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饮水对 PKD 进展的疗效研究。 (ESWP)

2018年3月14日更新者：Eiji Higashihara, MD、Kyorin University

长期饮水对常染色体显性多囊肾病 (ADPKD) 进展的疗效研究。

这是一项为期 5 年的前瞻性研究，旨在比较 ADPKD 患者托伐普坦治疗前后总肾脏体积 (TKV) 的变化，作为主要终点。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

托伐普坦于 2014 年 3 月在日本获批用于治疗常染色体显性遗传性多囊肾病 (ADPKD)。这是一项为期 5 年的前瞻性研究，旨在比较 ADPKD 患者托伐普坦治疗前后总肾脏体积 (TKV) 的变化，作为主要终点。研究结果将在 3 年（数据截止，2018 年 3 月 31 日）和 5 年（数据截止，2020 年 3 月 31 日）时汇总、分析并汇编成研究论文

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- Tokyo
  - Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
    - Department of Urology, Kyorin University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

访问杏林大学医院的患者。

描述

纳入标准：

ADPKD患者
同意研究方案的患者
估计肾小球滤过率 (eGFR) 或肌酐清除率大于 50ml/min/1.73m2

排除标准：

患有心力衰竭或既往有脑血管或心血管疾病病史等大量饮水可能有危险的患者。
服用影响AVP作用的习惯性药物的患者，如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、三环类抗抑郁药或利尿剂。
被医师认为不合适的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
水荷载组水负荷组：每天2.5 ~ 3 L 的水摄入量，持续12 个月（50ml/Kg 体重/天）。当不能持续大量饮水时，患者可以将饮水量减少到他或她能够承受的最大量。
非水载组非水负荷组：患者可随意取水。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过磁共振成像 (MRI) 测量的总肾脏体积 (TKV)。大体时间：一年（12 个月）和预研究期。	尿量（和尿渗透压）与 TKV 变化之间的关系。比较研究前和研究期间的 TKV 斜率。	一年（12 个月）和预研究期。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过血浆肌酐和胱抑素 C 估算的肾小球滤过率 (GFR)。大体时间：一年（12个月）	尿量（和尿渗透压）与 GFR 变化之间的关系。	一年（12个月）
血浆精氨酸加压素（AVP，和肽素）水平。大体时间：4-8-12个月	尿量（渗透压）与血浆 AVP 之间的关系。	4-8-12个月
生活质量 (QOL) 问卷。大体时间：4-8-12个月	QOL与尿量的关系。	4-8-12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kyorin University

调查人员

首席研究员：Eiji Higashihara, M.D.、Kyorin University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月4日

首次发布 (估计)

2011年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月14日

最后验证

2018年3月1日