Implante de colágeno (malha biológica) versus retalho GM para reconstrução do assoalho pélvico após ELAPE em câncer retal (NEAPE)

A excisão abdominoperineal estendida (EAPE) do reto é a operação potencialmente curativa para carcinomas retais muito baixos para anastomose primária, especialmente se a musculatura do elevador e do esfíncter estiver infiltrada. Essa operação ampliada, quando a musculatura do elevador é extirpada em bloco com o reto, cria um grande defeito. O fechamento primário muitas vezes não é possível e a reconstrução com material protético ou retalho miocutâneo é necessária para evitar uma hérnia perineal. O implante de lâmina de colágeno (malha biológica) tem apresentado bons resultados preliminares e, por outro lado, o uso de retalho miocutâneo de glúteo é rotina em muitos consultórios. Faltam evidências científicas que comprovem qual método é melhor para a reconstrução do assoalho pélvico menor.

O presente estudo visa comparar as duas técnicas de reconstrução.

Centros que tratam câncer retal localmente avançado com excisão abdominoperineal estendida do reto (EAPE) [Holm et al 2007] podem participar desde que:

1. a técnica operatória é padronizada de acordo com o protocolo do estudo
2. o centro/unidade dispõe de recursos para exames dos participantes por um fisioterapeuta ou enfermeiro
3. o centro/unidade tem um investigador responsável pelo estudo localmente
4. o centro/unidade tem um volume operatório que permite que pelo menos 6 pacientes sejam incluídos/randomizados durante a fase de estudo antecipada de três anos para inclusões

Os centros que não operam os cânceres retais incluídos neste estudo podem participar mediante agendamento de exames e exames físicos pré-operatórios, bem como acompanhamento dos pacientes que são encaminhados para outros centros para a operação. Nesses casos, o centro cirúrgico cuida da randomização, operação e início da reabilitação pós-operatória, enquanto o acompanhamento do estudo e a reabilitação final podem ser concluídos no hospital de referência principal do paciente. O hospital de referência primária precisa de um investigador local responsável pelos pacientes do estudo, assim como os centros que realizam as operações.

Pacientes com cânceres primários ou recorrentes de origem retal podem ser incluídos, mas pacientes individuais podem ser incluídos apenas uma vez. Terapias concomitantes são permitidas e radioterapia e/ou quimioterapia pré-operatória ou pós-operatória podem ou não ser administradas de acordo com as decisões da equipe multidisciplinar local (MDT).