Kollagén implantátum (biológiai háló) versus GM lebeny a medencefenék rekonstrukciójához ELAPE után végbélrákban (NEAPE)
Nordic Extended Abdominoperinealis Excision (NEAPE) tanulmány, egy RCT, amely sertés acelluláris dermális kollagén implantátumot (biológiai háló) hasonlít össze a Gluteus Maximus lebenyvel a medencefenék rekonstrukciójához ELAPE után végbélrákban
A kísérletben két különböző technikát hasonlítanak össze a kismedencefenék rekonstrukciójára lokálisan előrehaladott végbélrák esetén egy kiterjesztett abdominoperinealis kimetszés után. A próba alternatív rekonstrukciós technikái a következők:
- gluteus maximus myocutan lebenyet alkalmazó technika ill
- acelluláris sertés kollagén implantátumot (biológiai hálót) használó technika
Az elsődleges végpont a műtéttől számított hat hónapon belüli fizikai teljesítőképesség lesz, hipotézisünk pedig az, hogy az acelluláris sertésimplantátumot alkalmazó technika kevésbé károsítja a fizikai teljesítőképességet, mint a myocutan lebenyet használó technika.
A tanulmány intervenciós, randomizált és definíció szerint egy összehasonlító hatékonysági kutatási projekt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A végbél kiterjesztett abdominoperineális kivágása (EAPE) a primer anasztomózishoz túl alacsony végbélkarcinómák potenciálisan gyógyító műtétje, különösen akkor, ha a levator és a sphincter izomzata beszűrődött. Ez a megnagyobbodott műtét, amikor a levator izomzatot a végbéllel együtt kimetsszük, nagy defektust okoz. Az elsődleges zárás gyakran nem lehetséges, és a perinealis hernia elkerülése érdekében protetikai anyaggal vagy myocutan lebenyvel történő rekonstrukció szükséges. A kollagénréteg (biológiai háló) beültetése előzetesen jó eredményeket mutatott, másrészt a gluteus myocutan lebeny használata sok klinikán rutin. Hiányoznak a tudományos bizonyítékok annak bizonyítására, hogy melyik módszer a jobb a kismedencefenék rekonstrukciójára.
A jelenlegi tanulmány célja a két rekonstrukciós technika összehasonlítása.
Azok a központok, amelyek lokálisan előrehaladott végbélrákot kezelnek a végbél kiterjesztett abdominoperineális kivágásával (EAPE) [Holm et al 2007], feltéve, hogy:
- a műtéti technika a vizsgálati protokoll szerint szabványosított
- a központ/egység rendelkezik erőforrásokkal a résztvevők gyógytornász vagy nővér általi vizsgálatára
- a központban/egységben egy vizsgáló felel a vizsgálatért helyben
- a központ/egység olyan műtéti térfogattal rendelkezik, amely lehetővé teszi legalább 6 beteg bevonását/randomizálását a zárványok várható hároméves vizsgálati szakaszában
Azok a centrumok, amelyek nem operálják a jelen tanulmányban szereplő végbélrákokat, részt vehetnek a műtét előtti kivizsgálás és fizikális vizsgálatok, valamint a műtétre más központokba beutalt betegek nyomon követésében. Ezekben az esetekben a műtéti központ gondoskodik a randomizálásról, a műtétről és a posztoperatív rehabilitáció megkezdéséről, míg a vizsgálati követés és a végső rehabilitáció a betegek elsődleges beutaló kórházában végezhető el. Az elsődleges beutaló kórháznak, csakúgy, mint a műtéteket végző központoknak, a vizsgálati betegekért felelős helyszíni kutatóra van szüksége.
Primer vagy visszatérő végbélrákos betegek is beszámíthatók, de egyéni betegek csak egyszer. A helyi multidiszciplináris team (MDT) döntései szerint az egyidejű terápiák megengedettek, és preoperatív vagy posztoperatív sugárkezelés és/vagy kemoterápia adható vagy nem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oulu, Finnország
- Oulu University Hospital
-
-
-
-
-
Luleå, Svédország, 971 80
- Sunderby County Hospital
-
Malmo, Svédország, 20502
- Skåne Universtiy Hospital
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Karolinska University Hospital, Solna
-
Umeå, Svédország, 901 85
- Umeå University Hospital, Department of Surgical and Perioperative Sciences
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
Västerås, Svédország, 72189
- Västmanlands sjukhus Västerås
-
Östersund, Svédország, 831 83
- Östersund hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 éves vagy idősebb) végbélrákos betegeknél, akiknél a medencefenék izomzatának széles reszekciója a végbéllel és az anális csatornával együtt a medencefenék rekonstrukcióját tette szükségessé, azaz a medencefenék középvonalban történő elsődleges varrása nem lehetséges. A farkcsont reszekciója nem kötelező.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Nagyon nagy reszekciók, beleértve a keresztcsont részleges reszekcióját, és a kétoldali lebeny rekonstrukciójára fontolgató betegek
- A hüvelyfal egyidejű nagy reszekciója, ahol a teljes (hüvelyi) sebzárás nem lehetséges
- A várható túlélés kevesebb, mint egy év a műtét során
- A beteg nem írja alá a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sertés kollagén implantátum (biológiai háló)
Rekonstrukció acelluláris sertés dermális kollagén implantátummal (biológiai háló).
|
Kismedencefenék rekonstrukciója acelluláris sertés dermális kollagén implantátummal (biológiai háló) a végbél kiterjesztett kimetszése után, beleértve a levator izmokat előrehaladott alacsony végbélrákban.
|
|
Aktív összehasonlító: Gluteus maximus lebeny
Rekonstrukció gluteus maximus myocutan lebenyvel.
|
Kis medencefenék rekonstrukciója gluteus maximus myocutan lebenyvel a végbél kiterjedt kimetszése után, beleértve a levator izmokat előrehaladott, alacsony végbélrákban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény az időzített állványok tesztjében
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A Timed-Stands teszt a fizikai teljesítmény kombinált mérése, amely legalább az izomerőtől, az egyensúlytól, a gluteális bőr és az izmok érzékenységétől és a mozgás koordinációjától függ.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai teljesítményben
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után a műtét előtti eredményekhez képest
|
Változás az időzített állványok teszt teljesítményében
|
3, 6 és 12 hónappal a műtét után a műtét előtti eredményekhez képest
|
|
Az elsődleges sebgyógyulást a Southampton Wound Assessment Scale-val értékelték
Időkeret: 3 hónap a működéstől
|
A Southampton Wound Assessment Scale a műtét utáni sebgyógyulás validált mértéke.
|
3 hónap a működéstől
|
|
Komplikációk Dindo-Clavien osztályozása szerint
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A sebészeti szövődmények Dindo-Clavien osztályozása validált műszer.
|
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Perinealis sinus vagy fistula tartós aránya
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A sebgyógyulási rendellenességben szenvedő betegek aránya az adott vizsgálati ágban
|
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Képesség ülni
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Az ülőképességet három fokozatú skálával értékelik.
|
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A fájdalom és diszkomfort változása a gluteális régióban VAS-val mérve
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után a preoperatívhoz képest
|
Szabványos vizuális analóg skálát (VAS) használnak 0-100 mm között.
|
3, 6 és 12 hónappal a műtét után a preoperatívhoz képest
|
|
Fájdalom és diszkomfort a gluteális régióban, helyszíni mérések VAS-val
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Szabványos vizuális analóg skálát (VAS) használnak 0-100 mm között.
|
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
EQ-5D és EORTC C30 és CR29 formákkal mért életminőség változás
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után a preoperatívhoz képest
|
Az EQ-5D és az EORTC validált életminőség-mérő eszközök
|
3, 6 és 12 hónappal a műtét után a preoperatívhoz képest
|
|
Életminőségi spot mérések
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Életminőség meghatározott időpontokban
|
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Hat hónappal a műtét után
|
Index kórházi tartózkodás időtartama napokban.
|
Hat hónappal a műtét után
|
|
A műtéti kezelés költségei
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A kórházi költségek USD-re átszámítva
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Minőséghez igazított életévek (nyert QALY-k)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A minőségileg kiigazított életévet (QALY) az életminőség hasznossági indexe alapján számítják ki ismételt időpontokban.
A hasznossági indexet a vonatkozó háttérsokasághoz igazítják.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Helyi kiújulás
Időkeret: Öt évvel a műtét után
|
Klinikai vagy radiológiai vizsgálattal kimutatott végbélrák lokális kiújulása
|
Öt évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markku M Haapamaki, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
- Tanulmányi igazgató: Jörgen Rutegård, MD, PhD, Umeå University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Holm T, Ljung A, Haggmark T, Jurell G, Lagergren J. Extended abdominoperineal resection with gluteus maximus flap reconstruction of the pelvic floor for rectal cancer. Br J Surg. 2007 Feb;94(2):232-8. doi: 10.1002/bjs.5489.
- Haapamaki MM, Pihlgren V, Lundberg O, Sandzen B, Rutegard J. Physical performance and quality of life after extended abdominoperineal excision of rectum and reconstruction of the pelvic floor with gluteus maximus flap. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):101-6. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fce26e.
- Rutegard M, Rutegard J, Haapamaki MM. Multicentre, randomised trial comparing acellular porcine collagen implant versus gluteus maximus myocutaneous flap for reconstruction of the pelvic floor after extended abdominoperineal excision of rectum: study protocol for the Nordic Extended Abdominoperineal Excision (NEAPE) study. BMJ Open. 2019 May 29;9(5):e027255. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027255.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEAPE-2010-335-31M
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .