Estudio de eficacia del agua potable en la progresión de la PKD. (ESWP)
14 de marzo de 2018 actualizado por: Eiji Higashihara, MD, Kyorin University
Estudio de eficacia de la ingesta de agua a largo plazo en la progresión de la enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD).
Este es un estudio prospectivo de 5 años para comparar el cambio en el volumen renal total (TKV) antes y después de la terapia con tolvaptán, como criterio principal de valoración, en pacientes con ADPKD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Tolvaptan fue aprobado en Japón para el tratamiento de la poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD) en marzo de 2014.
Este es un estudio prospectivo de 5 años para comparar el cambio en el volumen renal total (TKV) antes y después de la terapia con tolvaptán, como criterio principal de valoración, en pacientes con ADPKD.
Los resultados del estudio se resumirán, analizarán y compilarán en un documento de investigación a los 3 años (fecha límite, 31 de marzo de 2018) y a los 5 años (fecha límite, 31 de marzo de 2020)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
- Department of Urology, Kyorin University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que visitan el Hospital Universitario Kyorin.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con PQRAD
- Los pacientes que consienten en el protocolo de estudio
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) o aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
- Pacientes que podrían estar en peligro de beber una gran cantidad de agua, como insuficiencia cardíaca o antecedentes de trastornos cerebrovasculares o cardiovasculares.
- Los pacientes que toman medicación habitual que afecte a la acción de la AVP como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos o diuréticos.
- Los pacientes que se considera inadecuado por los médicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de carga de agua
Grupo de carga de agua: ingesta de 2,5 ~ 3 L de agua al día durante 12 meses (50 ml/Kg de peso corporal/día).
Cuando la ingesta de grandes cantidades de agua no es sostenible, los pacientes pueden reducir la cantidad de ingesta de agua a los niveles más grandes que puedan soportar.
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Grupo sin carga de agua
Grupo sin carga de agua: Los pacientes son libres de acceder a la toma de agua, como quieran.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen renal total (TKV) medido por resonancia magnética (MRI).
Periodo de tiempo: Un año (12 meses) y período previo al estudio.
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La relación entre el volumen de orina (y la osmolalidad de la orina) y el cambio de TKV.
Las pendientes de TKV se comparan entre el período previo al estudio y el del estudio.
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Un año (12 meses) y período previo al estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de filtración glomerular (TFG) estimada por creatinina plasmática y cistatina C.
Periodo de tiempo: Un año (12 meses)
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La relación entre el volumen de orina (y la osmolalidad de la orina) y el cambio de GFR.
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Un año (12 meses)
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Nivel plasmático de arginina vasopresina (AVP, Copeptina).
Periodo de tiempo: 4-8-12 meses
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La relación entre el volumen de orina (osmolalidad) y la AVP plasmática.
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4-8-12 meses
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Cuestionario de calidad de vida (CV).
Periodo de tiempo: 4-8-12 meses
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La relación entre la calidad de vida y el volumen de orina.
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4-8-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eiji Higashihara, M.D., Kyorin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades Renales Quísticas
- Ciliopatías
- Enfermedad progresiva
- Enfermedades Renales
- Enfermedades renales poliquísticas
- Riñón Poliquístico, Autosómico Dominante
- Artrogriposis
Otros números de identificación del estudio
- KYR-003-PKD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .