PKD進行に対する水摂取の有効性研究。 (ESWP)
2018年3月14日 更新者：Eiji Higashihara, MD、Kyorin University
常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）の進行に対する長期水分摂取の有効性研究。
これは、ADPKD 患者の主要評価項目として、トルバプタン療法前後の総腎容積 (TKV) の変化を比較するための 5 年間の前向き研究です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
トルバプタンは、2014 年 3 月に常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）の治療薬として日本で承認されました。
これは、ADPKD 患者の主要評価項目として、トルバプタン療法前後の総腎容積 (TKV) の変化を比較するための 5 年間の前向き研究です。
研究結果は、3年後（2018年3月31日データカット）、5年後（2020年3月31日データカット）にまとめて分析し、研究論文にまとめます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tokyo
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Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
- Department of Urology, Kyorin University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
杏林大学病院を訪れる患者たち。
説明
包含基準:
- ADPKD患者
- 研究プロトコルに同意する患者
- -推定糸球体濾過率（eGFR）またはクレアチニンクリアランスが50ml /分/ 1.73m2を超える
除外基準:
- 心不全、脳血管障害、心血管障害の既往歴など、多量の水を飲むことが危険と思われる患者。
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、三環系抗うつ薬、利尿薬など、AVPの作用に影響を与える薬を常用している患者。
- 医師が不適切と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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水負荷グループ
水負荷グループ: 2.5 ～ 3 L の水を毎日 12 か月間摂取します (50ml/Kg 体重/日)。
大量の水分摂取が持続できない場合、患者は水分摂取量を維持できる量まで減らすことができます。
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非水負荷グループ
非水分負荷群：患者は好きなように自由に水分を摂取できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定された総腎臓容積 (TKV)。
時間枠：1年（12ヶ月）と事前学習期間。
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尿量 (および尿浸透圧) と TKV の変化との関係。
TKV 勾配は、研究前と研究期間の間で比較されます。
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1年（12ヶ月）と事前学習期間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿クレアチニンおよびシスタチン C によって推定される糸球体濾過率 (GFR)。
時間枠：1年（12ヶ月）
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尿量 (および尿浸透圧) と GFR の変化との関係。
|
1年（12ヶ月）
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血漿アルギニンバソプレシン（AVP、コペプチン）レベル。
時間枠：4-8-12ヶ月
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尿量 (浸透圧) と血漿 AVP の関係。
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4-8-12ヶ月
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生活の質（QOL）アンケート。
時間枠：4-8-12ヶ月
|
QOLと尿量の関係。
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4-8-12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eiji Higashihara, M.D.、Kyorin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月14日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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