Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van water drinken op PKD-progressie. (ESWP)

14 maart 2018 bijgewerkt door: Eiji Higashihara, MD, Kyorin University

Werkzaamheidsstudie van langdurige waterinname op de progressie van autosomaal dominante polycystische nierziekte (ADPKD).

Dit is een prospectieve studie van 5 jaar om de verandering in het totale niervolume (TKV) voor en na tolvaptantherapie, als primair eindpunt, bij patiënten met ADPKD te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tolvaptan werd in maart 2014 in Japan goedgekeurd voor de behandeling van autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD). Dit is een prospectieve studie van 5 jaar om de verandering in het totale niervolume (TKV) voor en na tolvaptantherapie, als primair eindpunt, bij patiënten met ADPKD te vergelijken. Studieresultaten zullen worden samengevat, geanalyseerd en gecompileerd in een onderzoekspaper na 3 jaar (data cut-off, 31 maart 2018) en na 5 jaar (data cut-off, 31 maart 2020).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Department of Urology, Kyorin University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten die Kyorin University Hospital bezoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten met ADPKD
  • De patiënten die instemmen met het onderzoeksprotocol
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) of creatinineklaring hoger dan 50 ml/min/1,73 m2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie het gevaar bestaat grote hoeveelheden water te drinken, zoals hartfalen of een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire of cardiovasculaire aandoeningen.
  • De patiënten die gewoonlijk medicijnen gebruiken die de werking van AVP beïnvloeden, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tricyclische antidepressiva of diuretica.
  • De patiënten die door artsen als ongepast worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Waterbelasting Groep
Waterbelastinggroep: dagelijks 2,5 ~ 3 liter water gedurende 12 maanden (50 ml/kg lichaamsgewicht/dag). Wanneer een grote hoeveelheid waterinname niet duurzaam is, kunnen patiënten de hoeveelheid waterinname verminderen tot het niveau dat hij of zij aankan.
Niet-waterbelaste groep
Niet-waterbelastingsgroep: de patiënten zijn vrij om toegang te krijgen tot waterinname, zoals ze willen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal niervolume (TKV) gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Tijdsspanne: Een jaar (12 maanden) en voorstudieperiode.
De relatie tussen urinevolume (en urine-osmolaliteit) en verandering van TKV. TKV hellingen worden vergeleken tussen voorstudie en studieperiode.
Een jaar (12 maanden) en voorstudieperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) geschat door plasmacreatinine en cystatine C.
Tijdsspanne: Een jaar (12 maanden)
De relatie tussen urinevolume (en urine-osmolaliteit) en verandering van GFR.
Een jaar (12 maanden)
Plasma arginine vasopressine (AVP, Copeptin) niveau.
Tijdsspanne: 4-8-12 maanden
De relatie tussen urinevolume (osmolaliteit) en plasma AVP.
4-8-12 maanden
Kwaliteit van leven (QOL) vragenlijst.
Tijdsspanne: 4-8-12 maanden
De relatie tussen QOL en urinevolume.
4-8-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyorin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eiji Higashihara, M.D., Kyorin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYR-003-PKD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren