Collageenimplantaat (biologisch gaas) versus GM-flap voor reconstructie van bekkenbodem na ELAPE bij rectumkanker (NEAPE)

Uitgebreide abdominoperineale excisie (EAPE) van het rectum is de potentieel curatieve operatie voor rectumcarcinomen die te laag zijn voor primaire anastomose, vooral als de musculatuur van de levator en sluitspier is geïnfiltreerd. Deze vergrote operatie, waarbij de levatormusculatuur en bloc met het rectum wordt weggesneden, creëert een groot defect. Primaire sluiting is vaak niet mogelijk en reconstructie met prothesemateriaal of een myocutane flap is noodzakelijk om een ​​perineale hernia te voorkomen. De implantatie van een collageenvel (biologisch gaas) heeft voorlopig goede resultaten opgeleverd en aan de andere kant is het gebruik van een gluteus myocutane flap in veel klinieken routine. Er is een gebrek aan wetenschappelijk bewijs om aan te tonen welke methode beter is voor de reconstructie van de kleine bekkenbodem.

De huidige studie heeft tot doel de twee reconstructietechnieken te vergelijken.

Centra die lokaal gevorderde endeldarmkanker behandelen met de uitgebreide abdominoperineale excisie van het rectum (EAPE) [Holm et al 2007] kunnen deelnemen op voorwaarde dat:

1. de operatietechniek is gestandaardiseerd volgens het onderzoeksprotocol
2. het centrum/de afdeling beschikt over middelen voor onderzoek van deelnemers door een fysiotherapeut of een verpleegkundige
3. het centrum/de afdeling heeft één onderzoeker die lokaal verantwoordelijk is voor het onderzoek
4. het centrum/de afdeling heeft een operatievolume waardoor ten minste 6 patiënten kunnen worden geïncludeerd/gerandomiseerd tijdens de verwachte studiefase van drie jaar voor inclusies

Centra die de in deze studie opgenomen rectumkankers niet opereren, kunnen deelnemen door het preoperatieve onderzoek en de fysieke tests te regelen, evenals de follow-up van patiënten die voor de operatie naar andere centra worden verwezen. In deze gevallen zorgt het operatiecentrum voor de randomisatie, operatie en start van de postoperatieve revalidatie, terwijl de studieopvolging en de uiteindelijke revalidatie in het eerstelijnsziekenhuis van de patiënt kunnen plaatsvinden. Het primaire verwijzingsziekenhuis heeft een locatieonderzoeker nodig die de leiding heeft over de studiepatiënten, net als de centra die de operaties uitvoeren.

Patiënten met primaire of recidiverende kankers van rectale oorsprong kunnen worden geïncludeerd, maar individuele patiënten kunnen slechts eenmaal worden geïncludeerd. Gelijktijdige therapieën zijn toegestaan ​​en preoperatieve of postoperatieve radiotherapie en/of chemotherapie kan al dan niet worden gegeven volgens de beslissingen van het lokale multidisciplinaire team (MDT).