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直腸癌における ELAPE 後の骨盤底再建のためのコラーゲン インプラント (生物学的メッシュ) 対 GM フラップ (NEAPE)

2025年9月29日 更新者：Umeå University

Nordic Extended Abdominoperineal Excision (NEAPE) Study、直腸癌における ELAPE 後の骨盤底再建のための、ブタの無細胞真皮コラーゲン インプラント (生物学的メッシュ) と大臀筋フラップを比較する RCT

この試験では、局所進行直腸癌に対する腹部会陰部の拡大切除後の小骨盤底再建のための 2 つの異なる技術を比較しています。 試験における代替の再建技術は次のとおりです。

  • 大殿筋筋皮弁を使用した技術または
  • 無細胞ブタコラーゲンインプラント（生体メッシュ）を用いた技術

主要評価項目は、手術から 6 か月後の身体能力であり、我々の仮説は、無細胞ブタ インプラントを使用した技術は、筋皮弁を使用した技術と比較して、身体能力の低下が少ないというものです。

この研究は介入的で無作為化されており、定義上、比較有効性研究プロジェクトです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

直腸の拡張腹会陰切除術 (EAPE) は、特に挙筋および括約筋組織が浸潤している場合、一次吻合には低すぎる直腸癌の潜在的に治癒的な手術です。 挙筋組織が直腸と一緒にまとめて切除されるとき、この拡大された手術は、大きな欠陥を作り出す。 多くの場合、一次閉鎖は不可能であり、会陰ヘルニアを避けるために、補綴材料または筋皮弁による再建が必要です。 コラーゲンシート（生物学的メッシュ）の移植は、予備的な良好な結果を示しており、一方で、臀筋皮弁の使用は多くの診療所で日常的に行われています. どちらの方法が小骨盤底の再建に適しているかを証明する科学的証拠はありません。

現在の研究は、2 つの再構成手法を比較することを目的としています。

拡大腹会陰式直腸切除術（EAPE）を用いて局所進行直腸癌を治療する施設は、以下の条件を満たせば参加できる：

  1. 研究プロトコルに従って手術手技が標準化されている
  2. センター/ユニットには、理学療法士または看護師による参加者の検査のためのリソースがあります
  3. センター/ユニットには、ローカルで研究を担当する1人の研究者がいます
  4. センター/ユニットには、包含のための予想される3年間の研究段階中に少なくとも6人の患者が含まれる/無作為化されることを可能にする手術量があります

この研究に含まれる直腸癌を手術しないセンターは、手術のために他のセンターに紹介された患者の術前検査および身体検査、ならびに患者の経過観察を手配することによって参加することができます。 このような場合、手術センターは無作為化、手術、術後リハビリテーションの開始を管理し、研究のフォローアップと最終的なリハビリテーションは患者の主要な紹介病院で完了することができます。 一次紹介病院には、手術を行うセンターと同様に、治験患者を担当する治験責任医師が必要です。

直腸由来の原発性または再発性がんの患者を含めることができますが、個々の患者を含めることができるのは 1 回だけです。 併用療法は許可されており、地域の集学的チーム (MDT) の決定に従って、術前または術後の放射線療法および/または化学療法が実施されるかどうかが決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Luleå、スウェーデン、971 80
        • Sunderby County Hospital
      • Malmo、スウェーデン、20502
        • Skåne Universtiy Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna
      • Umeå、スウェーデン、901 85
        • Umeå University Hospital, Department of Surgical and Perioperative Sciences
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås、スウェーデン、72189
        • Västmanlands Sjukhus Västerås
      • Östersund、スウェーデン、831 83
        • Östersund Hospital
  • フィンランド
      • Oulu、フィンランド
        • Oulu University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人（18 歳以上）の直腸癌患者で、直腸および肛門管とともに骨盤底筋を広範囲に切除したために骨盤底の再建が必要になった、つまり正中線での骨盤底の一次縫合が不可能な場合。 尾骨の切除はオプションです。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 仙骨の部分切除を含む非常に大規模な切除および両側皮弁再建を考慮した患者
  • 完全な（膣）創傷閉鎖が選択肢ではない膣壁の大きな同時切除
  • 手術での期待生存期間は1年未満
  • 患者はインフォームドコンセント文書に署名しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブタコラーゲンインプラント（生体メッシュ）
無細胞ブタ真皮コラーゲンインプラント（生体メッシュ）による再建。
手順：無細胞ブタ真皮コラーゲンインプラント（生体メッシュ）による再建
進行性低直腸癌における挙筋を含む直腸の拡張切除後の無細胞ブタ真皮コラーゲンインプラント（生物学的メッシュ）による小骨盤底の再建。
アクティブコンパレータ：大殿筋フラップ
大殿筋筋皮弁による再建。
手順：大臀筋皮弁による再建
進行した下部直腸癌における挙筋を含む直腸の拡張切除後の大臀筋筋皮弁による小骨盤底の再建。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムスタンドテストでのパフォーマンス
時間枠：手術後6ヶ月
Timed-Stands テストは、少なくとも筋肉の強さ、バランス、臀部の皮膚と筋肉の圧痛、および動作の調整に応じて身体能力を総合的に測定するものです。
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体能力の変化
時間枠：術前の結果と比較した、手術後 3、6、および 12 か月の結果
タイムスタンドテストのパフォーマンスの変化
術前の結果と比較した、手術後 3、6、および 12 か月の結果
サウサンプトン創傷評価スケールで評価された一次創傷治癒
時間枠：運用から3ヶ月
サウサンプトン創傷評価尺度は、手術後の創傷治癒の有効な尺度です。
運用から3ヶ月
Dindo-Clavien による分類による合併症
時間枠：手術後3、6、12ヶ月
外科的合併症の Dindo-Clavien 分類は、検証済みの手段です。
手術後3、6、12ヶ月
持続性会陰洞または瘻の割合
時間枠：手術後3、6、12ヶ月
特定の研究群における全患者の創傷治癒障害を有する患者の割合
手術後3、6、12ヶ月
座る能力
時間枠：手術後3、6、12ヶ月
座る能力は、3段階の目盛りで等級付けされています。
手術後3、6、12ヶ月
VASで測定した臀部の痛みと不快感の変化
時間枠：術前と比較した手術後 3、6、および 12 か月
0 ～ 100 mm の標準ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。
術前と比較した手術後 3、6、および 12 か月
臀部の痛みや不快感、VASによるスポット対策
時間枠：手術後3、6、12ヶ月
0 ～ 100 mm の標準ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。
手術後3、6、12ヶ月
EQ-5D および EORTC フォーム C30 および CR29 で測定された生活の質の変化
時間枠：術前と比較した手術後 3、6、および 12 か月
EQ-5D および EORTC は、検証済みの QOL (Quality of Life) 機器です
術前と比較した手術後 3、6、および 12 か月
生活の質スポット対策
時間枠：手術後3、6、12ヶ月
指定された時点での生活の質
手術後3、6、12ヶ月
入院期間
時間枠：手術後6ヶ月
インデックスの入院期間 (日数)。
手術後6ヶ月
外科治療の費用
時間枠：手術後12ヶ月
入院費を米ドルに換算
手術後12ヶ月
質調整生存年数 (QALYs 得)
時間枠：手術後12ヶ月
質調整生存年 (QALY) は、繰り返される時点での生活の質の効用指数を使用して計算されます。 効用指数は、関連するバックグラウンド人口に合わせて調整されます。
手術後12ヶ月
局所再発
時間枠：手術から5年
臨床検査または放射線検査により発見された直腸がんの局所再発
手術から5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Umeå University

協力者

The Swedish Society of Medicine
Västerbotten County Council, Sweden

捜査官

  • 主任研究者：Markku M Haapamaki, MD, PhD、Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
  • スタディディレクター：Jörgen Rutegård, MD, PhD、Umeå University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年9月5日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2011年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月3日

最初の投稿 (推定)

2011年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEAPE-2010-335-31M

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

直腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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