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Implant de collagène (maille biologique) versus lambeau GM pour la reconstruction du plancher pelvien après ELAPE dans le cancer du rectum (NEAPE)

2 mai 2023 mis à jour par: Umeå University

Étude nordique sur l'excision abdomino-périnéale étendue (NEAPE), un ECR comparant un implant de collagène dermique acellulaire porcin (maille biologique) avec un lambeau de grand fessier pour la reconstruction du plancher pelvien après ELAPE dans le cancer du rectum

L'essai compare deux techniques différentes de reconstruction du plancher pelvien inférieur après une exérèse abdomino-périnéale étendue pour un cancer du rectum localement avancé. Les techniques de reconstruction alternatives dans l'essai sont :

  • une technique utilisant un lambeau myocutané de grand fessier ou
  • une technique utilisant un implant de collagène porcin acellulaire (maille biologique)

Le critère de jugement principal sera la performance physique à six mois de l'opération et notre hypothèse est que la technique utilisant un implant porcin acellulaire entraînera moins d'altération des performances physiques par rapport à la technique utilisant un lambeau myocutané.

L'étude est interventionnelle, randomisée et par définition un projet de recherche d'efficacité comparative.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'exérèse abdomino-périnéale étendue (EAPE) du rectum est l'opération potentiellement curative des carcinomes rectaux trop bas pour une anastomose primaire, en particulier si les muscles releveurs et sphinctériens sont infiltrés. Cette opération élargie, lorsque la musculature releveuse est excisée en bloc avec le rectum, crée un grand défaut. La fermeture primaire n'est souvent pas possible et une reconstruction avec du matériel prothétique ou un lambeau myocutané est nécessaire pour éviter une hernie périnéale. L'implantation d'un feuillet de collagène (maille biologique) a montré de bons résultats préliminaires et d'autre part, l'utilisation d'un lambeau myocutané fessier est systématique dans de nombreuses cliniques. Il y a un manque de preuves scientifiques pour prouver quelle méthode est la meilleure pour la reconstruction du plancher pelvien inférieur.

La présente étude vise à comparer les deux techniques de reconstruction.

Les centres qui traitent les cancers rectaux localement avancés avec l'excision abdomino-périnéale étendue du rectum (EAPE) [Holm et al 2007] peuvent participer à condition que :

  1. la technique opératoire est standardisée selon le protocole de l'étude
  2. le centre/l'unité dispose de ressources pour l'examen des participants par un physiothérapeute ou une infirmière
  3. le centre/l'unité a un investigateur responsable de l'étude localement
  4. le centre/l'unité a un volume opératoire permettant d'inclure/randomiser au moins 6 patients pendant la phase d'étude prévue de trois ans pour les inclusions

Les centres qui n'opèrent pas les cancers du rectum inclus dans cette étude peuvent participer en organisant l'examen préopératoire et les tests physiques ainsi que le suivi des patients qui sont référés à d'autres centres pour l'opération. Dans ces cas, le centre opératoire s'occupe de la randomisation, de l'opération et du début de la rééducation postopératoire tandis que le suivi de l'étude et la rééducation finale peuvent être effectués à l'hôpital de référence primaire des patients. L'hôpital de référence principal a besoin d'un enquêteur de site en charge des patients de l'étude, tout comme les centres qui effectuent les opérations.

Les patients atteints de cancers primitifs ou récurrents d'origine rectale peuvent être inclus, mais les patients individuels ne peuvent être inclus qu'une seule fois. Les thérapies concomitantes sont autorisées et la radiothérapie et/ou la chimiothérapie préopératoire ou postopératoire peuvent être administrées ou non selon les décisions de l'équipe multidisciplinaire locale (EMD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Oulu, Finlande
        • Oulu University Hospital
  • Suède
      • Luleå, Suède, 971 80
        • Sunderby County Hospital
      • Malmö, Suède, 20502
        • Skåne Universtiy Hospital
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna
      • Umeå, Suède, 901 85
        • Umeå University Hospital, Department of Surgical and Perioperative Sciences
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Suède, 72189
        • Vastmanlands Sjukhus Vasteras
      • Östersund, Suède, 831 83
        • Östersund Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18 ans ou plus) atteints d'un cancer du rectum chez qui une large résection des muscles du plancher pelvien avec le rectum et le canal anal a rendu nécessaire la reconstruction du plancher pelvien, c'est-à-dire qu'une suture primaire du plancher pelvien sur la ligne médiane n'est pas possible. La résection du coccyx est facultative.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Très grandes résections, y compris la résection partielle du sacrum et les patients considérés pour une reconstruction par lambeau bilatéral
  • Grande résection concomitante de la paroi vaginale où la fermeture totale (vaginale) de la plaie n'est pas une option
  • Espérance de survie inférieure à un an à l'opération
  • Le patient ne signe pas le document de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant de collagène porcin (maille biologique)
Reconstruction avec un implant de collagène dermique porcin acellulaire (maille biologique).
Procédure: Reconstruction avec un implant de collagène dermique porcin acellulaire (maille biologique)
Reconstruction du plancher du petit bassin avec un implant de collagène dermique porcin acellulaire (maille biologique) après excision étendue du rectum incluant les muscles releveurs dans le cancer avancé du bas rectum.
Comparateur actif: Lambeau de grand fessier
Reconstruction avec un lambeau myocutané de grand fessier.
Procédure: Reconstruction avec un lambeau myocutané de grand fessier
Reconstruction du plancher du petit bassin avec un lambeau myocutané du grand fessier après exérèse étendue du rectum incluant les muscles releveurs dans le cancer avancé du bas rectum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance dans le test des stands chronométrés
Délai: 6 mois après l'opération
Le test Timed-Stands est une mesure combinée de la performance physique en fonction au moins de la force musculaire, de l'équilibre, de la sensibilité de la peau et des muscles fessiers et de la coordination des mouvements.
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances physiques
Délai: 3, 6 et 12 mois après la chirurgie comparés aux résultats préopératoires
Modification des performances du test Timed-Stands
3, 6 et 12 mois après la chirurgie comparés aux résultats préopératoires
Cicatrisation primaire des plaies évaluée avec l'échelle d'évaluation des plaies de Southampton
Délai: 3 mois à compter de l'exploitation
L'échelle d'évaluation des plaies de Southampton est une mesure validée de la cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale.
3 mois à compter de l'exploitation
Complications selon la classification de Dindo-Clavien
Délai: 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
La classification Dindo-Clavien des complications chirurgicales est un instrument validé.
3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Proportion de sinus ou fistule périnéaux persistants
Délai: 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Proportion de patients présentant un défaut de cicatrisation parmi tous les patients du groupe d'étude particulier
3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Capacité à s'asseoir
Délai: 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
La capacité à s'asseoir est notée sur une échelle à trois degrés.
3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Modification de la douleur et de l'inconfort dans la région fessière mesurée avec l'EVA
Délai: 3, 6 et 12 mois après la chirurgie par rapport au préopératoire
Une échelle visuelle analogique standard (EVA) de 0 à 100 mm est utilisée.
3, 6 et 12 mois après la chirurgie par rapport au préopératoire
Douleur et inconfort dans la région fessière, mesures ponctuelles avec EVA
Délai: 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Une échelle visuelle analogique standard (EVA) de 0 à 100 mm est utilisée.
3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Modification de la qualité de vie mesurée avec les formulaires EQ-5D et EORTC C30 et CR29
Délai: 3, 6 et 12 mois après la chirurgie par rapport au préopératoire
EQ-5D et EORTC sont des instruments de qualité de vie validés
3, 6 et 12 mois après la chirurgie par rapport au préopératoire
Mesures ponctuelles de la qualité de vie
Délai: 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Qualité de vie à des moments précis
3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Six mois après l'opération
Durée du séjour index à l'hôpital en jours.
Six mois après l'opération
Frais de traitement chirurgical
Délai: 12 mois après l'opération
Dépenses hospitalières converties en US$
12 mois après l'opération
Années de vie pondérées par la qualité (QALY gagnées)
Délai: 12 mois après l'opération
L'année de vie ajustée sur la qualité (QALY) est calculée à l'aide d'un indice d'utilité de la qualité de vie à des moments répétés. L'indice d'utilité est ajusté en fonction de la population de base pertinente.
12 mois après l'opération
Récidive locale
Délai: Cinq ans après l'opération
Récidive locale du cancer du rectum détectée par examen clinique ou radiologique
Cinq ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umeå University

Collaborateurs

The Swedish Society of Medicine
Västerbotten County Council, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markku M Haapamäki, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
  • Directeur d'études: Jörgen Rutegård, MD, PhD, Umeå University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2011

Première publication (Estimation)

4 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEAPE-2010-335-31M

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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