Studie účinnosti pití vody na progresi PKD. (ESWP)
14. března 2018 aktualizováno: Eiji Higashihara, MD, Kyorin University
Studie účinnosti dlouhodobého příjmu vody na progresi autosomálně dominantního polycystického onemocnění ledvin (ADPKD).
Jedná se o prospektivní 5letou studii, jejímž cílem je porovnat změnu celkového objemu ledvin (TKV) před a po léčbě tolvaptanem jako primárním cílovým parametrem u pacientů s ADPKD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tolvaptan byl schválen v Japonsku pro léčbu autozomálně dominantní polycystické choroby ledvin (ADPKD) v březnu 2014.
Jedná se o prospektivní 5letou studii, jejímž cílem je porovnat změnu celkového objemu ledvin (TKV) před a po léčbě tolvaptanem jako primárním cílovým parametrem u pacientů s ADPKD.
Výsledky studie budou shrnuty, analyzovány a sestaveny do výzkumné práce po 3 letech (uzávěrka dat, 31. března 2018) a po 5 letech (uzávěrka dat, 31. března 2020)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Department of Urology, Kyorin University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří navštěvují fakultní nemocnici Kyorin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ADPKD
- Pacienti, kteří souhlasí s protokolem studie
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nebo clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min/1,73 m2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mohou být ohroženi pitím velkého množství vody, jako například se srdečním selháním nebo s cerebrovaskulárními nebo kardiovaskulárními poruchami v anamnéze.
- Pacienti, kteří užívají obvyklé léky ovlivňující účinek AVP, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklická antidepresiva nebo diuretika.
- Pacienti, kteří jsou lékaři považováni za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina vodního zatížení
Skupina vodní zátěže: 2,5 ~ 3 l příjmu vody denně po dobu 12 měsíců (50 ml/kg tělesné hmotnosti/den).
Když příjem velkého množství vody není udržitelný, mohou pacienti snížit množství příjmu vody na úroveň, kterou dokáže udržet.
|
|
Skupina bez vody
Skupina bez vodní zátěže: Pacienti mají volný přístup k příjmu vody, jak chtějí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový objem ledvin (TKV) měřený magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: Jeden rok (12 měsíců) a období před studiem.
|
Vztah mezi objemem moči (a osmolalitou moči) a změnou TKV.
Sklony TKV se porovnávají mezi obdobím před studiem a studiem.
|
Jeden rok (12 měsíců) a období před studiem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost glomerulární filtrace (GFR) odhadovaná pomocí plazmatického kreatininu a cystatinu C.
Časové okno: Jeden rok (12 měsíců)
|
Vztah mezi objemem moči (a osmolalitou moči) a změnou GFR.
|
Jeden rok (12 měsíců)
|
|
Plazmatická hladina arginin vasopresinu (AVP, Copeptin).
Časové okno: 4-8-12 měsíců
|
Vztah mezi objemem moči (osmolalitou) a plazmatickou AVP.
|
4-8-12 měsíců
|
|
Dotazník kvality života (QOL).
Časové okno: 4-8-12 měsíců
|
Vztah mezi QOL a objemem moči.
|
4-8-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eiji Higashihara, M.D., Kyorin University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2011
První zveřejněno (ODHAD)
5. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Muskuloskeletální abnormality
- Abnormality, vícenásobné
- Onemocnění ledvin, cystická
- Ciliopatie
- Progrese onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Polycystická onemocnění ledvin
- Polycystická ledvina, autozomálně dominantní
- Artrogrypóza
Další identifikační čísla studie
- KYR-003-PKD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .