordinación del movimiento.
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía en comparación con los resultados preoperatorios
Cambio en el rendimiento de la prueba de parada cronometrada
3, 6 y 12 meses después de la cirugía en comparación con los resultados preoperatorios
Cicatrización primaria de heridas evaluada con la Escala de Evaluación de Heridas de Southampton
Periodo de tiempo: 3 meses desde la operación
La Escala de evaluación de heridas de Southampton es una medida validada de la cicatrización de heridas después de la cirugía.
3 meses desde la operación
Complicaciones según la clasificación de Dindo-Clavien
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
La clasificación de complicaciones quirúrgicas de Dindo-Clavien es un instrumento validado.
3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Proporción de seno o fístula perineal persistente
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Proporción de pacientes con el defecto de cicatrización de heridas de todos los pacientes en el brazo de estudio particular
3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Capacidad para sentarse
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
La capacidad para sentarse se califica con una escala de tres grados.
3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Cambio de dolor y malestar en región glútea medido con EVA
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía en comparación con el preoperatorio
Se utiliza una escala analógica visual estándar (EVA) de 0 a 100 mm.
3, 6 y 12 meses después de la cirugía en comparación con el preoperatorio
Dolor y malestar en región glútea, medidas puntuales con EVA
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Se utiliza una escala analógica visual estándar (EVA) de 0 a 100 mm.
3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Cambio de calidad de vida medido con EQ-5D y formularios EORTC C30 y CR29
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía en comparación con el preoperatorio
EQ-5D y EORTC son instrumentos de calidad de vida validados
3, 6 y 12 meses después de la cirugía en comparación con el preoperatorio
Medidas puntuales de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Calidad de vida en momentos específicos
3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria índice en días.
Seis meses después de la cirugía
Costos del tratamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Gastos de hospital convertidos a US$
12 meses después de la cirugía
Años de vida ajustados por calidad (AVAC ganados)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) se calculan utilizando un índice de utilidad de calidad de vida en puntos de tiempo repetidos. El índice de utilidad se ajusta para la población de fondo relevante.
12 meses después de la cirugía
Recurrencia local
Periodo de tiempo: Cinco años después de la cirugía
Recurrencia local de cáncer de recto detectada por investigación clínica o radiológica
Cinco años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Umeå University

Colaboradores

The Swedish Society of Medicine
Västerbotten County Council, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Markku M Haapamaki, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
  • Director de estudio: Jörgen Rutegård, MD, PhD, Umeå University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEAPE-2010-335-31M

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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