Veden juomisen tehokkuustutkimus PKD:n etenemiseen. (ESWP)
keskiviikko 14. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Eiji Higashihara, MD, Kyorin University
Pitkäaikaisen vedenoton tehokkuustutkimus autosomaalisen hallitsevan polykystisen munuaistaudin (ADPKD) etenemiseen.
Tämä on prospektiivinen 5 vuoden tutkimus, jossa verrataan munuaisten kokonaistilavuuden (TKV) muutosta ennen ja jälkeen tolvaptaanihoidon ensisijaisena päätetapahtumana potilailla, joilla on ADPKD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tolvaptaani hyväksyttiin Japanissa autosomaalisen dominantin polykystisen munuaissairauden (ADPKD) hoitoon maaliskuussa 2014.
Tämä on prospektiivinen 5 vuoden tutkimus, jossa verrataan munuaisten kokonaistilavuuden (TKV) muutosta ennen ja jälkeen tolvaptaanihoidon ensisijaisena päätetapahtumana potilailla, joilla on ADPKD.
Tutkimustulokset kootaan yhteen, analysoidaan ja kootaan tutkimuspaperiksi 3 vuoden (datakatkaisu, 31.3.2018) ja 5 vuoden (datan cut-off, 31.3.2020) kohdalla
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
- Department of Urology, Kyorin University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka vierailevat Kyorinin yliopistollisessa sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ADPKD
- Potilaat, jotka suostuvat tutkimussuunnitelmaan
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) tai kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saattavat olla vaarassa juoda suuria määriä vettä, kuten sydämen vajaatoiminta tai aiempi aivo- tai sydän- ja verisuonisairauksia.
- Potilaat, jotka käyttävät tavanomaisia AVP:n toimintaan vaikuttavia lääkkeitä, kuten selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), trisyklisiä masennuslääkkeitä tai diureetteja.
- Potilaat, joita lääkärit pitävät sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vesikuormaryhmä
Vesikuormitusryhmä: 2,5 ~ 3 l vettä päivittäin 12 kuukauden ajan (50ml/kg/vrk).
Kun suuri vedenotto ei ole kestävää, potilas voi vähentää veden saantia niin paljon kuin jaksaa.
|
|
Ei-vedellä kuormitettu ryhmä
Ei-vesikuormaryhmä: Potilaat voivat vapaasti käyttää vedenottoa haluamallaan tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten kokonaistilavuus (TKV) mitattuna magneettikuvauksella (MRI).
Aikaikkuna: Yksi vuosi (12 kuukautta) ja esiopetusjakso.
|
Virtsan määrän (ja virtsan osmolaliteetin) ja TKV:n muutoksen välinen suhde.
TKV-rinteitä verrataan esitutkimuksen ja tutkimusjakson välillä.
|
Yksi vuosi (12 kuukautta) ja esiopetusjakso.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) arvioitu plasman kreatiniinin ja kystatiini C:n perusteella.
Aikaikkuna: Yksi vuosi (12 kuukautta)
|
Virtsan määrän (ja virtsan osmolaliteetin) ja GFR:n muutoksen välinen suhde.
|
Yksi vuosi (12 kuukautta)
|
|
Plasman arginiinivasopressiini (AVP, Copeptin) taso.
Aikaikkuna: 4-8-12 kuukautta
|
Virtsan tilavuuden (osmolaliteetti) ja plasman AVP:n välinen suhde.
|
4-8-12 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely (QOL).
Aikaikkuna: 4-8-12 kuukautta
|
QOL:n ja virtsan määrän välinen suhde.
|
4-8-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eiji Higashihara, M.D., Kyorin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Munuaissairaudet, kystiset
- Kiliopatiat
- Sairauden eteneminen
- Munuaissairaudet
- Munuaisten polykystiset sairaudet
- Polysystinen munuainen, autosomaalinen dominantti
- Arthrogryposis
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYR-003-PKD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .