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Wirksamkeitsstudie des Wassertrinkens auf das Fortschreiten der PKD. (ESWP)

14. März 2018 aktualisiert von: Eiji Higashihara, MD, Kyorin University

Wirksamkeitsstudie der langfristigen Wasseraufnahme auf das Fortschreiten der autosomal dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD).

Dies ist eine prospektive 5-Jahres-Studie zum Vergleich der Veränderung des Gesamtnierenvolumens (TKV) vor und nach der Tolvaptan-Therapie als primärem Endpunkt bei Patienten mit ADPKD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Tolvaptan wurde im März 2014 in Japan zur Behandlung der autosomal dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD) zugelassen. Dies ist eine prospektive 5-Jahres-Studie zum Vergleich der Veränderung des Gesamtnierenvolumens (TKV) vor und nach der Tolvaptan-Therapie als primärem Endpunkt bei Patienten mit ADPKD. Studienergebnisse werden nach 3 Jahren (Datenschnitt 31. März 2018) und nach 5 Jahren (Datenschnitt 31. März 2020) zusammengefasst, analysiert und in einem Forschungspapier zusammengestellt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Department of Urology, Kyorin University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten, die das Kyorin University Hospital besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten mit ADPKD
  • Die Patienten, die dem Studienprotokoll zustimmen
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) oder Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Gefahr besteht, große Mengen Wasser zu trinken, wie z. B. Herzinsuffizienz oder zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Die Patienten, die gewohnheitsmäßig Medikamente einnehmen, die die AVP-Wirkung beeinflussen, wie z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), trizyklische Antidepressiva oder Diuretika.
  • Die Patienten, die von Ärzten als unangemessen angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe Wasserlast
Wasserbelastungsgruppe: 2,5 ~ 3 L Wasseraufnahme täglich für 12 Monate (50 ml/kg Körpergewicht/Tag). Wenn eine große Wasseraufnahme nicht tragbar ist, können die Patienten die Wasseraufnahme so weit reduzieren, wie sie es vertragen.
Gruppe ohne Wasserbelastung
Nicht-Wasserbelastungsgruppe: Die Patienten können die Wasseraufnahme frei wählen, wie sie möchten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtnierenvolumen (TKV), gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: Ein Jahr (12 Monate) und Vorstudienzeit.
Die Beziehung zwischen Urinvolumen (und Urinosmolalität) und TKV-Änderung. TKV-Steigungen werden zwischen Vorstudium und Studienzeit verglichen.
Ein Jahr (12 Monate) und Vorstudienzeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR), geschätzt anhand von Plasmakreatinin und Cystatin C.
Zeitfenster: Ein Jahr (12 Monate)
Die Beziehung zwischen Urinvolumen (und Urinosmolalität) und Änderung der GFR.
Ein Jahr (12 Monate)
Plasma-Arginin-Vasopressin (AVP, Copeptin)-Spiegel.
Zeitfenster: 4-8-12 Monate
Die Beziehung zwischen Urinvolumen (Osmolalität) und Plasma-AVP.
4-8-12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: 4-8-12 Monate
Die Beziehung zwischen QOL und Urinvolumen.
4-8-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyorin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eiji Higashihara, M.D., Kyorin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYR-003-PKD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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