Коллагеновый имплантат (биологическая сетка) по сравнению с лоскутом GM для реконструкции тазового дна после ELAPE при раке прямой кишки (NEAPE)

Расширенное брюшно-промежностное иссечение (EAPE) прямой кишки является потенциально излечивающей операцией при ректальных карциномах, расположенных слишком низко для первичного анастомоза, особенно если инфильтрированы мышцы, поднимающие и сфинктер. Эта расширенная операция, когда поднимающая мышца иссекается единым блоком с прямой кишкой, создает большой дефект. Первичное закрытие часто невозможно, и необходима реконструкция с использованием протезного материала или кожно-мышечного лоскута, чтобы избежать образования промежностной грыжи. Имплантация коллагенового листа (биологической сетки) показала предварительные хорошие результаты, а с другой стороны, использование кожно-ягодичного лоскута является рутинным во многих клиниках. Недостаточно научных данных, чтобы доказать, какой метод лучше для реконструкции малого таза.

Настоящее исследование направлено на сравнение двух методов реконструкции.

Центры, которые лечат местно-распространенный рак прямой кишки методом расширенной брюшно-промежностной эксцизии прямой кишки (EAPE) [Holm et al 2007], могут участвовать при условии, что:

1. оперативная техника стандартизирована в соответствии с протоколом исследования
2. в центре/отделении есть ресурсы для осмотра участников физиотерапевтом или медсестрой
3. в центре/подразделении есть один исследователь, отвечающий за исследование на месте
4. центр/отделение имеет операционный объем, который позволяет включить/рандомизировать не менее 6 пациентов в течение ожидаемой трехлетней фазы исследования для включения

Центры, в которых не проводят операции по поводу рака прямой кишки, включенные в это исследование, могут принять участие, организовав предоперационное обследование и физические тесты, а также последующее наблюдение за пациентами, направленными в другие центры для проведения операции. В этих случаях операционный центр заботится о рандомизации, операции и начале послеоперационной реабилитации, в то время как последующее наблюдение за исследованием и окончательная реабилитация могут быть завершены в больнице первичного направления пациентов. Больнице первичного направления нужен исследователь на месте, отвечающий за исследуемых пациентов, точно так же, как центры, которые проводят операции.

Пациенты с первичным или рецидивирующим раком прямой кишки могут быть включены, но отдельные пациенты могут быть включены только один раз. Сопутствующая терапия разрешена, а предоперационная или послеоперационная лучевая терапия и / или химиотерапия могут быть назначены или не назначены в соответствии с решениями местной междисциплинарной группы (MDT).