Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kollagenimplantat (biologisk mesh) versus GM-klaff for rekonstruksjon av bekkenbunnen etter ELAPE i endetarmskreft (NEAPE)

29. september 2025 oppdatert av: Umeå University

Nordic Extended Abdominoperineal Excision (NEAPE)-studie, en RCT som sammenligner et porcint acellulært dermalt kollagenimplantat (biologisk mesh) med en Gluteus Maximus-klaff for rekonstruksjon av bekkenbunnen etter ELAPE i rektalkreft

Forsøket sammenligner to forskjellige teknikker for rekonstruksjon av den nedre bekkenbunnen etter en utvidet abdominoperineal eksisjon for lokalt avansert rektalkreft. De alternative rekonstruksjonsteknikkene i forsøket er:

  • en teknikk som bruker en gluteus maximus myokutan klaff eller
  • en teknikk som bruker et acellulært svinekollagenimplantat (biologisk mesh)

Det primære endepunktet vil være fysisk yteevne seks måneder fra operasjon og vår hypotese er at teknikken som bruker et acellulært svineimplantat vil gi mindre svekket fysisk ytelse sammenlignet med teknikken med myokutan klaff.

Studien er intervensjonell, randomisert og per definisjon et komparativt effektivitetsforskningsprosjekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Extended abdominoperineal excision (EAPE) av rektum er den potensielt kurative operasjonen for rektale karsinomer som er for lave for primær anastomose, spesielt hvis muskulaturen i levator og sphincter er infiltrert. Denne forstørrede operasjonen, når levatormuskulaturen fjernes en blokk med endetarmen, skaper en stor defekt. Primær lukking er ofte ikke mulig, og rekonstruksjon med protesemateriale eller myokutan klaff er nødvendig for å unngå perineal brokk. Implantasjon av et kollagenark (biologisk mesh) har vist foreløpig gode resultater og på den annen side er bruk av gluteus myokutan klaff rutine i mange klinikker. Det er mangel på vitenskapelig bevis for å bevise hvilken metode som er best for rekonstruksjon av den mindre bekkenbunnen.

Den nåværende studien tar sikte på å sammenligne de to rekonstruksjonsteknikkene.

Sentre som behandler lokalt avansert rektalkreft med utvidet abdominoperineal excision of rectum (EAPE) [Holm et al 2007] kan delta forutsatt at:

  1. operasjonsteknikken er standardisert i henhold til studieprotokollen
  2. senteret/enheten har ressurser til undersøkelser av deltakere hos fysioterapeut eller sykepleier
  3. senteret/enheten har en etterforsker som er ansvarlig for studien lokalt
  4. senteret/enheten har et operativt volum som gjør at minst 6 pasienter kan inkluderes/randomiseres i løpet av den forventede treårige studiefasen for inklusjoner

Sentre som ikke opererer rektumkreftene som inngår i denne studien kan delta ved å arrangere preoperativ undersøkelse og fysiske tester samt oppfølging av pasienter som henvises til andre sentre for operasjonen. I disse tilfellene ivaretar operasjonssentralen randomisering, operasjon og oppstart av postoperativ rehabilitering mens studieoppfølging og sluttrehabilitering kan gjennomføres ved pasientens primærhenvisningssykehus. Det primære henvisningssykehuset trenger en stedsetterforsker med ansvar for studiepasienter, akkurat som sentre som utfører operasjonene.

Pasienter med primære eller tilbakevendende kreftformer av rektal opprinnelse kan inkluderes, men individuelle pasienter kan bare inkluderes én gang. Samtidig behandling er tillatt og preoperativ eller postoperativ strålebehandling og/eller kjemoterapi kan gis eller ikke i henhold til lokale multidisiplinære team (MDT) beslutninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
  • Sverige
      • Luleå, Sverige, 971 80
        • Sunderby County Hospital
      • Malmo, Sverige, 20502
        • Skåne Universtiy Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Umeå University Hospital, Department of Surgical and Perioperative Sciences
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Sverige, 72189
        • Västmanlands Sjukhus Västerås
      • Östersund, Sverige, 831 83
        • Östersund Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18 år eller eldre) pasienter med endetarmskreft hvor bred reseksjon av bekkenbunnsmuskulatur sammen med endetarm og analkanal har gjort rekonstruksjon av bekkenbunnen nødvendig, dvs. primær sutur av bekkenbunn i midtlinjen er ikke mulig. Reseksjon av halebenet er valgfritt.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Svært store reseksjoner inkludert delvis reseksjon av sacrum og pasienter som vurderes for bilateral klaffrekonstruksjon
  • Stor samtidig reseksjon av skjedevegg hvor total (vaginal) sårlukking ikke er et alternativ
  • Forventet overlevelse mindre enn ett år ved drift
  • Pasienten signerer ikke et informert samtykkedokument

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kollagenimplantat fra svin (biologisk mesh)
Rekonstruksjon med et acellulært porcint dermalt kollagenimplantat (biologisk mesh).
Fremgangsmåte: Rekonstruksjon med et acellulært porcint dermalt kollagenimplantat (biologisk mesh)
Rekonstruksjon av bunnen av underbekkenet med et acellulært porcint dermalt kollagenimplantat (biologisk mesh) etter utvidet eksisjon av rektum inkludert levatormuskler ved avansert lav rektalkreft.
Aktiv komparator: Gluteus maximus klaff
Rekonstruksjon med en gluteus maximus myokutan klaff.
Fremgangsmåte: Rekonstruksjon med en gluteus maximus myokutan klaff
Rekonstruksjon av bunnen av underbekkenet med en myokutan klaff for gluteus maximus etter utvidet eksisjon av endetarmen inkludert levatormuskler ved avansert lav rektalkreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse i Timed-Stands Test
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Timed-Stands-test er et kombinert mål på fysisk ytelse avhengig av minst muskelstyrke, balanse, ømhet i setehud og muskler og koordinering av bevegelse.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk ytelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjon sammenlignet med preoperative resultater
Endring i testytelse for tidsbestemt stand
3, 6 og 12 måneder etter operasjon sammenlignet med preoperative resultater
Primær sårheling vurdert med Southampton Wound Assessment Scale
Tidsramme: 3 måneder fra operasjon
Southampton Wound Assessment Scale er et validert mål på sårheling etter operasjon.
3 måneder fra operasjon
Komplikasjoner i henhold til klassifisering av Dindo-Clavien
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Dindo-Clavien-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner er et validert instrument.
3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Andel av vedvarende perineal sinus eller fistel
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Andel pasienter med sårhelingsfeil av alle pasienter i den aktuelle studiearmen
3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Evne til å sitte
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Sitteevnen graderes med en skala i tre grader.
3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endring av smerte og ubehag i seteregionen målt med VAS
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjon sammenlignet med preoperativ
En standard visuell analog skala (VAS) fra 0-100 mm brukes.
3, 6 og 12 måneder etter operasjon sammenlignet med preoperativ
Smerter og ubehag i seteregionen, punktmål med VAS
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
En standard visuell analog skala (VAS) fra 0-100 mm brukes.
3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endring av livskvalitet målt med EQ-5D og EORTC skjemaene C30 og CR29
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjon sammenlignet med preoperativ
EQ-5D og EORTC er validerte livskvalitetsinstrumenter
3, 6 og 12 måneder etter operasjon sammenlignet med preoperativ
Livskvalitet punktmål
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Livskvalitet på angitte tidspunkter
3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
Lengde på indeks sykehusopphold i dager.
Seks måneder etter operasjonen
Kostnader ved kirurgisk behandling
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Sykehusutgifter konvertert til US$
12 måneder etter operasjonen
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs oppnådd)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Kvalitetsjustert leveår (QALY) beregnes ved å bruke en livskvalitetsindeks ved gjentatte tidspunkter. Nytteindeksen er justert for den aktuelle bakgrunnspopulasjonen.
12 måneder etter operasjonen
Lokal gjentakelse
Tidsramme: Fem år etter operasjonen
Lokalt tilbakefall av endetarmskreft oppdaget ved klinisk eller radiologisk undersøkelse
Fem år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Samarbeidspartnere

The Swedish Society of Medicine
Västerbotten County Council, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markku M Haapamaki, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
  • Studieleder: Jörgen Rutegård, MD, PhD, Umeå University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2011

Først lagt ut (Antatt)

4. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEAPE-2010-335-31M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere