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물 섭취가 PKD 진행에 미치는 효능 연구. (ESWP)

2018년 3월 14일 업데이트: Eiji Higashihara, MD, Kyorin University

상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)의 진행에 대한 장기 수분 섭취의 효능 연구.

이것은 ADPKD 환자에서 1차 종료점으로 tolvaptan 요법 전후의 총신장용적(TKV) 변화를 비교하기 위한 5년 전향적 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Tolvaptan은 2014년 3월 일본에서 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD) 치료제로 승인되었습니다. 이것은 ADPKD 환자에서 1차 종료점으로 tolvaptan 요법 전후의 총신장용적(TKV) 변화를 비교하기 위한 5년 전향적 연구입니다. 연구 결과는 3년차(데이터 컷오프, 2018년 3월 31일) 및 5년차(데이터 컷오프, 2020년 3월 31일)에 요약, 분석 및 연구 논문으로 정리됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
        • Department of Urology, Kyorin University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

교린대학병원을 찾는 환자들.

설명

포함 기준:

  • ADPKD 환자
  • 연구 프로토콜에 동의한 환자
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) 또는 크레아티닌 청소율이 50ml/min/1.73m2 이상

제외 기준:

  • 심부전, 뇌혈관 또는 심혈관계 질환의 병력이 있는 등 다량의 물을 마실 경우 위험할 수 있는 환자.
  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 삼환계 항우울제 또는 이뇨제와 같은 AVP 작용에 영향을 미치는 습관적인 약물을 복용하는 환자.
  • 의사가 부적절하다고 판단하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
물 부하 그룹
수분 부하군: 12개월 동안 매일 2.5~3L의 수분 섭취(50ml/kg 체중/일). 많은 양의 물 섭취가 지속 가능하지 않을 때 환자는 자신이 견딜 수 있는 수준으로 물 섭취량을 줄일 수 있습니다.
물이 없는 그룹
물 부하가 없는 그룹: 환자는 원하는 대로 물 섭취에 자유롭게 접근할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 총 신장 용적(TKV).
기간: 1년(12개월) 및 사전 학습 기간.
소변량(및 소변 삼투압)과 TKV의 변화 사이의 관계. 연구 전과 연구 기간 사이에 TKV 기울기를 비교합니다.
1년(12개월) 및 사전 학습 기간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 크레아티닌과 시스타틴 C로 추정한 사구체 여과율(GFR)
기간: 1년(12개월)
소변량(및 소변 삼투압)과 GFR의 변화 사이의 관계.
1년(12개월)
혈장 아르기닌 바소프레신(AVP, Copeptin) 수준.
기간: 4-8-12개월
소변량(삼투압)과 혈장 AVP 사이의 관계.
4-8-12개월
삶의 질(QOL) 설문지.
기간: 4-8-12개월
QOL과 소변량의 관계.
4-8-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyorin University

수사관

  • 수석 연구원: Eiji Higashihara, M.D., Kyorin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KYR-003-PKD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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