Étude d'efficacité de l'eau potable sur la progression de la PKD. (ESWP)
14 mars 2018 mis à jour par: Eiji Higashihara, MD, Kyorin University
Étude d'efficacité de la consommation d'eau à long terme sur la progression de la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD).
Il s'agit d'une étude prospective de 5 ans visant à comparer la variation du volume rénal total (TKV) avant et après le traitement par le tolvaptan, en tant que critère d'évaluation principal, chez les patients atteints de PKRAD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le tolvaptan a été approuvé au Japon pour le traitement de la polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD) en mars 2014.
Il s'agit d'une étude prospective de 5 ans visant à comparer la variation du volume rénal total (TKV) avant et après le traitement par le tolvaptan, en tant que critère d'évaluation principal, chez les patients atteints de PKRAD.
Les résultats de l'étude seront résumés, analysés et compilés dans un document de recherche à 3 ans (date limite des données, 31 mars 2018) et à 5 ans (date limite des données, 31 mars 2020)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo
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Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
- Department of Urology, Kyorin University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui visitent l'hôpital universitaire de Kyorin.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de PKRAD
- Les patients qui consentent au protocole d'étude
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ou clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min/1,73 m2
Critère d'exclusion:
- Les patients qui pourraient être en danger de boire de grandes quantités d'eau, comme ceux qui souffrent d'insuffisance cardiaque ou d'antécédents de troubles cérébrovasculaires ou cardiovasculaires.
- Les patients qui prennent des médicaments habituels qui affectent l'action de l'AVP tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les antidépresseurs tricycliques ou les diurétiques.
- Les patients qui sont considérés comme inappropriés par les médecins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de charge d'eau
Groupe de charge en eau : 2,5 ~ 3 L d'eau par jour pendant 12 mois (50 ml/Kg de poids corporel/jour).
Lorsque la consommation d'eau en grande quantité n'est pas durable, les patients peuvent réduire la quantité de consommation d'eau à des niveaux aussi importants qu'ils peuvent supporter.
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Groupe sans charge d'eau
Groupe de charge hors eau : Les patients sont libres d'accéder à la prise d'eau, comme ils le souhaitent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume rénal total (TKV) mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Délai: Un an (12 mois) et période de pré-études.
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La relation entre le volume d'urine (et l'osmolalité de l'urine) et le changement de TKV.
Les pentes TKV sont comparées entre la période pré-étude et la période d'étude.
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Un an (12 mois) et période de pré-études.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé par la créatinine plasmatique et la cystatine C.
Délai: Un an (12 mois)
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La relation entre le volume d'urine (et l'osmolalité de l'urine) et le changement de GFR.
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Un an (12 mois)
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Taux plasmatique d'arginine vasopressine (AVP, Copeptin).
Délai: 4-8-12 mois
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La relation entre le volume d'urine (osmolalité) et l'AVP plasmatique.
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4-8-12 mois
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Questionnaire de qualité de vie (QV).
Délai: 4-8-12 mois
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La relation entre la qualité de vie et le volume d'urine.
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4-8-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eiji Higashihara, M.D., Kyorin University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2011
Première publication (ESTIMATION)
5 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies multiples
- Maladies rénales, kystiques
- Ciliopathies
- Évolution de la maladie
- Maladies rénales
- Maladies polykystiques des reins
- Rein polykystique, autosomique dominant
- Arthrogrypose
Autres numéros d'identification d'étude
- KYR-003-PKD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .