Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności picia wody na progresję PKD. (ESWP)

14 marca 2018 zaktualizowane przez: Eiji Higashihara, MD, Kyorin University

Badanie skuteczności długoterminowego spożycia wody w progresji autosomalnej dominującej policystycznej choroby nerek (ADPKD).

Jest to prospektywne 5-letnie badanie porównujące zmianę całkowitej objętości nerek (TKV) przed i po leczeniu tolwaptanem, jako pierwszorzędowy punkt końcowy, u pacjentów z ADPKD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tolwaptan został zatwierdzony w Japonii do leczenia autosomalnej dominującej wielotorbielowatości nerek (ADPKD) w marcu 2014 r. Jest to prospektywne 5-letnie badanie porównujące zmianę całkowitej objętości nerek (TKV) przed i po leczeniu tolwaptanem, jako pierwszorzędowy punkt końcowy, u pacjentów z ADPKD. Wyniki badań zostaną podsumowane, przeanalizowane i zebrane w artykule badawczym po 3 latach (data odcięcia danych, 31 marca 2018 r.) i po 5 latach (data odcięcia danych, 31 marca 2020 r.)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Department of Urology, Kyorin University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy odwiedzają Szpital Uniwersytecki Kyorin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ADPKD
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na protokół badania
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) lub klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których picie dużych ilości wody może być niebezpieczne, na przykład z niewydolnością serca lub chorobami naczyń mózgowych lub układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie.
  • Pacjenci przyjmujący nałogowo leki wpływające na działanie AVP, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub diuretyki.
  • Pacjenci uznani przez lekarzy za nieodpowiednich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa obciążenia wodą
Grupa obciążenia wodnego: 2,5 ~ 3 l wody dziennie przez 12 miesięcy (50 ml/kg masy ciała/dzień). Gdy pobór dużej ilości wody nie jest zrównoważony, pacjenci mogą zmniejszyć ilość pobranej wody do poziomu, jaki jest w stanie utrzymać.
Grupa niezaładowana wodą
Grupa obciążenia niezwiązanego z wodą: Pacjenci mają swobodny dostęp do ujęcia wody, jak im się podoba.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość nerek (TKV) mierzona metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Jeden rok (12 miesięcy) i okres przygotowawczy.
Zależność między objętością moczu (i osmolalnością moczu) a zmianą TKV. Nachylenia TKV są porównywane między okresem przed badaniem a okresem badania.
Jeden rok (12 miesięcy) i okres przygotowawczy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) oceniany na podstawie stężenia kreatyniny i cystatyny C w osoczu.
Ramy czasowe: Jeden rok (12 miesięcy)
Zależność między objętością moczu (i osmolalnością moczu) a zmianą GFR.
Jeden rok (12 miesięcy)
Poziom wazopresyny argininowej w osoczu (AVP, Copeptin).
Ramy czasowe: 4-8-12 miesięcy
Zależność między objętością moczu (osmolalnością) a AVP osocza.
4-8-12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: 4-8-12 miesięcy
Związek między QOL a objętością moczu.
4-8-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyorin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eiji Higashihara, M.D., Kyorin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYR-003-PKD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postęp choroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj