Effektstudie av vattendrickande på PKD-progression. (ESWP)
14 mars 2018 uppdaterad av: Eiji Higashihara, MD, Kyorin University
Effektstudie av långtidsvattenintag på utvecklingen av autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD).
Detta är en prospektiv 5-årig studie för att jämföra förändringen i total njurvolym (TKV) före och efter tolvaptanbehandling, som primär effektmått, hos patienter med ADPKD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Tolvaptan godkändes i Japan för behandling av autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD) i mars 2014.
Detta är en prospektiv 5-årig studie för att jämföra förändringen i total njurvolym (TKV) före och efter tolvaptanbehandling, som primär effektmått, hos patienter med ADPKD.
Studieresultaten kommer att sammanfattas, analyseras och sammanställas till en forskningsrapport vid 3 år (data cut-off, 31 mars 2018) och vid 5 år (data cut-off, 31 mars 2020)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Department of Urology, Kyorin University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna som besöker Kyorins universitetssjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna med ADPKD
- De patienter som samtycker till studieprotokollet
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) eller kreatininclearance större än 50 ml/min/1,73 m2
Exklusions kriterier:
- Patienter som kan vara i fara att dricka stora mängder vatten, såsom hjärtsvikt eller tidigare cerebrovaskulära eller kardiovaskulära sjukdomar.
- De patienter som tar vanliga mediciner som påverkar AVP-verkan såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), tricykliska antidepressiva medel eller diuretika.
- De patienter som anses olämpliga av läkare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vattenbelastningsgrupp
Vattenbelastningsgrupp: 2,5 ~ 3 L vattenintag dagligen i 12 månader (50 ml/kg kroppsvikt/dag).
När stora mängder vattenintag inte är hållbara, kan patienter minska mängden vattenintag till de nivåer som han eller hon kan tåla.
|
|
Icke-vattenladdad grupp
Icke-vattenbelastningsgrupp: Patienterna är fria att få tillgång till vattenintag, som de vill.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total njurvolym (TKV) mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT).
Tidsram: Ett år (12 månader) och förstudietid.
|
Sambandet mellan urinvolym (och urinosmolalitet) och förändring av TKV.
TKV-backar jämförs mellan förstudie och studietid.
|
Ett år (12 månader) och förstudietid.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glomerulär filtrationshastighet (GFR) uppskattad av plasmakreatinin och cystatin C.
Tidsram: Ett år (12 månader)
|
Sambandet mellan urinvolym (och urinosmolalitet) och förändring av GFR.
|
Ett år (12 månader)
|
|
Plasma arginin vasopressin (AVP, Copeptin) nivå.
Tidsram: 4-8-12 månader
|
Sambandet mellan urinvolym (osmolalitet) och plasma AVP.
|
4-8-12 månader
|
|
Enkät för livskvalitet (QOL).
Tidsram: 4-8-12 månader
|
Sambandet mellan QOL och urinvolym.
|
4-8-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eiji Higashihara, M.D., Kyorin University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2011
Första postat (UPPSKATTA)
5 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Avvikelser, flera
- Njursjukdomar, cystisk
- Ciliopatier
- Sjukdomsprogression
- Njursjukdomar
- Polycystiska njursjukdomar
- Polycystisk njure, autosomal dominant
- Arthrogryposis
Andra studie-ID-nummer
- KYR-003-PKD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .