Effektstudie av vanndrikking på PKD-progresjon. (ESWP)
14. mars 2018 oppdatert av: Eiji Higashihara, MD, Kyorin University
Effektstudie av langsiktig vanninntak på progresjon av autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD).
Dette er en prospektiv 5-årig studie for å sammenligne endringen i totalt nyrevolum (TKV) før og etter tolvaptanbehandling, som det primære endepunktet, hos pasienter med ADPKD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Tolvaptan ble godkjent i Japan for behandling av autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) i mars 2014.
Dette er en prospektiv 5-årig studie for å sammenligne endringen i totalt nyrevolum (TKV) før og etter tolvaptanbehandling, som det primære endepunktet, hos pasienter med ADPKD.
Studieresultatene vil bli oppsummert, analysert og satt sammen til en forskningsoppgave etter 3 år (data cut-off, 31. mars 2018) og ved 5 år (data cut-off, 31. mars 2020)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Department of Urology, Kyorin University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene som besøker Kyorin universitetssykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene med ADPKD
- Pasientene som samtykker til studieprotokollen
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) eller kreatininclearance større enn 50 ml/min/1,73 m2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som kan være i fare for å drikke store mengder vann, for eksempel hjertesvikt eller tidligere cerebrovaskulære eller kardiovaskulære lidelser.
- Pasientene som tar vanlige medisiner som påvirker AVP-virkningen, for eksempel selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), trisykliske antidepressiva eller diuretika.
- Pasientene som anses som upassende av leger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Vannbelastningsgruppe
Vannbelastningsgruppe: 2,5 ~ 3 L vanninntak daglig i 12 måneder (50 ml/kg kroppsvekt/dag).
Når store mengder vanninntak ikke er bærekraftig, kan pasienter redusere mengden vanninntak til nivåene så mye som han eller hun kan opprettholde.
|
|
Ikke-vannbelastet gruppe
Ikke-vannbelastningsgruppe: Pasientene står fritt til å få tilgang til vanninntak, som de vil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt nyrevolum (TKV) målt ved magnetisk resonanstomografi (MRI).
Tidsramme: Ett år (12 måneder) og forstudieperiode.
|
Sammenhengen mellom urinvolum (og urinosmolalitet) og endring av TKV.
TKV-bakker sammenlignes mellom forstudie og studieperiode.
|
Ett år (12 måneder) og forstudieperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) beregnet av plasmakreatinin og cystatin C.
Tidsramme: Ett år (12 måneder)
|
Forholdet mellom urinvolum (og urinosmolalitet) og endring av GFR.
|
Ett år (12 måneder)
|
|
Plasma arginin vasopressin (AVP, Copeptin) nivå.
Tidsramme: 4-8-12 måneder
|
Forholdet mellom urinvolum (osmolalitet) og plasma AVP.
|
4-8-12 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 4-8-12 måneder
|
Forholdet mellom QOL og urinvolum.
|
4-8-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eiji Higashihara, M.D., Kyorin University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
5. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Abnormiteter, flere
- Nyresykdommer, cystisk
- Ciliopatier
- Sykdomsprogresjon
- Nyresykdommer
- Polycystiske nyresykdommer
- Polycystisk nyre, autosomal dominant
- Arthrogryposis
Andre studie-ID-numre
- KYR-003-PKD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .