직장암에서 ELAPE 후 골반저 재건을 위한 콜라겐 임플란트(생물학적 메쉬) 대 GM 피판 (NEAPE)

직장의 확장된 복부 회음부 절제술(EAPE)은 특히 거근과 괄약근 근육 조직이 침윤된 경우 일차 문합에 너무 낮은 직장 암종에 대한 잠재적인 치료 수술입니다. 이 확대 수술은 거근 근육이 직장과 함께 일괄적으로 절제될 때 큰 결손을 만듭니다. 1차 봉합은 종종 불가능하며 회음부 탈장을 피하기 위해 보철물 또는 근피판을 이용한 재건이 필요합니다. 콜라겐 시트(생물학적 메쉬)의 이식은 초기에 좋은 결과를 보였고, 반면에 대둔근 근피판의 사용은 많은 클리닉에서 일상적이었습니다. 소골반저 재건에 어떤 방법이 더 나은지 증명할 과학적 증거가 부족합니다.

현재 연구는 두 가지 재구성 기술을 비교하는 것을 목표로 합니다.

직장의 연장된 복복회복 절제술(EAPE)[Holm et al 2007]로 국소적으로 진행된 직장암을 치료하는 센터는 다음과 같은 경우에 참여할 수 있습니다.

1. 수술 기술은 연구 프로토콜에 따라 표준화됩니다.
2. 센터/단위에는 물리치료사 또는 간호사가 참가자를 검사할 수 있는 리소스가 있습니다.
3. 센터/단위에는 현지에서 연구를 담당하는 한 명의 조사관이 있습니다.
4. 센터/유닛은 포함을 위해 예상되는 3년 연구 단계 동안 최소 6명의 환자를 포함/무작위화할 수 있는 수술 용적을 가지고 있습니다.

본 연구에 포함된 직장암을 수술하지 않는 센터는 수술을 위해 다른 센터로 의뢰된 환자의 추적 관찰은 물론 수술 전 검사 및 신체 검사를 주선하여 참여할 수 있습니다. 이러한 경우 수술 센터는 무작위배정, 수술 및 수술 후 재활의 시작을 관리하는 한편 연구 추적 및 최종 재활은 환자의 1차 의뢰 병원에서 완료할 수 있습니다. 1차 의뢰 병원은 수술을 수행하는 센터와 마찬가지로 연구 환자를 담당하는 현장 조사관이 필요합니다.

직장 기원의 원발성 또는 재발성 암이 있는 환자가 포함될 수 있지만 개별 환자는 한 번만 포함될 수 있습니다. 병용 요법은 허용되며 수술 전 또는 수술 후 방사선 요법 및/또는 화학 요법은 지역 다학제 팀(MDT) 결정에 따라 제공되거나 제공되지 않을 수 있습니다.