Kollagenimplantat (biologisches Netz) versus GM-Klappe zur Rekonstruktion des Beckenbodens nach ELAPE bei Rektumkarzinom (NEAPE)

Die erweiterte abdominoperineale Exzision (EAPE) des Rektums ist die potenziell kurative Operation bei Rektumkarzinomen, die zu niedrig für die primäre Anastomose sind, insbesondere wenn die Levator- und Sphinktermuskulatur infiltriert ist. Diese vergrößerte Operation, bei der die Levatormuskulatur en bloc mit dem Rektum entfernt wird, erzeugt einen großen Defekt. Ein primärer Verschluss ist oft nicht möglich, und eine Rekonstruktion mit prothetischem Material oder einem myokutanen Lappen ist notwendig, um eine Dammhernie zu vermeiden. Die Implantation einer Kollagenfolie (biologisches Netz) hat vorläufig gute Ergebnisse gezeigt und andererseits ist die Verwendung eines myokutanen Gesäßlappens in vielen Kliniken Routine. Welche Methode für die Rekonstruktion des kleinen Beckenbodens die bessere ist, ist wissenschaftlich nicht belegt.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die beiden Rekonstruktionstechniken zu vergleichen.

Zentren, die lokal fortgeschrittene Rektumkarzinome mit der erweiterten abdominoperinealen Exzision des Rektums (EAPE) [Holm et al. 2007] behandeln, können unter folgenden Voraussetzungen teilnehmen:

1. Die Operationstechnik ist gemäß Studienprotokoll standardisiert
2. Das Zentrum/die Einheit verfügt über Ressourcen für Untersuchungen der Teilnehmer durch einen Physiotherapeuten oder eine Krankenschwester
3. Das Zentrum/die Einheit hat einen Prüfer, der vor Ort für die Studie verantwortlich ist
4. Das Zentrum/die Einheit hat ein Operationsvolumen, das es ermöglicht, mindestens 6 Patienten während der vorgesehenen dreijährigen Studienphase für Einschlüsse einzuschließen/randomisieren zu können

Zentren, die die in dieser Studie enthaltenen Rektumkarzinome nicht operieren, können teilnehmen, indem sie die präoperative Untersuchung und körperliche Tests sowie die Nachsorge von Patienten organisieren, die an andere Zentren für die Operation überwiesen werden. In diesen Fällen kümmert sich das Operationszentrum um die Randomisierung, Operation und den Beginn der postoperativen Rehabilitation, während die Studiennachsorge und die abschließende Rehabilitation im primären Referenzkrankenhaus der Patienten durchgeführt werden können. Das primäre Überweisungskrankenhaus benötigt einen Prüfer vor Ort, der für die Studienpatienten zuständig ist, genau wie die Zentren, die die Operationen durchführen.

Patienten mit primärem oder rezidivierendem Krebs rektalen Ursprungs können eingeschlossen werden, einzelne Patienten können jedoch nur einmal eingeschlossen werden. Begleittherapien sind erlaubt und eine präoperative oder postoperative Strahlentherapie und/oder Chemotherapie kann gemäß den Entscheidungen des lokalen multidisziplinären Teams (MDT) gegeben werden oder nicht.