A vízivás hatékonysági vizsgálata a PKD progressziójára vonatkozóan. (ESWP)
2018. március 14. frissítette: Eiji Higashihara, MD, Kyorin University
A hosszú távú vízbevitel hatékonysági vizsgálata az autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) progressziójára vonatkozóan.
Ez egy prospektív, 5 éves vizsgálat a teljes vesetérfogat (TKV) változásának összehasonlítására a tolvaptán-terápia előtt és után, mint elsődleges végpontként ADPKD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A Tolvaptánt 2014 márciusában engedélyezték Japánban az autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) kezelésére.
Ez egy prospektív, 5 éves vizsgálat a teljes vesetérfogat (TKV) változásának összehasonlítására a tolvaptán-terápia előtt és után, mint elsődleges végpontként ADPKD-ben szenvedő betegeknél.
A vizsgálati eredmények összegzése, elemzése és kutatási cikkben összeállításra kerül 3 év (adatlezárás, 2018. március 31.) és 5 év (adatlezárás, 2020. március 31.) elteltével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japán, 181-8611
- Department of Urology, Kyorin University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Kyorin Egyetemi Kórházba látogató betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ADPKD-s betegek
- Azok a betegek, akik beleegyeznek a vizsgálati protokollba
- A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) vagy kreatinin-clearance nagyobb, mint 50 ml/perc/1,73 m2
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél fennáll a veszély, hogy nagy mennyiségű vizet isznak, például szívelégtelenségben szenvednek, vagy akiknek a kórtörténetében cerebrovaszkuláris vagy kardiovaszkuláris rendellenességek fordultak elő.
- Azok a betegek, akik olyan szokásos gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják az AVP hatását, például szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI), triciklikus antidepresszánsokat vagy diuretikumokat.
- Azok a betegek, akiket az orvosok alkalmatlannak tartanak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vízterhelési csoport
Vízterhelési csoport: napi 2,5 ~ 3 l vízbevitel 12 hónapig (50 ml/testtömeg kg/nap).
Ha a nagy mennyiségű vízbevitel nem fenntartható, a betegek a vízbevitelt olyan szintre csökkenthetik, amennyit el tud tartani.
|
|
Nem vízzel töltött csoport
Nem vízterhelési csoport: A betegek tetszés szerint szabadon hozzáférhetnek a vízvételhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes vesetérfogat (TKV) mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve.
Időkeret: Egy év (12 hónap) és előtanulmányi időszak.
|
A vizelettérfogat (és a vizelet ozmolalitása) és a TKV változása közötti kapcsolat.
A TKV lejtőit összehasonlítják a vizsgálat előtti és a vizsgálati időszak között.
|
Egy év (12 hónap) és előtanulmányi időszak.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma kreatinin és cisztatin C alapján becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR).
Időkeret: Egy év (12 hónap)
|
A vizelettérfogat (és a vizelet ozmolalitása) és a GFR változása közötti kapcsolat.
|
Egy év (12 hónap)
|
|
A plazma arginin vazopresszin (AVP, Copeptin) szintje.
Időkeret: 4-8-12 hónap
|
A vizelettérfogat (ozmolalitás) és a plazma AVP kapcsolata.
|
4-8-12 hónap
|
|
Életminőség (QOL) kérdőív.
Időkeret: 4-8-12 hónap
|
A QOL és a vizelettérfogat kapcsolata.
|
4-8-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eiji Higashihara, M.D., Kyorin University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Rendellenességek, többszörös
- Vesebetegségek, cisztás
- Ciliopathiák
- Betegség progressziója
- Vesebetegségek
- Policisztás vesebetegségek
- Policisztás vese, autoszomális domináns
- Arthrogryposis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KYR-003-PKD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .