Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kollageeniimplantti (biologinen verkko) versus GM-läppä lantionpohjan rekonstruoimiseksi ELAPE:n jälkeen peräsuolen syövässä (NEAPE)

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Umeå University

Pohjoismainen laajennettu abdominoperineaalinen leikkaus (NEAPE) -tutkimus, RCT, jossa verrataan sian soluton ihokollageeni-implanttia (biologinen verkko) Gluteus Maximus -läpän kanssa lantionpohjan rekonstruoimiseksi ELAPE:n jälkeen peräsuolen syövässä

Kokeessa verrataan kahta erilaista lantionpohjan rekonstruktiotekniikkaa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän laajennetun abdominoperineaalisen leikkauksen jälkeen. Kokeen vaihtoehtoiset rekonstruktiotekniikat ovat:

  • tekniikka, jossa käytetään gluteus maximus myokutaanista läppä tai
  • tekniikka, jossa käytetään solutonta sian kollageeni-implanttia (biologista verkkoa)

Ensisijainen päätetapahtuma on fyysinen suorituskyky kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja hypoteesimme on, että solutonta sian implanttia käyttävä tekniikka heikentää fyysistä suorituskykyä vähemmän kuin tekniikka, jossa käytetään myokutaanista läppä.

Tutkimus on interventio-, satunnaistettu ja määritelmänsä mukaan vertaileva tehokkuustutkimusprojekti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräsuolen laajennettu abdominoperineaalinen leikkaus (EAPE) on potentiaalisesti parantava leikkaus peräsuolen karsinoomille, joka on liian matala primaariseen anastomoosiin, varsinkin jos nosto- ja sulkijalihaksisto on infiltroitunut. Tämä laajennettu leikkaus, kun nostolihas leikataan peräsuolen kanssa, aiheuttaa suuren vian. Ensisijainen sulkeminen ei usein ole mahdollista, ja rekonstruktio proteesilla tai myokutaanisella läpällä on tarpeen välikalvotyrän välttämiseksi. Kollageenilevyn (biologisen mesh) istuttaminen on osoittanut alustavasti hyviä tuloksia ja toisaalta gluteus myokutaanisen läpän käyttö on rutiinia monilla klinikoilla. Ei ole tieteellistä näyttöä sen osoittamiseksi, mikä menetelmä on parempi alemman lantionpohjan rekonstruoinnissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla näitä kahta rekonstruktiotekniikkaa.

Keskukset, jotka hoitavat paikallisesti edenneitä peräsuolen syöpiä peräsuolen leikkauksella (EAPE) [Holm et al 2007], voivat osallistua, jos:

  1. leikkaustekniikka on standardoitu tutkimusprotokollan mukaan
  2. keskuksella/yksiköllä on resurssit osallistujien fysioterapeutin tai sairaanhoitajan tutkimuksiin
  3. keskuksessa/yksikössä on yksi tutkija, joka vastaa tutkimuksesta paikallisesti
  4. keskuksen/yksikön leikkaustilavuus mahdollistaa vähintään 6 potilaan sisällyttämisen/satunnaistamisen odotetun kolmivuotisen inkluusiotutkimusvaiheen aikana

Ne keskukset, jotka eivät leikkaa tässä tutkimuksessa mukana olevia peräsuolen syöpiä, voivat osallistua järjestämällä leikkauksen edeltävistä tutkimuksista ja fyysisistä kokeista sekä muiden leikkaukseen lähetettyjen potilaiden seurannan. Näissä tapauksissa leikkauskeskus hoitaa satunnaistamisen, leikkauksen ja postoperatiivisen kuntoutuksen aloittamisen, kun taas tutkimusseuranta ja loppukuntoutus voidaan suorittaa potilaan ensisijaisessa lähetesairaalassa. Ensisijainen lähetesairaala tarvitsee tutkimuspotilaista vastaavan kohdetutkijan, kuten leikkauksia tekevät keskukset.

Potilaat, joilla on primaarinen tai uusiutuva peräsuolen syöpä, voidaan ottaa mukaan, mutta yksittäiset potilaat voidaan ottaa mukaan vain kerran. Samanaikaiset hoidot ovat sallittuja, ja ennen leikkausta tai postoperatiivista sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa voidaan antaa tai ei paikallisen monitieteisen tiimin (MDT) päätösten mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Luleå, Ruotsi, 971 80
        • Sunderby County Hospital
      • Malmo, Ruotsi, 20502
        • Skåne Universtiy Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna
      • Umeå, Ruotsi, 901 85
        • Umeå University Hospital, Department of Surgical and Perioperative Sciences
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Ruotsi, 72189
        • Västmanlands Sjukhus Västerås
      • Östersund, Ruotsi, 831 83
        • Östersund Hospital
  • Suomi
      • Oulu, Suomi
        • Oulu University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) peräsuolen syöpäpotilaat, joilla lantionpohjan lihasten laaja resektio yhdessä peräsuolen ja peräaukon kanssa on tehnyt lantionpohjan rekonstruktiosta välttämättömäksi eli lantionpohjan ensisijainen ompelu keskiviivalla ei ole mahdollista. Hammaluun resektio on valinnainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Erittäin suuret resektiot mukaan lukien ristiluun osittainen resektio ja potilaat, joita harkitaan kahdenvälistä läpän rekonstruktiota
  • Suuri samanaikainen emättimen seinämän resektio, jossa haavan täydellinen (emättimen) sulkeminen ei ole vaihtoehto
  • Odotettu elinikä alle vuoden leikkauksessa
  • Potilas ei allekirjoita tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sian kollageeni-implantti (biologinen verkko)
Rekonstruktio soluttomalla sian ihon kollageeni-implantilla (biologinen verkko).
Menettely: Rekonstruktio soluttomalla sian ihon kollageeni-implantilla (biologinen verkko)
Alalantion pohjan rekonstruktio soluttomalla sian dermaalisella kollageeniimplantilla (biologinen verkko) peräsuolen laajennetun leikkauksen jälkeen, mukaan lukien nostolihakset edenneessä matalassa peräsuolen syövässä.
Active Comparator: Gluteus maximus -läppä
Rekonstruktio gluteus maximus myokutaanisella läpällä.
Menettely: Rekonstruktio gluteus maximus myokutaanisella läpällä
Alalantion pohjan rekonstruktio gluteus maximus myokutaanisella läpällä pitkälle edenneen peräsuolen syövän, mukaan lukien nostolihasten leikkauksen, jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky Timed-Stands -testissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Timed-Stands -testi on yhdistetty fyysisen suorituskyvyn mitta, joka riippuu ainakin lihasvoimasta, tasapainosta, pakaralihasten ja pakaralihasten arkuudesta sekä liikkeen koordinaatiosta.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisessä suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltäviin tuloksiin
Muutos ajastettujen testien suorituskyvyssä
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltäviin tuloksiin
Ensisijainen haavan paraneminen arvioitiin Southampton Wound Assessment Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta toiminnasta
Southampton Wound Assessment Scale on validoitu haavan paranemisen mitta leikkauksen jälkeen.
3 kuukautta toiminnasta
Komplikaatiot Dindo-Clavienin luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Dindo-Clavien kirurgisten komplikaatioiden luokittelu on validoitu instrumentti.
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pysyvän perineaalisen poskiontelon tai fistelin osuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on haavan paranemishäiriö kaikista tietyn tutkimusryhmän potilaista
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kyky istua
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Istumiskyky arvostellaan kolmen asteen asteikolla.
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun ja epämukavuuden muutos pakaraalueella mitattuna VAS:lla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta
Käytetään tavallista visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0-100 mm.
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta
Kipu ja epämukavuus pakaralihaksessa, pistemittaukset VAS:lla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Käytetään tavallista visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0-100 mm.
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun muutos mitattuna EQ-5D- ja EORTC-lomakkeilla C30 ja CR29
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta
EQ-5D ja EORTC ovat validoituja elämänlaadun mittareita
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta
Elämänlaadun pistemittaukset
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu tiettyinä aikoina
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Indeksi sairaalahoidon pituus päivinä.
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurgisen hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalakulut muutettuna Yhdysvaltain dollareiksi
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laatumukautetut elinvuodet (saavutettu QALY)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Quality Adjusted Life Year (QALY) lasketaan käyttämällä elämänlaadun hyödyllisyysindeksiä toistuvina ajankohtina. Hyötyindeksi on mukautettu asiaankuuluvan taustaväestön mukaan.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta leikkauksen jälkeen
Kliinisellä tai radiologisella tutkimuksella havaittu peräsuolen syövän paikallinen uusiutuminen
Viisi vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Umeå University

Yhteistyökumppanit

The Swedish Society of Medicine
Västerbotten County Council, Sweden

Tutkijat

  • Päätutkija: Markku M Haapamaki, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
  • Opintojohtaja: Jörgen Rutegård, MD, PhD, Umeå University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEAPE-2010-335-31M

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa