Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da eficácia do consumo de água na progressão da PKD. (ESWP)

14 de março de 2018 atualizado por: Eiji Higashihara, MD, Kyorin University

Estudo de eficácia da ingestão de água a longo prazo na progressão da doença renal policística autossômica dominante (ADPKD).

Este é um estudo prospectivo de 5 anos para comparar a mudança no volume renal total (TKV) antes e depois da terapia com tolvaptana, como desfecho primário, em pacientes com ADPKD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Tolvaptan foi aprovado no Japão para o tratamento da doença renal policística autossômica dominante (ADPKD) em março de 2014. Este é um estudo prospectivo de 5 anos para comparar a mudança no volume renal total (TKV) antes e depois da terapia com tolvaptana, como desfecho primário, em pacientes com ADPKD. Os resultados do estudo serão resumidos, analisados e compilados em um trabalho de pesquisa em 3 anos (limite de dados, 31 de março de 2018) e em 5 anos (limite de dados, 31 de março de 2020)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Japão
- Tokyo
  - Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
    - Department of Urology, Kyorin University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que visitam o Hospital Universitário Kyorin.

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes com DRPAD
Os pacientes que consentirem com o protocolo do estudo
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ou depuração de creatinina superior a 50ml/min/1,73m2

Critério de exclusão:

Pacientes que podem ser perigosos para beber grandes quantidades de água, como insuficiência cardíaca ou histórico de doenças cerebrovasculares ou cardiovasculares.
Os pacientes que tomam medicamentos habituais que afetam a ação da AVP, como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), antidepressivos tricíclicos ou diuréticos.
Os pacientes que é considerado inapropriado pelos médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de carga de água Grupo de carga hídrica: 2,5 ~ 3 L de ingestão diária de água durante 12 meses (50ml/Kg de peso corporal/dia). Quando a ingestão de grandes quantidades de água não é sustentável, os pacientes podem reduzir a quantidade de ingestão de água para os níveis máximos que podem sustentar.
Grupo sem carga de água Grupo de carga sem água: Os pacientes são livres para acessar a ingestão de água, como quiserem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Volume renal total (TKV) medido por ressonância magnética (MRI). Prazo: Um ano (12 meses) e período pré-estudo.	A relação entre o volume de urina (e a osmolalidade da urina) e a alteração do TKV. As inclinações de TKV são comparadas entre o pré-estudo e o período de estudo.	Um ano (12 meses) e período pré-estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de filtração glomerular (TFG) estimada pela creatinina plasmática e cistatina C. Prazo: Um ano (12 meses)	A relação entre o volume de urina (e a osmolalidade da urina) e a alteração da TFG.	Um ano (12 meses)
Nível de arginina vasopressina plasmática (AVP, Copeptina). Prazo: 4-8-12 meses	A relação entre o volume de urina (osmolaridade) e a AVP plasmática.	4-8-12 meses
Questionário de qualidade de vida (QV). Prazo: 4-8-12 meses	A relação entre QV e volume de urina.	4-8-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyorin University

Investigadores

Investigador principal: Eiji Higashihara, M.D., Kyorin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

KYR-003-PKD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .