Studio di efficacia del consumo di acqua sulla progressione della PKD. (ESWP)
14 marzo 2018 aggiornato da: Eiji Higashihara, MD, Kyorin University
Studio di efficacia dell'assunzione di acqua a lungo termine sulla progressione della malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD).
Si tratta di uno studio prospettico di 5 anni per confrontare la variazione del volume renale totale (TKV) prima e dopo la terapia con tolvaptan, come endpoint primario, nei pazienti con ADPKD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Tolvaptan è stato approvato in Giappone per il trattamento del rene policistico autosomico dominante (ADPKD) nel marzo 2014.
Si tratta di uno studio prospettico di 5 anni per confrontare la variazione del volume renale totale (TKV) prima e dopo la terapia con tolvaptan, come endpoint primario, nei pazienti con ADPKD.
I risultati dello studio saranno riassunti, analizzati e compilati in un documento di ricerca a 3 anni (data cut-off, 31 marzo 2018) e a 5 anni (data cut-off, 31 marzo 2020)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo
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Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
- Department of Urology, Kyorin University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti che visitano il Kyorin University Hospital.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con ADPKD
- I pazienti che acconsentono al protocollo di studio
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) o clearance della creatinina superiore a 50 ml/min/1,73 m2
Criteri di esclusione:
- Pazienti che potrebbero essere a rischio di bere grandi quantità di acqua come avere insufficienza cardiaca o storia passata di disturbi cerebrovascolari o cardiovascolari.
- I pazienti che assumono farmaci abituali che influenzano l'azione AVP come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici o diuretici.
- I pazienti che è considerato inappropriato dai medici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di carico dell'acqua
Gruppo di carico idrico: 2,5 ~ 3 L di assunzione di acqua al giorno per 12 mesi (50 ml/Kg di peso corporeo/giorno).
Quando l'assunzione di grandi quantità di acqua non è sostenibile, i pazienti possono ridurre la quantità di assunzione di acqua ai livelli tanto grandi che possono sostenere.
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Gruppo senza carico d'acqua
Gruppo di carico non idrico: i pazienti sono liberi di accedere all'assunzione di acqua, a loro piacimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume renale totale (TKV) misurato mediante risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Un anno (12 mesi) e periodo pre-studio.
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La relazione tra il volume delle urine (e l'osmolalità delle urine) e il cambiamento del TKV.
Le pendenze del TKV vengono confrontate tra il periodo pre-studio e quello di studio.
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Un anno (12 mesi) e periodo pre-studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) stimata dalla creatinina plasmatica e dalla cistatina C.
Lasso di tempo: Un anno (12 mesi)
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La relazione tra il volume delle urine (e l'osmolalità delle urine) e il cambiamento di GFR.
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Un anno (12 mesi)
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Livello plasmatico di arginina vasopressina (AVP, Copeptina).
Lasso di tempo: 4-8-12 mesi
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La relazione tra il volume delle urine (osmolalità) e l'AVP plasmatico.
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4-8-12 mesi
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Questionario sulla qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: 4-8-12 mesi
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La relazione tra QOL e volume delle urine.
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4-8-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eiji Higashihara, M.D., Kyorin University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2011
Primo Inserito (STIMA)
5 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie multiple
- Malattie renali, cistiche
- Ciliopatie
- Progressione della malattia
- Malattie renali
- Malattie del rene policistico
- Rene policistico, autosomica dominante
- Artrogriposi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYR-003-PKD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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