Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant kolagenowy (siatka biologiczna) kontra GM płat do rekonstrukcji dna miednicy po ELAPE w raku odbytnicy (NEAPE)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Umeå University

Nordic Extended Abdominoperineal Excision (NEAPE) Badanie, RCT porównujące bezkomórkowy implant kolagenowy ze skóry świńskiej (siatka biologiczna) z płatem pośladkowym wielkim do rekonstrukcji dna miednicy po ELAPE w raku odbytnicy

Badanie porównuje dwie różne techniki rekonstrukcji dna miednicy mniejszej po rozszerzonym wycięciu brzuszno-kroczowym z powodu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Alternatywne techniki rekonstrukcji w badaniu to:

  • technika wykorzystująca płat mięśniowo-skórny pośladka wielkiego lub
  • technika z wykorzystaniem bezkomórkowego implantu z kolagenu wieprzowego (siatka biologiczna)

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie sprawność fizyczna po sześciu miesiącach od operacji, a nasza hipoteza jest taka, że ​​technika wykorzystująca bezkomórkowy implant świński spowoduje mniej upośledzenia sprawności fizycznej w porównaniu z techniką wykorzystującą płat mięśniowo-skórny.

Badanie ma charakter interwencyjny, randomizowany iz definicji jest projektem badań porównawczych skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozszerzone wycięcie brzuszno-kroczowe (EAPE) odbytnicy jest potencjalnie leczniczą operacją raka odbytnicy zbyt nisko położonego do pierwotnego zespolenia, zwłaszcza jeśli nacieknięty jest mięsień dźwigacz i zwieracz. Ta powiększona operacja, kiedy mięsień dźwigacza jest wycięty en bloc z odbytnicą, tworzy duży ubytek. Pierwotne zamknięcie często nie jest możliwe i konieczna jest rekonstrukcja materiałem protetycznym lub płatem mięśniowo-skórnym, aby uniknąć przepukliny krocza. Implantacja płata kolagenowego (siatki biologicznej) dała wstępne dobre wyniki, z drugiej strony stosowanie płata mięśniowo-skórnego pośladkowego jest rutyną w wielu klinikach. Brakuje naukowych dowodów na to, która metoda jest lepsza w przypadku rekonstrukcji dna miednicy mniejszej.

Obecne badanie ma na celu porównanie dwóch technik rekonstrukcji.

Ośrodki zajmujące się leczeniem miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy za pomocą rozszerzonego brzuszno-kroczowego wycięcia odbytnicy (EAPE) [Holm i wsp. 2007] mogą uczestniczyć pod warunkiem, że:

  1. technika operacyjna jest wystandaryzowana zgodnie z protokołem badania
  2. ośrodek/jednostka posiada środki na badanie uczestników przez fizjoterapeutę lub pielęgniarkę
  3. ośrodek/oddział ma jednego badacza odpowiedzialnego za badanie lokalnie
  4. ośrodek/oddział ma objętość operacyjną, która umożliwia włączenie/randomizację co najmniej 6 pacjentów podczas przewidywanej trzyletniej fazy badania w celu włączenia

Ośrodki, które nie operują raków odbytnicy objętych tym badaniem, mogą uczestniczyć, organizując badanie przedoperacyjne i badania fizykalne, a także obserwację pacjentów kierowanych do innych ośrodków na operację. W takich przypadkach centrum operacyjne troszczy się o randomizację, operację i rozpoczęcie rehabilitacji pooperacyjnej, podczas gdy obserwacja badania i ostateczna rehabilitacja mogą być zakończone w szpitalu pierwszego kontaktu pacjenta. Główny szpital referencyjny potrzebuje badacza ośrodka odpowiedzialnego za pacjentów biorących udział w badaniu, podobnie jak ośrodki przeprowadzające operacje.

Pacjenci z pierwotnym lub nawracającym rakiem odbytnicy mogą zostać uwzględnieni, ale indywidualni pacjenci mogą zostać uwzględnieni tylko raz. Terapie towarzyszące są dozwolone, a przedoperacyjna lub pooperacyjna radioterapia i/lub chemioterapia mogą być stosowane lub nie, zgodnie z decyzjami lokalnego zespołu multidyscyplinarnego (MDT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
  • Szwecja
      • Luleå, Szwecja, 971 80
        • Sunderby County Hospital
      • Malmo, Szwecja, 20502
        • Skåne Universtiy Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Umeå University Hospital, Department of Surgical and Perioperative Sciences
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Szwecja, 72189
        • Västmanlands Sjukhus Västerås
      • Östersund, Szwecja, 831 83
        • Östersund Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (18 lat i starsi) chorzy na raka odbytnicy, u których rozległa resekcja mięśni dna miednicy wraz z odbytnicą i kanałem odbytu spowodowała konieczność rekonstrukcji dna miednicy, tj. nie jest możliwe pierwotne zszycie dna miednicy w linii pośrodkowej. Resekcja kości ogonowej jest opcjonalna.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Bardzo duże resekcje, w tym częściowa resekcja kości krzyżowej i pacjenci rozważani do obustronnej rekonstrukcji płata
  • Duża współistniejąca resekcja ściany pochwy, gdy całkowite (pochwowe) zamknięcie rany nie jest możliwe
  • Oczekiwane przeżycie krótsze niż jeden rok podczas pracy
  • Pacjent nie podpisze dokumentu świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant kolagenowy wieprzowy (siatka biologiczna)
Rekonstrukcja za pomocą bezkomórkowego implantu kolagenowego ze skóry wieprzowej (siatka biologiczna).
Procedura: Rekonstrukcja bezkomórkowym implantem kolagenowym ze skóry wieprzowej (siatka biologiczna)
Rekonstrukcja dna miednicy mniejszej za pomocą bezkomórkowego implantu kolagenowego ze skóry świńskiej (siatka biologiczna) po rozszerzonym wycięciu odbytnicy wraz z mięśniami dźwigaczami w zaawansowanym raku dolnego odcinka odbytnicy.
Aktywny komparator: Płat pośladkowy wielki
Rekonstrukcja za pomocą płata mięśniowo-skórnego mięśnia pośladkowego wielkiego.
Procedura: Rekonstrukcja za pomocą płata mięśniowo-skórnego mięśnia pośladkowego wielkiego
Rekonstrukcja dna miednicy mniejszej płatem mięśniowo-skórnym mięśnia pośladkowego wielkiego po rozszerzonym wycięciu odbytnicy wraz z mięśniami dźwigaczami w zaawansowanym raku dolnej części odbytnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność w teście czasowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Test Timed-Stands jest łączną miarą wydolności fizycznej zależną przynajmniej od siły mięśniowej, równowagi, tkliwości skóry pośladkowej i mięśni oraz koordynacji ruchowej.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi
Zmiana wydajności testu stoisk czasowych
3, 6 i 12 miesięcy po operacji w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi
Pierwotne gojenie się ran oceniane za pomocą Skali Oceny Ran Southampton
Ramy czasowe: 3 miesiące od operacji
Skala oceny rany Southampton jest zwalidowaną miarą gojenia się rany po operacji.
3 miesiące od operacji
Powikłania według klasyfikacji Dindo-Claviena
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Klasyfikacja powikłań chirurgicznych Dindo-Claviena jest zwalidowanym instrumentem.
3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Odsetek przetrwałej zatoki krocza lub przetoki
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów z zaburzeniami gojenia się ran wśród wszystkich pacjentów w danej grupie badawczej
3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Możliwość siedzenia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zdolność do siedzenia oceniana jest w trzystopniowej skali.
3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana bólu i dyskomfortu w okolicy pośladkowej mierzona za pomocą VAS
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji w porównaniu z okresem przedoperacyjnym
Stosowana jest standardowa wizualna skala analogowa (VAS) od 0-100 mm.
3, 6 i 12 miesięcy po operacji w porównaniu z okresem przedoperacyjnym
Ból i dyskomfort w okolicy pośladkowej, pomiar punktowy za pomocą VAS
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Stosowana jest standardowa wizualna skala analogowa (VAS) od 0-100 mm.
3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana jakości życia mierzona formularzami EQ-5D i EORTC C30 i CR29
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji w porównaniu z okresem przedoperacyjnym
EQ-5D i EORTC to zatwierdzone instrumenty jakości życia
3, 6 i 12 miesięcy po operacji w porównaniu z okresem przedoperacyjnym
Punktowe pomiary jakości życia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Jakość życia w określonych punktach czasowych
3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
Indeksowy czas pobytu w szpitalu w dniach.
Sześć miesięcy po operacji
Koszty leczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wydatki szpitalne przeliczone na dolary amerykańskie
12 miesięcy po operacji
Lata życia skorygowane o jakość (zdobyte QALY)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Rok życia skorygowany o jakość (QALY) oblicza się za pomocą wskaźnika użyteczności jakości życia w powtarzalnych punktach czasowych. Wskaźnik użyteczności jest dostosowany do odpowiedniej populacji tła.
12 miesięcy po operacji
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: Pięć lat po operacji
Miejscowa wznowa raka odbytnicy wykryta w badaniu klinicznym lub radiologicznym
Pięć lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Współpracownicy

The Swedish Society of Medicine
Västerbotten County Council, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Markku M Haapamaki, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
  • Dyrektor Studium: Jörgen Rutegård, MD, PhD, Umeå University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEAPE-2010-335-31M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj